克尔来福

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克尔来福
SINOVAC COVID-19 vaccine.jpg
疫苗说明
目标疾病2019冠状病毒病
种类灭活
临床数据
给药途径肌肉注射
合法狀態
合法状态
识别信息
CAS注册号2480309-93-9  ✓
DrugBankDB15806

克尔来福新型冠状病毒灭活疫苗(英語:CoronaVac),俗稱科興疫苗,是中國大陸生物製藥公司科兴生物開發的2019冠状病毒病疫苗[1][2],属于灭活疫苗[3]

临床试验[编辑]

空瓶的CoronaVac

從2020年年中開始,对克尔来福進行III期临床试验[4][5]。目前,它正在巴西智利印度尼西亚土耳其进行III期臨床试验。克尔来福使用了与BBIBP-CorVBBV152类似的,和更传统的技术,这些疫苗是正在III期臨床试验中开发出其他用于COVID-19的灭活病毒疫苗[6]

2020年10月19日,巴西III期試驗的初步結果表明,克爾來福似乎可以安全地提供針對新冠肺炎的保護。

2020年10月,巴西卫生监督局葡萄牙語Agência Nacional de Vigilância Sanitária授權進口600萬劑克爾來福和原料,以生產另外4000萬劑。但在一名志願者自殺後,巴西於11月10日短暫暫停了III期臨床試驗,然後於11月11日恢復。

2020年12月3日,超過一百萬劑的克爾來福已到達巴西。該疫苗是用於新冠肺炎的化學滅活全病毒疫苗。

2021年1月11日,印尼食品药品监督管理局英语National Agency of Drug and Food Control of Republic of Indonesia宣布该疫苗的三期临床中期分析结果显示其有效率为65.3%[7]

2021年1月12日,巴西布坦坦研究所宣布该疫苗的整体有效率为50.38%[8][9][10]

2021年2月5日,中国国家药品监督管理局基于该疫苗在境外第3期临床保护效力试验两个月的结果,依法批准克尔来福在中国大陆附条件上市[11]

2021年2月17日,巴西圣保罗州布坦坦研究所负责人迪马斯·科瓦斯在新闻发布会上表示,根据在中国的测试结果,克尔来福疫苗对抵抗在英国和南非发现的变异病毒有效[12]

2021年3月3日,土耳其醫學委員會公布科興疫苗有效率為83.5%,且未有副作用報告。[13]

2021年4月11日,巴西圣保罗州布坦坦研究所公布科兴疫苗Ⅲ期临床试验最终研究结果,并将其整体有效率从2021年1月份公布的50.38%修正为50.7%。[14]

製造[编辑]

目前已在北京建立了一個20,000平方米的生產工廠,用於生產克尔来福疫苗,該工廠計劃最終每年生產3億劑[15]科兴生物在12月表示,其目標是到2020年底完成第二座生產設施的建設,以將克尔来福的生產能力提高至6億劑[16]

如果印度尼西亞的III期試驗成功,印度尼西亚的企业Bio Farma英语Bio Farma計劃將產量提高到每年2.5億劑[17]

2020年11月9日,巴西聖保羅州開始建立疫苗工廠,每年生產1億劑[18]

授权[编辑]

国家或地区 监管授权部门 授权时间 授权类型
亚洲
 印尼 国家药品食品管制局 2021年1月11日 紧急使用授权[19]
 土耳其 药品和医疗设备局 2021年1月13日 紧急使用授权[20]
中国大陆 国家药品监督管理局 2021年2月6日 附条件授权[21]
 柬埔寨 卫生部 2021年2月12日 紧急使用授权[22]
 香港特別行政區 食物及衞生局 2021年2月18日 紧急使用授权[23]
 菲律賓 食品药品管理局 2021年2月22日 紧急使用授权[24]
 泰國 食品药品监督管理局 2021年2月22日 紧急使用授权[25]
 马来西亚 國家藥劑監管局 2021年3月2日 有条件注册[26]
 巴基斯坦 药品监督管理局 2021年4月9日 紧急使用授权[27]
拉丁美洲
 玻利维亚 国家药品与卫生技术局 2021年1月6日 紧急使用授权[28]
 巴西 国家卫生监管局 2021年1月18日 紧急使用授权[29]
 智利 公共卫生研究院 2021年1月21日 紧急使用授权[30]
 哥伦比亚 国家食品药品监督局 2021年2月3日 紧急使用授权[31]
 墨西哥 政府下属联邦预防卫生风险委员会 2021年2月10日 紧急使用授权[32]
 厄瓜多尔 公共卫生部 2021年2月25日 紧急使用授权[33]
 巴拿马 卫生部药品局 2021年2月25日 紧急使用授权[34]
欧洲
 烏克蘭 卫生部 2021年3月9日 紧急使用授权[35]
非洲
 突尼西亞 卫生部 2021年3月5日 紧急使用授权[36]
 辛巴威 药品管理局 2021年3月9日 紧急使用授权[37]
其它已授权的国家有: 老挝 乌拉圭 巴拉圭 阿塞拜疆 多米尼加
 贝宁[38] 薩爾瓦多[39] 斐济 吉布提 阿尔巴尼亚 波黑

每劑定價[编辑]

