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眾愛可維2019冠狀病毒病疫苗

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BBIBP-CorV
新冠病毒疫苗.jpeg
临床数据
给药途径肌肉注射
合法狀態
合法状态
识别信息
CAS注册号2503126-65-4  ✓
DrugBankDB15807
一张中国国药北京生物新冠肺炎疫苗BBIBP-CorV的预防接种凭证。

众爱可维[1](代号:BBIBP-CorV [註 1])是由中国医药集团北京生物制品研究所(BBPI)研发的一款2019冠状病毒病疫苗,该疫苗采用灭活SARS-CoV-2病毒(Vero细胞)技术,获得有世界卫生组织紧急使用认证[3]。《美国医学会杂志》刊登的经过同行评审的Ⅲ期临床试验结果(于阿拉伯联合酋长国巴林)显示,众爱可维对预防有症状感染的有效率为78.1%,对预防重症病例的有效率为100%[4]

介绍[编辑]

众爱可维是采用灭活SARS-CoV-2病毒(Vero细胞)技术的一款2019冠状病毒病疫苗。该疫苗带有疫苗瓶监控器,疫苗瓶上的小标签会随着疫苗環境的热度而变色,卫生工作者可以根據疫苗瓶來判斷疫苗是否過期[5]

2020年12月30日,中国生物北京公司发布Ⅲ期临床试验期中分析数据,宣布保护效力为79.34%,并已向中国国家药品监督管理局提交附条件上市申请[6][7]。次日,中国国务院联防联控机制发布,疫苗已获得国家药监局批准附条件上市[8]

2021年4月起,为了进一步保障疫苗供应,北京生物制品研究所委托国药中生旗下兰州生物制品研究所成都生物制品研究所长春生物制品研究所承担该疫苗制剂的分包装任务[9]

2021年5月7日,疫苗获得世界卫生组织紧急使用认证[3]

一张中国国药北京生物新冠肺炎疫苗BBIBP-CorV的说明书。

2021年7月12日,全球疫苗免疫联盟(GAVI)12日宣布已同中国国药集团和科兴公司分别签署了预购协议,这意味着国药疫苗和科兴疫苗进入“新冠肺炎疫苗实施计划”(COVAX)疫苗库,并可从7月开始向COVAX供应疫苗以用于发展中国家的新冠疫情防控。[10]

2021年7月16日,经中国国务院联防联控机制有关部门组织论证,众爱可维获批在中国大陆3-17岁人群中紧急使用。该疫苗已经在河南完成I/II期临床试验,3-17岁人群免后中和抗体阳转率为100%[11]

临床试验[编辑]

Ⅰ期与Ⅱ期[编辑]

2020年4月,中国政府批准了国药集团北京生物制品研究所和武汉生物制品研究所的两款新型冠状病毒疫苗临床试验申请。6月6日,研究者发表了疫苗候选物中试规模,报告该疫苗在小鼠、大鼠、豚鼠、兔和非人类灵长类动物(食蟹猴和猕猴)中诱导高水平的中和抗体滴度[12][13]。10月15日,研究者发表临床I期和II期的临床试验结果,显示疫苗在18到59岁的健康人群和60到80岁的长者群体中都产生了有效免疫反应。此外,研究发现相距21或28天的两针联程疫苗能够产生较高的中和抗体水平[14][15]

Ⅲ期[编辑]

2020年7月16日,国药集团开始在阿拉伯联合酋长国对31000名志愿者进行III期疫苗试验[16]。2020年12月9日,阿联酋卫生部英语Ministry of Health (United Arab Emirates)表示三期临床试验数据的中期分析显示该疫苗有效率达到86%,中和抗体阳转率99%,预防中度和重度病例有效性为100%,并宣布阿联酋正式批准注册该疫苗[17]

2020年9月,巴林参与了该疫苗的三期临床试验,巴林王储以志愿者身份带头接种,约7700余名志愿者参与此次疫苗临床试验[18]

除阿联酋、巴林外,该疫苗还在埃及约旦进行了III期临床试验[19]

批准上市[编辑]

 阿联酋[编辑]

2020年12月9日,阿联酋卫生部英语Ministry of Health (United Arab Emirates)宣布正式批准注册该疫苗上市[17]

 巴林[编辑]

2020年12月13日,巴林国家卫生监管局宣布在中国医药集团在中东和北非的独家经销商G42 Healthcare提交上市所需相关文件后,其审核了42299名志愿者被试的III期临床试验结果,结果显示该疫苗的有效率为86%,中和抗体的血清转化率为99%,预防中度和重度COVID-19的有效性为100%,并正式批准该疫苗在巴林王国注册上市[20]

 玻利维亚[编辑]

2021年2月11日,玻利维亚卫生部与中国医药集团通过视频会议形式签署中玻两国新型冠状病毒疫苗合作签约仪式,正式批准该疫苗上市[21]

注释[编辑]

