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人类乳头瘤病毒疫苗

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人類乳突病毒疫苗適用於預防幾種特定亞型的人乳頭瘤病毒(英语:Human Papilloma Virus, HPV)感染[1]。目前市面上有可抵禦兩種、四種或九種HPV病毒亞型的疫苗[1][2],所有的疫苗均可抵禦HPV16亞型與HPV18亞型病毒感染,而這兩種也是致子宮頸癌風險最高的亞型。據估計,人類乳突病毒疫苗可防止70%的子宮頸癌、80%的肛門癌、60%的陰道癌、40%的外陰腫瘤,以及一些口咽癌的發生[3][4][5]。可抵禦HPV4亞型與HPV9亞型的疫苗可增加預防尖銳濕疣的機率[1]

世界衛生組織建議,在可以負擔得起相關預防措施的國家,人類乳突狀病毒疫苗應該被作為例行性疫苗英语Vaccination schedule注射。根據年齡的不同,疫苗需要兩劑或三劑的注射量。一般建議,九到十三歲的女孩應該接受注射疫苗。疫苗至少可以提供八年左右的保護。即便在接種疫苗後,子宮頸篩檢英语Cervical screening仍應持續[1]。大規模接種疫苗對於沒有接種疫苗者也能有一定的好處[6]。但對已經感染的人,則沒有幫助[1]

世界衛生組織在2017年流行病纪录周报中提出,子宮頸癌病毒疫苗非常安全[7]。百分之八十的人在注射部位會感到疼痛[7]。紅腫與發燒都有可能發生[7]。疫苗與吉巴氏綜合症目前沒有关联[7]

第一隻人類乳突狀病毒疫苗在2006年問世。2014年時,已經有五十八個國家將其編列為女孩的例行疫苗[1]。人類乳突狀病毒疫苗列在世界卫生组织基本药物标准清单[8]。2014年,一劑藥物批發價47美金[9]。在美國則超過200美金[10]。在開發中國家,接種疫苗似乎較符合成本效益[11]

药品禁忌和预防[编辑]

并非所有人都适用于HPV疫苗。某些人群不适合使用HPV疫苗[12],包括:

  • 对疫苗类药物有过敏反应的人群。
  • 有中度或重度急性病的人群[13]。这类人群只有在急性病有所好转之后才能使用疫苗。
  • 怀孕期的妇女。美国食品药品管理局FDA)将HPV疫苗在孕期的效用归为B类,意味着在动物实验中未发现HPV疫苗有明显危害。但由于缺乏人体实验的数据,所以对孕期妇女的危害暂时不明,有待于进一步研究。

安全[编辑]

全世界超过一百个国家和地区已经批准HPV疫苗,疫苗使用数量超过1亿支。临床实验和使用监控数据证明,目前的两种疫苗都是安全的[14]。一项参与人数在一百万左右的群组实验发现没有证据表明HPV疫苗的使用与神经系统疾病、免疫功能紊乱、和静脉血栓有关[15]

日本[编辑]

日本在2010年導入人类乳头瘤病毒疫苗,2013月4月起開始推廣施打疫苗。在2013年6月14日的專家會議為止,有三十起注射疫苗後不明原因劇痛的案例,而且有些尚未恢復[16],其中有些是有身體疼痛、運動障礙等副作用[17]。因為擔心施打疫苗後的不良反應,厚生勞動省暫時不建議施打疫苗。东京大学研究人員認為政府此一措施沒有科學證據[18]

历史[编辑]

德国生物学家哈拉尔德·楚尔·豪森在1983和1984年发表了一系列论文,宣布发现HPV病毒导致宫颈癌的直接证据[19] [20]。他也因此获得2008年的诺贝尔生理学或医学奖。 从豪森博士的发现开始,研究者们开始致力于研制HPV疫苗。其中澳大利亚生物学家伊恩·弗雷泽英语Ian Frazer和中国生物学家周健贡献最大[21]。他们利用新的实验手段,直接发明了原始型号的HPV疫苗。周健博士毕业于中国河南医科大学,在澳大利亚昆士兰大学工作。在发明了HPV疫苗之后,由于长期积劳成疾,周健不幸于1999年猝然离世,年仅42岁。在他们的工作基础上,默克制药公司和葛兰素史克制药公司在2007年先后向FDA递交HPV疫苗申请并获得通过[22] [23]

