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辉瑞-BioNTech 2019冠状病毒病疫苗

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辉瑞-BioNTech 2019冠状病毒病疫苗
INN tozinameran[1]
Covid19 vaccine biontech pfizer 3.jpg
輝瑞和BioNTech合作研發的2019冠狀病毒病疫苗注射針劑
临床数据
商品名Comirnaty[3]
復必泰
Drugs.comPfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine
MedlinePlusa621003
给药途径肌肉注射[2]
识别信息
CAS注册号2417899-77-3
PubChemSID 434370509
DrugBankDB15696
UNII5085ZFP6SJ
KEGGD11971
其他名称BNT162b2[4]
輝瑞-BioNTech COVID-19疫苗[5]
復星-BioNTech COVID-19疫苗

辉瑞-BioNTech 2019冠状病毒病疫苗[2]國際非專利藥品名稱:tozinameran[1],代號:BNT162b2商品名Comirnaty[3],商品中文譯名:复必泰,簡稱:辉瑞疫苗[5]),是一種專門對抗严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2(SARS-CoV2)的2019冠状病毒病疫苗[4],為一種信使核糖核酸(mRNA)疫苗[6],由德國BioNTech及美國輝瑞製藥合作開發及生產[7][8]。輝瑞製藥與BioNTech於2020年11月18日公佈疫苗在第三期臨床測試的有效率達到95%[9][10],隨後於11月20日向美國食品藥物管理局(FDA)申請緊急授權使用許可[11][12],美國食品藥物管理局於12月11日宣布批准緊急使用BNT162b2疫苗[13][14],並於2020年12月31日成為世界衛生組織首款核准使用的預防2019冠状病毒病疫苗[3][15]。輝瑞與BioNTech在2021年4月1日發表跟進接種者6個月的研究報告[16],在收集12,000名完成兩劑疫苗注射並超過6個月的人士的數據進行分析後,顯示疫苗在現實世界的有效率為91.3%[17],並且沒有出現嚴重副作用,而有效率在所有年齡、性別及種族都大致相同[18]

BNT162b2疫苗是德國BioNTech與美國輝瑞製藥各投入一半開發經費的研發成果[19][20],輝瑞製藥在開發疫苗初期更承擔全部研發經費[21],於2020年成為首種研發成功並實用化的核糖核酸疫苗[22],中國復星醫藥則是BNT162b2疫苗在大中華地區的代理商[23],並將疫苗冠以復星-BioNTech[24][25],不過該疫苗在中国卻受到一些官方媒体的非議[26],包括質疑其安全性及有多名接种者死亡[27],須要低溫保存及分發困難[28],中国媒体又稱核糖核酸疫苗技術不成熟[29][30],批評美國輝瑞和德國BioNTech合研的核糖核酸疫苗只是因為歐美疫情嚴重而要倉促上陣[29][31],並表示全球接種者只是充當這項新技術的試驗者[29][30]

保存及使用[编辑]

因為輝瑞疫苗的mRNA顆粒容易降解,而低溫可抑制mRNA顆粒的活性[32],為避免疫苗失效,所以需要儲存在超低溫環境[33]。未稀釋的輝瑞疫苗在−90 °C(−130 °F)至−60 °C(−76 °F)可保存6個月[34],在−20 °C(−4 °F)可放置2週,在2 °C(36 °F)至8 °C(46 °F)可存放5天[35],在室溫下可放置2小時,疫苗應避免受到陽光及紫外線的照射。

