中成药在方剂学中指临床反复使用、安全有效、剂型固定，并采取合理工艺制备成质量稳定、可控，经批准依法生产的成方中药制剂。如药学中的中成药中的各种丸剂、散剂、冲剂等等。广义的中成药，还包括一切经过炮制加工而成的草药药材。但至今未有一款中成药通过美国FDA认证，只有天津天士力集团生产的复方丹参滴丸在2010年8月通过了美国FDA的Ⅱ期临床试验，Ⅲ期试验正在筹备中。[1]