应用[编辑]

从2007年Gardasil和Cervarix被美国FDA批准进入市场以后,HPV疫苗迅速应用于超过一百个国家和地区,包括美国、欧盟成员国、加拿大、澳大利亚、新西兰、墨西哥、日本、韩国、香港、南非、老挝、以色列、肯尼亚等国。在建立了全民医保英语National health insurance的国家(如加拿大、澳大利亚、英国、法国等),HPV疫苗基本都纳入了全民医保的范围,适龄人群可以免费注射疫苗。另外,由于巴氏涂片检查(Pap smear)在HPV疫苗投入使用之前就被广泛应用于女性宫颈健康检查,所以很多国家的卫生管理部门和医学研究机构都建议人们在使用疫苗之后,仍然定期进行巴氏涂片检查,以便最大程度预防宫颈癌等疾病的发生。

2016年7月18日葛兰素史克中国宣布疫苗Cervarix(HPV疫苗16和18)已获得中国食品药品监督管理局(CFDA)的批准,因此成为中国第一个获得批准的HPV疫苗。Cervarix适用于中国9至25岁的女性,采用6个月内3次剂量方案。2018年有望在中国大陆市场上销售。[24][25]

同日,中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)也宣布,由葛蘭素史克公司生产的预防性生物制品人乳头状瘤病毒疫苗的进口注册申请已于2016年7月12日被批准,疫苗将提供预防子宫颈癌的一种全新有效的方法。[26]

2018年4月28日中国国家药品监督管理局(原国家食品药品监督管理总局)有条件批准用于预防宫颈癌的九价人乳头状瘤病毒疫苗(以下简称HPV疫苗)上市[27]

参考文献[编辑]