在超低溫−80 °C(−112 °F)保存的輝瑞疫苗在使用前,先要轉移到2 °C(36 °F)至8 °C(46 °F)的冰箱解凍,疫苗瓶一旦離開超低溫環境,便須要在5天內使用,不可放回超低溫冷藏庫。疫苗在即將使用前,需要預先從2 °C(36 °F)至8 °C(46 °F)的冰箱取出,在室溫解凍約10分鐘。在室溫完成解凍後,接著進行稀釋程序,先把藥瓶反复顛倒10次,然後將1.8毫升的生理鹽水注入藥瓶內,再反复顛倒藥瓶10次混和疫苗與生理鹽水[36]。藥瓶一旦移到室溫解凍,不論是否已經稀釋,都不可放入冰箱再次冷藏。每個藥瓶的標準容量可供5人接種,但如果採用特殊注射器,便可減少疫苗液體殘留在針筒內產生的浪費,每個藥瓶便足夠供6人接種[37]。稀釋後的疫苗在30 °C(86 °F)以下可放置6小時[38]。世衛建議在注射前才使用注射器從藥瓶抽入所需的疫苗劑量,不建議預先裝入注射器內[36],並且應在藥瓶註明稀釋疫苗的時間,稀釋後的疫苗應盡快施打,在室溫放置超過時限的疫苗需要棄置,不得再冷凍重用[36]

每瓶輝瑞疫苗在使用前必須注入生理鹽水稀釋,而這個程序卻成為前線人員其中一個最容易發生疏忽的步驟。在德國、以色列、澳洲及新加坡等地都曾經發生給接種者注射超量疫苗的事故,大部分個案都涉及醫護人員忘記將疫苗稀釋,便以針筒提取在瓶內的濃縮疫苗,繼而為接種者錯誤注射是標準劑量4至5倍的疫苗,導致接種者需要被送入醫院接受觀察[39]。輝瑞製藥表示,在早期的試驗中曾經包括更高的劑量,並未發現會對接種者造成嚴重影響[40]。另一方面,英國及美國實施全民接種時發現每瓶輝瑞疫苗的可供使用量比標準的5劑份量更多,疫苗經稀釋後每瓶的藥劑達到2.25毫升,以每劑0.3毫升為標準,即每瓶疫苗在稀釋後相當於7.5劑的劑量。輝瑞製藥表示,每瓶的多餘劑量是為了避免運輸時可能發生的溢出及應付施打時的突發情況。因為先前未有獲得許可使用瓶內的剩餘疫苗,所以前線醫護人員都會按照藥廠的使用建議,抽取5劑疫苗後便將疫苗藥瓶棄置。由於疫苗供應緊張,英國國民保健署、美國食品及藥物管理局其後均向負責疫苗接種計劃的人員發出通告,告知可用盡每瓶疫苗的剩餘劑量,無須受制於每瓶供5人接種的標準而將剩餘的劑量丟棄,避免可用的疫苗劑量被浪費[41],但同時提醒不應混合來自不同藥瓶的剩餘疫苗,防止疫苗受到污染[42]

輝瑞疫苗需要以肌肉注射方式接種兩次[43],建議在上肢的三角肌注射,每劑0.3毫升,兩劑之間相隔21天至28天。世衛建議一般接種者在注射疫苗後應觀察15分鐘,對於較高風險及過往有過敏反應的人士,觀察時間應延長至30分鐘[2]。輝瑞疫苗不應接種於對聚乙二醇有過敏的人士。世衛指出接種輝瑞疫苗後發生嚴重過敏反應的情況十分罕見,而正確的診斷及急救措施對避免危及性命至關重要,對於已經失去知覺的接種者,必須保持其氣道暢通,可在接種疫苗的另一手臂的三角肌或大腿外側注射肾上腺素,但不得過量及必須留意接種者是否有中毒症狀,並應召喚救護車或專業醫療隊伍為出現嚴重過敏的接種者提供醫療協助[2]

開發過程[编辑]

