免疫橋接

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免疫橋接[1](immune-bridging),通常是在同一種疫苗產品,因製程、配方、接種方式有重大調整,或是計劃擴增其應用等原因時,執行比較性臨床試驗,用以支持疫苗產品的變更及使用。對於不同種疫苗產品,或作用機制不同的疫苗產品,則可在實驗室比較已有疫苗開發中疫苗中和抗體量,用以取代三期實驗結果。[2]

新冠肺炎爆發後,數款疫苗以免疫橋接即使用免疫保護相關性指標(英語:immunological correlate of protection;ICP),如有關抗體或T細胞的免疫分析,比較已有疫苗和開發中疫苗,取代三期臨床試驗結果,獲得緊急使用授權核准上市。[3][4][5]

參考資料[编辑]

  1. ^ 國產COVID-19疫苗臨床研發及試驗設計之法規科學考量. 財團法人醫藥品查驗中心. [2021-11-22]. (原始内容存档于2021-11-22). 
  2. ^ Doran Fink, MD, PhD. Immunobridging to Evaluate Vaccines (PDF). 世界衛生組織. 
  3. ^ 新冠疫苗:解讀免疫橋接,台灣產疫苗「高端」的辯論熱區. BBC NEWS 中文. 2021-08-20 [2021-08-26]. (原始内容存档于2021-08-20). 
  4. ^ 免疫橋接是可接受的武肺疫苗試驗法 跨國醫藥聯盟認可. 自由時報. 2021-09-19 [2021-09-22]. (原始内容存档于2021-09-21). 
  5. ^ 王家瑜. 高端補打等於無效?李秉穎花6分鐘說明:全球都在免疫橋接. TVBS. 2022-10-21.