  1. ^ BBIBP为Beijing Bio-Institute of Biological Products Co Ltd的缩写[2]

参考文献[编辑]

  1. ^ 健康科普:新冠病毒灭活疫苗两剂次之间间隔多久?. 福建省疾控中心免疫规划所. 2021-03-01 [2021-04-30]. 
  2. ^ WHO lists additional COVID-19 vaccine for emergency use and issues interim policy recommendations. WHO. 2021-05-07 (英语). 
  3. ^ 3.0 3.1 中国国药新冠疫苗获世卫组织紧急使用认证. 新华网. [2021-05-07]. 
  4. ^ Kaabi, Nawal Al; Zhang, Yuntao; Xia, Shengli; 等. Effect of 2 Inactivated SARS-CoV-2 Vaccines on Symptomatic COVID-19 Infection in Adults: A Randomized Clinical Trial. JAMA. May 26, 2021 [26 May 2021]. doi:10.1001/jama.2021.8565 (英语). 
  5. ^ WHO将中国国药新冠疫苗列入“紧急使用清单”,全文来了!. www.yicai.com. [2021-05-08]. 
  6. ^ 国药集团中国生物北京公司新冠病毒灭活疫苗Ⅲ期临床试验期中分析数据发布. 北京生物制品研究所有限责任公司. [2021-02-07]. 
  7. ^ 新冠疫苗:中国国药集团公布三期试验数据,称保护效力达79%. BBC. 2020-12-30 [2021-02-07]. 
  8. ^ 黄瑞黎. 中国批准国药集团新冠疫苗上市. 纽约时报. 2020-12-30 [2021-02-07]. 
  9. ^ 戴轩. 全国新冠疫苗接种“五一”假期不断档. 新京报. 2021-04-30 [2021-04-30]. 
  10. ^ Gavi signs agreements with Sinopharm and Sinovac for immediate supply to COVAX. 2021-07-16 [2021-07-16]. 
  11. ^ 国药集团:新冠灭活疫苗正式获批在3-17岁人群中紧急使用. “中国生物”微信公号. 2021-07-16 [2021-07-16]. 
  12. ^ Wang, Hui; Zhang, Yuntao; Huang, Baoying; Deng, Wei; Quan, Yaru; Wang, Wenling; Xu, Wenbo; Zhao, Yuxiu; Li, Na. Development of an Inactivated Vaccine Candidate, BBIBP-CorV, with Potent Protection against SARS-CoV-2. Cell. 2020-08-06, 182 (3): 713–721.e9. ISSN 0092-8674. PMID 32778225. doi:10.1016/j.cell.2020.06.008 (英语). 
  13. ^ 4篇Cell等连发 高福与秦川等团队联手合作,首次开发灭活的新冠病毒疫苗,动物试验有效:对新冠病毒的感染有保护作用. 中国疾病预防控制中心. [2021-02-07]. 
  14. ^ Xia, Shengli; Zhang, Yuntao; Wang, Yanxia; Wang, Hui; Yang, Yunkai; Gao, George Fu; Tan, Wenjie; Wu, Guizhen; Xu, Miao. Safety and immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine, BBIBP-CorV: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 1/2 trial. The Lancet Infectious Diseases. 2021-01-XX, 21 (1): 39–51. PMC 7561304. PMID 33069281. doi:10.1016/S1473-3099(20)30831-8 (英语). 
  15. ^ 王心玥. 又一国产疫苗公布一二期临床结果,对老年人安全有效. 知识分子. [2021-02-07]. 
  16. ^ 黄瑞黎. 中国新冠疫苗首次在海外获批,有效率达86%. 纽约时报中文网. 2020-12-10 [2021-02-14]. (原始内容存档于2021-02-14) (中文). 
  17. ^ 17.0 17.1 UAE Ministry of Health and Prevention announces official registration of inactivated COVID-19 vaccine used in #4Humanity Trials. Emirates News Agency. 2020-09-12 [2021-02-14]. (原始内容存档于2021-02-14) (英语). 
  18. ^ 环球时报记者 樊巍. 又添一国!#中国新冠灭活疫苗在巴林获批上市#!. 环球时报. 2020-12-13 [2021-02-14]. (原始内容存档于2021-02-14) (中文). 
  19. ^ Lisa Barrington. Bahrain latest country to vaccinate frontline workers with COVID-19 shot. reuters. 2020-11-03 [2021-02-14]. (原始内容存档于2021-02-14) (英语). 
  20. ^ National Health Regulatory Authority approves Sinopharm COVID-19 vaccine. BNA. 2020-12-13 [2021-02-14]. (原始内容存档于2021-02-14) (英语). 
  21. ^ 环球时报记者 樊巍 殷皓. 大年夜,又一个国家选择了中国. 环球时报. 2021-02-11 [2021-02-14]. (原始内容存档于2021-02-14) (中文). 

参见[编辑]