早在2018年8月,德國BioNTech與美國輝瑞製藥便開始針對傳染性強且變異快速的流感病毒,共同合作開發mRNA疫苗[44]。2020年1月,BioNTech創辦人兼總裁烏爾·薩欣在醫學期刊《柳葉刀》閱讀到一篇在中國出現新病毒的文章,薩欣深信這種由中國部分地區迅速蔓延的新型冠狀病毒勢必成為全球大流行的疾病[45],於是展開名為「光速」的疫苗研發計劃。BioNTech的科學家都為了加快研發進度而取消休假,並嘗試從不同組合及抗原的mRNA疫苗中逐步收窄範圍,選取最有可能成功的潛在疫苗,但經過揀選後仍有多種候選疫苗需要測試,薩欣認為如要迅速研發疫苗便需要得到幫助,而在2018年與輝瑞合作開發流感疫苗的過程中,因為同為科學家及移民的個人背景,薩欣和輝瑞行政總裁阿爾伯特·博爾拉英语Albert Bourla成為了好友,薩欣開發新型冠狀病毒疫苗的計劃因此得到輝瑞行政總裁博爾拉提供一大幫助[46]。由於BioNTech採用的mRNA疫苗技術比傳統技術可加快疫苗開發的時程,而輝瑞製藥在臨床測試、數據分析、項目管理及申請藥物註冊等方面具有豐富經驗,因此2019冠狀病毒病疫情爆發後,雙方很快便將mRNA疫苗的開發技術投入在冠狀病毒疫苗的研發[47],BioNTech與輝瑞製藥在2020年3月17日达成共同开发冠狀病毒疫苗的协议[48],BioNTech負責mRNA技術平台,輝瑞製藥負責组织临床试验及數據分析[49],並向世界各國政府的藥品管理部門(大中華地區除外)申请使用許可,為疫苗的量產和上市鋪平道路,輝瑞同時同意為該疫苗的研發出資至少1.85億美元,並預支應由BioNTech負擔的50%研發經費,直到疫苗上市後,BioNTech再分期向輝瑞還款,最終達到BioNTech與輝瑞各自提供50%疫苗開發經費的出資比例[19]

輝瑞製藥和BioNTech的研發計劃包括四種候選疫苗,分別是BNT162a1、BNT162b1、BNT162b2及BNT162c2[50],各有不同組合形式的mRNA及目標抗原,並透過第一期及第二期臨床試驗識別最安全及最有效的潛在疫苗[51]。2020年4月底,BioNTech和辉瑞同时在德国和美国對4款候选疫苗進行第一、二期临床试验[52]。2020年7月1日,候选疫苗BNT162b1的美国临床试验结果公布[53];7月20日,也公布了候选疫苗BNT162b1在德国的临床试验结果[54]。复星医药在2020年7月21日得到中华人民共和国国家药品监督管理局的批准,可以在中国使用由德国引进的BNT162b1疫苗展开第一、二期临床试验[55][56]

2020年7月27日,BioNTech和辉瑞公布了另一款候选疫苗,BNT162b2的第一、二期临床试验数据。BioNTech和辉瑞共同分析候選疫苗的第一、二期臨床測試數據後[57],決定选择安全表現較其他候選疫苗好的BNT162b2[58],應用於第三期全球临床试验[59],并且可能以此为基础生产成品疫苗。在美国完成的BNT162b1疫苗临床试验第一、二期结果,由輝瑞及BioNTech在2020年8月20日刊載於學術期刊《自然》上發表[60]

BNT162b2的第三期臨床試驗由輝瑞主導進行,輝瑞將負責設計及組織臨床試驗、數據收集、資料分析、闡明結果及編寫原始報告,BioNTech則提供臨床測試所需的BNT162b2疫苗及疫苗的技術資訊,協助輝瑞完成第三期臨床測試及撰寫完整報告[61]。第三期臨床測試的初期共有2萬3千名志願者參與試驗計劃,輝瑞表示期望最少能夠有3萬名志願者參與第三期臨床測試[62],而最終共有43,448名志願者參加臨床試驗。第三期臨床試驗的參與者招募自阿根廷、巴西、南非及美國。人種以佔82.9%白人為主,其次是非裔佔9.3%、亞裔佔4.3%,其餘參與者包括美洲原住民、夏威夷原住民、太平洋海島原住民,以及多族裔的人士,在各族裔中有28%的參與者有拉丁血統,人種及族裔的背景由參與者自行申報。參與者年齡最小為16歲,55歲以上的較年長人士佔42.2%,參與者也包括乙型肝炎丙型肝炎愛滋病的受感染人士[61]。在43,448位接受測試人士之中,有21,720位獲分兩次注射劑量為各30微克的BNT162b2,另一批21,728位參與者則分兩次注射安慰劑,在接受首次注射後,參與者將被跟進健康狀況兩個月,輝瑞成功跟進當中37,706位參與者至2020年10月20日[61]