  1. ^ 1.0 1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 Human papillomavirus vaccines: WHO position paper, October 2014. (PDF). Weekly epidemiological record. Oct 24, 2014, 43 (89): 465-492. PMID 25346960. 
  2. ^ Kash, N; Lee, MA; Kollipara, R; Downing, C; Guidry, J; Tyring, SK. Safety and Efficacy Data on Vaccines and Immunization to Human Papillomavirus.. Journal of clinical medicine. 3 April 2015, 4 (4): 614–33. PMID 26239350. 
  3. ^ De Vuyst, H; Clifford, GM; Nascimento, MC; Madeleine, MM; Franceschi, S. Prevalence and type distribution of human papillomavirus in carcinoma and intraepithelial neoplasia of the vulva, vagina and anus: a meta-analysis.. International journal of cancer. Journal international du cancer. 1 April 2009, 124 (7): 1626–36. PMID 19115209. 
  4. ^ Takes, RP; Wierzbicka, M; D'Souza, G; Jackowska, J; Silver, CE; Rodrigo, JP; Dikkers, FG; Olsen, KD; Rinaldo, A; Brakenhoff, RH; Ferlito, A. HPV vaccination to prevent oropharyngeal carcinoma: What can be learned from anogenital vaccination programs?. Oral oncology. December 2015, 51 (12): 1057–60. PMID 26520047. 
  5. ^ Thaxton, L; Waxman, AG. Cervical cancer prevention: immunization and screening 2015.. The Medical clinics of North America. May 2015, 99 (3): 469–77. PMID 25841595. 
  6. ^ Saville, AM. Cervical cancer prevention in Australia: Planning for the future.. Cancer cytopathology. 30 November 2015. PMID 26619381. 
  7. ^ 7.0 7.1 7.2 7.3 World Health Organization. The Immunological Basis for Immunization Series. Module 19: Human papillomavirus infection (PDF). WHO the Immunological Basis for Immunization Series. May 2011. (原始内容存档 (PDF)于2017-09-08). 
  8. ^ 19th WHO Model List of Essential Medicines (April 2015) (PDF). WHO. April 2015 [May 10, 2015]. 
  9. ^ Vaccine, Hpv. International Drug Price Indicator Guide. [6 December 2015]. [失效連結]
  10. ^ Hamilton, Richart. Tarascon Pocket Pharmacopoeia 2015 Deluxe Lab-Coat Edition. Jones & Bartlett Learning. 2015: 314. ISBN 9781284057560. 
  11. ^ Fesenfeld, M; Hutubessy, R; Jit, M. Cost-effectiveness of human papillomavirus vaccination in low and middle income countries: a systematic review.. Vaccine. 20 August 2013, 31 (37): 3786–804. PMID 23830973. 
  12. ^ HPV Vaccine Information for Clinicians—Fact Sheet. CDC. 
  13. ^ Human Papillomavirus (HPV) Vaccine Recommendations (PDF). FDA. (原始内容 (PDF)存档于2014-03-07). 
  14. ^ Human papillomavirus (HPV) vaccines for Australians (PDF). National Centre for Immunisation Research and Surveillance Factsheet. March 2013. (原始内容 (PDF)存档于2013-04-20). 
  15. ^ Lisen Arnheim-Dahlström, Björn Pasternak, Henrik Svanström, Pär Sparén, Anders Hviid. Autoimmune, neurological, and venous thromboembolic adverse events after immunisation of adolescent girls with quadrivalent human papillomavirus vaccine in Denmark and Sweden: cohort study. BMJ. 2013-10-09, 347: f5906 [2018-04-02]. ISSN 1756-1833. doi:10.1136/bmj.f5906 (英语). 
  16. ^ 子宮頸がんワクチン接種呼びかけ中止へ 厚労省
  17. ^ 首例! 疑子宮頸癌疫苗副作用 63名日本女性集體提告. 民報. 2016-07-28 [2016-10-29] (中文). 
  18. ^ Gilmour, S.; Kanda, M.; Kusumi, E.; Tanimoto, T.; Kami, M.; Shibuya, K. HPV vaccination programme in Japan. The Lancet. 2013, 382 (9894): 768. PMID 23993189. doi:10.1016/S0140-6736(13)61831-0. 
  19. ^ M. Dürst, L. Gissmann, H. Ikenberg, and H. zur Hausen: A papillomavirus DNA from a cervical carcinoma and its prevalence in cancer biopsy samples from different geographic regions. Proc. Nat. Acad. Sci. U.S. 80, 3812-3815, 1983 (Initial isolation of HPV 16 DNA).
  20. ^ M. Boshart, L. Gissmann, H. Ikenberg, A. Kleinheinz, W. Scheurlen, and H. zur Hausen: A new type of papillomavirus DNA, its presence in genital cancer and in cell lines derived from genital cancer. EMBO J. 3, 1151-1157, 1984. (Initial isolation of HPV 18 DNA).
  21. ^ 中国科学家与宫颈癌疫苗的发明 孙小依专访. 科学时报. 2008-10-20. 
  22. ^ Merck Reports Double-Digit Earnings-Per-Share Growth for Second Quarter 2007 互联网档案馆存檔,存档日期2007-10-12.
  23. ^ Glaxo prepares to launch Cervarix after EU okay. Reuters. 2007-09-24 [2008-07-18]. 
  24. ^ GSK announces Cervarix approved in China to help protect women from cervical cancer
  25. ^ 8天火速过审,劳动节前国家宣布:16到26岁的女性有福了!. 搜狐新闻. 
  26. ^ CFDA approved Human Papillomavirus Absorbed Vaccine with the market authorization
  27. ^ wanglx1. 九价人乳头状瘤病毒疫苗有条件批准上市. cnda.cfda.gov.cn. [2018-05-03]. 

外部链接[编辑]