中华人民共和国药典

维基百科,自由的百科全书
跳到导航 跳到搜索
2005年版中国药典

中华人民共和国药典(简称:中国药典)是由中华人民共和国国家药典委员会编写,具有国家法律效力的,记载中国药品的标准、规格的法典,是中国药品生产、供应、使用和管理部门检验药品的共同依据。药典的第一部收载品种为中药,第二部收载为化学药品,2005年版新增第三部为生物制品

最新一版中国药典为2015年版药典,于2015年8月出版发行,且于2015年12月1日起执行。[1]2010年版药典共收载药品品种4567种。而2015年版擴充到5608種。

至今(2016年)为止,中国药典共出版了10部,分别是1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版、2010年版及2015年版。另从1985年开始,中国药典同时发行英文版本。

中国药典已被世界卫生组织认定为中国官方药典[2]

具体内容[编辑]

药典的每部内容包括前言、凡例、通则、各论、附录、索引。

  • 中国药典第二部收载内容为化学药品抗生素生化药品放射性药品以及药用辅料等。每一个品种有以下项目:品名(包括中文名、汉语拼音名与英文名)、有机药物的结构式、分子式与分子量、来源或有机药物的化学名称、含量或效价规定、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量或效价测定、类别、规格、贮藏、制剂等。
  • 中国药典第三部(2005年新增)收载内容为生物制品,包括疫苗抗毒素抗血清、血液制品、重组DNA制品、体内诊断制品和其它制品。每一个品种根据制品和剂型的不同有一下项目,品名(中文名、英文名、汉语拼音)、定义、组成及用途、基本要求、制造、检定(原液、半成品、成品)、保存运输与有效期、使用说明等。
  • 2015年新版中國藥典進一步擴大藥品品種的收載和修訂,共收載品種5608種。一部收載品種2598種,其中新增品種440種。二部收載品種2603種,其中新增品種492種。三部收載品種137種,其中新增品種13種、修訂品種105種。首次將上版藥典附錄整合為通則,並與藥用輔料單獨成卷作為新版藥典四部。四部收載通則總數317個,其中製劑通則38個、檢測方法240個、指導原則30個、標準物質和對照品相關通則9個;藥用輔料收載270種,其中新增137種、修訂97種。

发展[编辑]

  • 1953年,第一部药典由中央人民政府卫生部的药典委员会编写,1953年版的药典共收载品种513种,改版药典并未收录中药入典。
  • 1965年1月26日,中华人民共和国卫生部公布第二部药典1963年药典,该版药典分为两部,第一部为中药相关药品,共收载中药材446种以及197种方剂。第二部为化学药品,收载667个品种。
  • 1979年10月4日,发布第三部药典。1977年版药典共收载药品1925种,并增加少数民族医药。
  • 1985年9月,发布第四部药典。并与1986年4月1日起开始执行。第四部药典共收载药品1489种。其中一部收录收载品种713种;二部收录化学药品、生物制品等776种。并从此版本开始,发行中国药典的英文版本。
  • 1990年12月3日,发布第五部药典,并与1991年7月1日起执行。此版本共收载品种1751种。一部收载784种,第二部收录967种。此次又编写了《临床用药须知》,以供临床应用。
  • 1995年版药典于1996年4月1日起执行。该版药典共收载2375种药品品种。一部收载920种,二部收载1455种。另外此次药典委员会还编写了《中药彩色图集》、《中药薄层色谱彩色图集》和《中国药品通用名称》等配套书籍。
  • 2000年版药典于2000年7月1日起正式执行。此次改由国家食品药品监督管理局颁布,该版药典共收载药品2691种,其中一部收载992种,二部收载1699种。
  • 2005年版于2005年7月1日起执行,共收载3214种,药典一部收载品种1146种,药典二部收载1967种,药典三部收载101种。此版新增第三部,为生物制品。
  • 2010年版于2010年10月1日起执行,共载药4567种,药典一部收载2165种;二部收载2271种;三部收载131种。
  • 2015年版於2015年12月1日起執行,共收載藥5608種。藥典一部收載2598種,其中新增440種。藥典二部收載藥2603種,其中新增492種。藥典三部收載藥137種,其中新增13種、修訂105種。
  • 2015年版將藥典附錄整合為通則,並與藥用輔料合併為新版藥典四部。四部收載通則總數317個;藥用輔料收載270種,其中新增137種、修訂97種。

参见[编辑]

参考文献[编辑]

  1. ^ 中华人民共和国卫生部2015公告第105号
  2. ^ World Health Organization, Index of Pharmacopoeias, 2004.

外部链接[编辑]