2020年10月14日,輝瑞與BioNTech在《新英格蘭醫學期刊》发表的一项对比研究表明,在第二期临床试验阶段中,BNT162b2相较于BNT162b1,其严重过敏反应率更低,这成为其被选中應用於第三期临床试验的一大原因[63]。BNT162b2于2020年7月下旬在美国及其他地區開始第三期临床试验[64],至於其餘候選疫苗包括BNT162b1則被BioNTech和辉瑞中止後續測試。在中国大陆进行的BNT162b1第一期试验中,在9月4日顯示144例受试者免疫效果良好[65],但由於輝瑞與BioNTech決定集中試驗BNT162b2,也导致复星医药完成BNT162b1的第一、二期中国试验并提交数据后,需要于11月重新开始BNT162b2的桥接试验,以申报中国的药监使用许可[66],復星醫藥在2020年11月獲得批准進行BNT162b2的第二期临床试验[67]

2020年11月9日,輝瑞製藥發表BNT162b2疫苗第三期臨床測試的首份中期研究報告,測試的參與者分兩次注射疫苗,在第二次注射疫苗後的第7日,疫苗有效性超過90%,在首次注射的28日就能達到保護效果[68],並且沒有錄得任何嚴重副作用,對比注射安慰劑的試驗群組,顯示BNT162b2的效果高於預期,輝瑞又表示預期可於11月內向美國食品藥物管理局申請緊急使用授權[68]

因為輝瑞製藥在11月9日發表的第三期臨床測試中期報告顯示BNT162b2疫苗的免疫效果顯著,有效率超越90%,比普通流感疫苗只有70%左右的有效率更高,這個消息被投資者視為可扭轉2019冠狀病毒病疫情日漸嚴峻的局面,令經濟活動得以重啟及使人類可恢復正常生活[69],當日在這個利好消息的刺激下,道瓊斯指數標準普爾500指數均創新高,道瓊斯指數在開市初段已急升1,610點[70]

輝瑞製藥於2020年11月18日表示,BNT162b2疫苗的第三期臨床測試顯示,測試者注射該疫苗後所產生的保護有效率為95%[71],高于美国食品药品管理局所要求的最少50%[65]。輝瑞計劃於2020年11月的第三週向美国食品药品管理局申請緊急使用授權,預計在2020年年底將生產5000萬劑疫苗,並預期可於2021年生產約13億劑疫苗。輝瑞製藥在2020年11月向美國政府出售1億劑疫苗的報價為每劑19.5美元,歐盟於2020年11月11日簽署向輝瑞製藥訂購3億劑BNT162b2疫苗的合約,定價為每劑15.5歐元,即約為每劑18.9美元[72]

2020年12月2日,輝瑞與BioNTech合作研發的BNT162b2疫苗獲得英國藥品及保健品管理局批准紧急使用授权英语Emergency use authorization,不但是該疫苗得到首個國家的藥物監管部門批准使用,也是首種獲准上市的RNA疫苗[73][74]。輝瑞與BioNTech在2020年12月10日於《新英格蘭醫學期刊》刊登BNT162b2疫苗在第三期臨床試驗集數據、安全性及有效性的論文[61]。12月11日,美国食品药品管理局(FDA)核發BNT162b2疫苗的紧急使用授权[75]

2021年3月25日,輝瑞製藥宣布已經與合作夥伴BioNTech為12歲以下兒童注射BNT162b2疫苗展開臨床測試,第一、二期臨床測試有144人參與,最年輕的是6個月大的嬰兒[76],首批參加臨床測試的兒童已經接受了注射,並會分兩針注射10、20或30微克的疫苗,測試不同劑量下的安全性,輝瑞製藥表示計劃最終會有約4,500名兒童參與臨床測試[77]