2020年12月,中國江蘇省政府及安徽省政府先後發放採購疫苗的中標結果通知[40],兩省政府的中標通知文件均顯示科興克爾來福疫苗的價格為每針200元人民幣[41],接種兩針便要400元人民幣[42],其後浙江省及四川省亦公佈科興疫苗接種兩劑為400元人民幣[43],該定價不但遠高於每劑4美元的阿斯利康疫苗,也高於每劑約20美元的輝瑞疫苗[44],然而中國官方媒體《環球時報》報導稱科興向巴西出售4,600萬劑疫苗的定價僅為每劑58.2雷亞爾,即每劑僅售約70元人民幣[45],科興在中國國內與國外的定價差距顯著,有中國網民對此表達不滿[46][47]。 日前,在中國大陸地區已實行全民免費接種,任何大陸公民只需拿身份證即可報名接種新冠疫苗[48]

智利應用情況[编辑]

南美洲國家智利購買了6600萬劑科興疫苗,自2021年2月初展開接種,全國已有707萬人接種了第一劑疫苗,有404萬人完成兩劑接種,當中有93%是接種科興疫苗,智利衛生部卻報告在3月中的確診人數不減反增,日均新增超過5000人確診,3月20日一天就新增7084人確診,聖地亞哥首都圈的感染病例佔全國的44%[49]智利大學在2021年4月7日發表研究報告,調查發現完成注射兩劑科興疫苗的初期保護率僅為27.7%,在兩週後的保護率則為56.5%,只注射單劑科興疫苗的保護率更只有3%[50],故此接種一劑科興疫苗無法免疫[51],接種第一劑和第二劑之間的28天依然和未接種者一樣很容易受到感染[52]

香港應用情況[编辑]

2020年12月11日,香港特別行政區政府宣佈與科兴生物達成預先採購協議,將獲配發750萬劑於北京市生產的疫苗[53],並將透過《預防及控制疾病條例》下之機制,以訂立臨時附屬法例形式緊急批准此等疫苗註冊[54]。但截至2021年1月 (2021-01),香港方面表示因科興尚未提交第三期临床报告数据,导致供貨時間需要押後,但没有放弃采购科兴疫苗[55]

2021年2月5日,香港特區政府突然發出新聞稿,宣布豁免中國科興在學術期刊刊登第三期臨床測試報告的疫苗審批要求[56]。2021年2月16日,香港疫苗顾问专家委员会召开新闻发布会,雖然中國科興的克尔来福疫苗並未獲得世界衛生組織批准使用[57],也未有將第三期臨床測試報告刊載於學術期刊[57],但委員會召集人刘泽星表示“委員會一致認為效益比風險為高”[58]、同意引入克尔来福疫苗[59],并披露科兴提交的第三期临床试验数据资料,资料显示该疫苗间隔14天接种第二针的有效率如下:

群組 實驗平均有效率 95%信賴區間有效率範圍
18~59岁人群 50.66%[58][60] 真正有效率可能由37.75%至62.11%[60]不等
60岁以上人群 51.11%[60] 真正有效率可能由-166.93%至91.04%[60]不等

至於间隔28天接种第二针的有效率为62.3%[58]。委員會又同時宣稱科興疫苗的第三期临床试验数据,將會由巴西研究機構提交至国际醫學期刊刊登[58],惟委員會建議使用科興疫苗已有一個月,有關方面仍未有將第三期臨床測試數據刊載於國際醫學期刊[61]

科興疫苗於2月26日開始接種,香港特區政府將60歲或以上人士定為優先接種群組[62],並認為長期病患只要病情受控也可接種科興疫苗,與中國大陸暫不優先使用於60歲或以上人群,及不用於長期病患者有別[63],香港特區政府也沒有發出長期病患者接種疫苗的指引,直到接連有4人接種科興疫苗後的死亡個案發生後,香港衛生署才於3月12日發出長期病患者接種疫苗的指引[64]

事故[编辑]

香港[编辑]

香港在2021年2月26日開始接種科興疫苗,截至2021年3月30日,接種科興疫苗後有12宗死亡個案[65][66]

3月15日,新型冠狀病毒疫苗臨牀事件評估專家委員會表示,香港累計7宗接種中国科兴生物新冠疫苗後死亡,但委員會認為死因與疫苗無直接關係[67]

截至2021年3月21日,香港衛生署接獲591宗接種科興疫苗的不良反應報告,當中8宗涉及臉癱[68]。另有1宗當局沒有主動公佈的嚴重個案,一名62歲男子在3月27日上午接種第二劑科興疫苗後,同日中午在街上暈倒,被送入威爾斯親王醫院後經診斷是腦中風,情況嚴重,而當局直到傳媒查詢時才披露該嚴重個案[69]

2021年3月30日,媒體報道有一宗接種科興疫苗翌日死亡個案沒有被公布[65],該個案的80歲女子在3月20日接種科興疫苗,於3月21日被發現暴斃於住所,衞生署稱這一個案無需申報,病人組織認為「衞生署做法形同隱瞞,只會再打擊公眾對疫苗的信心」,並質疑有其他同類個案被隱瞞。[70]

海外[编辑]

据《中国报》2021年2月24日报道,印度尼西亚东爪哇省勿里达县一名护士接种科兴新冠疫苗九日后死亡。该女护士33岁,确诊新冠病毒阳性,感染来源不明。治疗期间除身体肥胖外无任何并发症状。[71]

參考資料[编辑]

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外部鏈接[编辑]