輝瑞製藥與BioNTech在2021年4月1日發表為12歲至15歲青少年接種BNT162b2疫苗的第三期臨床試驗報告,這項臨床測試於美國進行,在注射安慰劑的1,129人中有18人受到肺炎病毒感染;其餘1,131人接種BioNTech-輝瑞疫苗則沒有任何確診,顯示疫苗在12至15歲測試者的有效率比成年人更佳,在這次測試中達到100%,副作用則與成年人類似,包括疼痛、疲倦、發熱等,但沒有嚴重的不良反應[78]

在以色列進行的大規模接種研究[编辑]

以色列截至2021年2月16日國內約有900萬人口之中,已有380萬人接種輝瑞疫苗,當中240萬人完成兩劑注射,大部分的疫苗供应来自比利时[79]。以色列衛生部在2月23日表示,在推行全國注射疫苗期間,已將接種輝瑞疫苗的人口統計數據交由以色列克拉利特研究所與美國哈佛大學進行大型研究[80],這個涵蓋近120萬人的研究,將60萬名已接種疫苗的人士,與60萬名年齡及健康等狀況相近的未接種疫苗人士進行比對分析,結果顯示16歲以上人士接種兩劑輝瑞疫苗的預防感染有效率達到94%[81],而即使接種一劑在兩星期後的有效率也達到57%,單劑亦可發揮62%的預防重症有效率[82],同時顯示該疫苗對60歲以上的年長人士同樣有效。這個在以色列進行的大型研究與之前的臨床測試在受控環境下進行不同[82],是次研究的數據取自實際環境,能夠反映輝瑞疫苗在現實世界運作中的成效,而結果亦顯示與輝瑞製藥之前自身發表的第三期臨床測試報告的95%有效率大致吻合[80],這個大規模研究的結果反映輝瑞疫苗效果良好,可增強公眾對接種疫苗的信心。在以色列進行的輝瑞疫苗大規模實際環境研究數據已於2021年2月24日在《新英格蘭醫學期刊》發表[83]

產銷[编辑]

製造[编辑]

BioNTech設有四家位於德國的疫苗廠[84],都在生產輝瑞疫苗,包括在2020年9月向瑞士諾華製藥購得在馬爾堡的疫苗廠[85]。法國製藥公司賽諾菲在2021年1月宣布其位於德國法蘭克福的分廠將會協助BioNTech為輝瑞疫苗裝瓶及包裝[86]。美國藥廠百特國際位於德國北萊茵-西發利亞的廠房[87],也於2021年3月起協助BioNTech生產輝瑞疫苗[88][89]。法國總統馬克隆在2021年4月7日證實位於阿夫尔河畔圣雷米的德爾帕姆(Delpharm)藥廠剛開始協助生產輝瑞疫苗[90],為疫苗進行裝瓶及包裝。

輝瑞製藥在美國及歐洲都設有輝瑞疫苗的生產線[91],包括在美國密蘇里州切斯特菲尔德[92]、馬薩諸塞州安多佛[93]、密歇根州卡拉馬組的疫苗廠[94],歐洲的生產線位於比利時皮爾斯[95][96],輝瑞並且設有分別以美國威斯康辛州普列森普雷里及德國卡尔斯鲁厄為核心的物流網絡[97],只需3天便能將疫苗運送到全球各地[98]

營銷[编辑]

2020年3月17日,BioNTech與輝瑞製藥达成共同开发冠狀病毒疫苗的协议[48],這是雙方在2018年8月以4.25億美元展開mRNA流感疫苗的合作後[99],BioNTech與輝瑞製藥另一深度合作研發項目。BioNTech負責mRNA技術平台,輝瑞製藥則以用其在疫苗研發、全球製造、分銷、物流,以及項目監管的豐富經驗與專業知識,負責组织临床试验及數據分析[49],並向世界各國政府的藥品管理部門(大中華地區除外)申请使用許可,使共同研發的疫苗得以順利上市,輝瑞同時同意為該疫苗的研發出資至少1.85億美元,包括7200萬美元現金、1.13億美元的BioNTech股權投資,另有5.63億美元給予里程碑式的研究成果[100],而考慮到BioNTech的規模較小及資金不足[19],輝瑞在合作初期將提供100%的研發資金,直到疫苗走向商業化後,BioNTech再分期向輝瑞償還應付的50%研發經費,最終達到BioNTech與輝瑞各為疫苗提供50%研發經費的出資比例[19]。2020年4月初,隨著臨床測試即將展開,輝瑞同意向BioNTech提供多7.48億美元的資金[101]

在營銷地域的劃分方面,BioNTech直接負責德國和土耳其的營銷和供應,復星醫藥負責大中華地區的應用及供應[102],輝瑞則負責上述區域以外其他地方的使用許可[103],包括在美國、歐盟[104]、英國[105]、瑞士等地的營銷[106],以及向大中華地區以外的國家藥物監管部門[107],提交BNT162b2疫苗的使用許可[108][109]。此外,世衛組織於2021年1月22日與輝瑞製藥簽署協議,由輝瑞製藥以非牟利價格為世衛主導的COVAX提供4000萬劑疫苗[110]

2020年3月16日,BioNTech與中國復星醫藥的子公司上海复星医药产业发展有限公司簽署合作協議[111][112]。复星医药同意向BioNTech支付8500萬美元的授權費及購買5000萬美元的BioNTech股份,復星醫藥因此取得疫苗在中国大陆及港澳台地区的代理權[113][112]。復星醫藥负责该疫苗在中国大陆及港澳地区的临床试验、上市申请和市场销售,并承担相应的成本和费用[114]。復星醫藥在2020年12月達成以2.5億歐元採購首批5000萬劑疫苗的協議,復星醫藥在2020年12月30日前向BioNTech預先繳付1.25億歐元,餘下的1.25億歐元則在中國藥監局批准上市後支付[115]。根據供貨協議,復星醫藥如取得中國藥監局批准在中國大陸銷售輝瑞疫苗,BioNTech可在2021年向中國大陸出口1億劑疫苗[115]

2021年4月15日,《中新网》報導稱歐盟已經與美國輝瑞公司達成增購18億劑輝瑞疫苗的協議,以應付阿斯利康疫苗強生疫苗發生的交貨不足及安全性問題,報導又稱歐盟執委會主席烏爾蘇拉·馮德萊恩稱讚輝瑞疫苗安全,有可能在目前的疫苗供應合約到期後,集中採購mRNA技術生產的疫苗[116]

授權使用[编辑]

国际组织[编辑]

2020年12月31日,世界卫生组织将辉瑞-BioNTech的新型冠狀病毒疫苗列入紧急使用清单,成为自疫情暴发以来首个得到世卫组织紧急使用认证的疫苗[117]。世衛組織在2021年1月22日宣布已經與輝瑞製藥達成協議,輝瑞製藥將以非牟利價格向世衛主導的全球疫苗分配機制(COVAX)提供4000萬劑疫苗,預算首批最快可於2月交付[118]

2021年2月3日,辉瑞疫苗被联合国儿童基金会宣布将分阶段为大约100个国家和地区提供多达11亿剂的疫苗之一[119]

北美洲[编辑]

2020年12月9日,加拿大批准辉瑞疫苗的使用授权,是第三个批准辉瑞疫苗的国家,并确定了2000万剂疫苗的订购量。加拿大卫生部表示将从下周开始在全国范围内分发和注射疫苗,并计划每个加拿大公民都可以在2021年9月底前接种疫苗[120][121]

2020年12月11日,美國食品藥物管理局授予辉瑞疫苗的紧急使用授权,並在2020年5月制定了名为「曲速行動」行动(Warp Speed)加快研制和分发疫苗[122]墨西哥同樣於12月11日批准辉瑞疫苗的紧急使用授权,墨西哥政府向辉瑞购买了3440万剂疫苗,首批交付为250,000剂疫苗,并于2020年12月24日起从医务人员开始接种[123][124]

南美洲[编辑]

2020年12月16日,哥斯达黎加批准辉瑞疫苗的紧急使用授权[125]。。加哥斯达黎加政府早前在2020年10月1日签署的一项协议,辉瑞将在2021年制造和交付300万剂疫苗[126]

2020年12月17日,厄瓜多尔卫生监管局(Arcsa)批准辉瑞疫苗的紧急使用授权[127]。而根据2020年10月与辉瑞达成的协议,厄瓜多尔将获得200万剂疫苗,并于2021年逐步交付[128]

2020年12月23日,阿根廷国家药品、食品与医疗技术管理局(ANMAT)批准辉瑞疫苗的紧急使用授权,并赋予辉瑞疫苗在阿根廷一年的销售权利 [129]

2020年12月24日,智利公共卫生研究所(ISP)在22名医生和药物学家一致投票中,批准辉瑞疫苗的紧急使用授权,并已签署购买1000万剂辉瑞疫苗的协议[130][131]

2021年1月5日,哥伦比亚食品与药品监管局批准辉瑞疫苗紧急使用授权[132]。之后在2月15日首次交付165万剂疫苗[133]。哥伦比亚当局迅速于2月17日开始全国接种疫苗[134]

2021年2月2日,秘鲁卫生当局批准了辉瑞疫苗的临时注册至2022年1月29日,并与辉瑞接近达成一项购买990万剂疫苗的协议[135]。之后在2月4日,秘鲁与辉瑞签署了一项2000万剂疫苗的供應協議[136]

2020年2月23日,巴西卫生监管机构Anvisa宣布全面批准辉瑞疫苗的使用授权[137]

欧洲[编辑]

2020年12月2日,英国药品与保健品管理局(MHRA)批准辉瑞疫苗的使用授权許可,成为全球第一个开始使用辉瑞疫苗的国家,并宣布已经向辉瑞购买4000万剂疫苗,首批交付的疫苗约80万剂[138]。英国也在12月8日由一名91岁妇女注射疫苗开始全国范围接种疫苗[139] [140]

欧洲药品管理局(EMA)轄下人类使用药品委员会英语Committee for Medicinal Products for Human Use(CHMP)于2020年12月21日建议授予Tozinameran(BNT162b2)有条件的销售许可[141][142]。该建议于当天被欧洲委员会接受,辉瑞疫苗也因此被授予在欧盟成员国的全面使用授权[141][143]

瑞士治疗产品管理局(Swissmedic)于2020年12月19日批准了辉瑞疫苗的正式使用,即收到申请后的两个月,声明该疫苗完全符合安全性,功效和质量要求。这是标准程序下的首次授权,因为瑞士法律不允许紧急授权[144][145]。12月23日,在瑞士卢塞恩的一名90岁妇女,成为瑞士第一位接种该疫苗的人[146]。这也标志着欧洲大陆开始大规模疫苗接种[147]

東亞及東南亞[编辑]

新加坡总理李显龙于2020年12月14日发表电视讲话指出,新加坡卫生科学局(HSA)已经批准使用辉瑞冠病疫苗,他本人和其他内阁成员将成为首批接种疫苗的人[148]。并在2021年1月8日起从总理李显龙和其内阁成员开始全国范围免费接种疫苗[149]

2021年1月8日,马来西亚药剂监管局(NPRA)和药品控制执法组(PBKD)批准有条件使用辉瑞疫苗许可[150]。之后大马政府于1月11与辉瑞药厂签署生产供应协议,宣布加码采购1220万剂疫苗,以满足全国百分之39国人的全年需求,并于2月24日起从首相慕尤丁率领内阁成员开始全国范围免费接种疫苗[151]。2021年3月8日,马来西亚政府再次与辉瑞签署新一份供应协议,宣布加码采购覆盖全国50%人民接种的辉瑞疫苗[152]

2021年1月25日,香港食物及衛生局批出BNT162b2疫苗的緊急使用許可[153]。香港居民及駐港領事從3月10日起可免費接種兩劑BNT162b2疫苗[154]

2021年2月14日,日本厚生劳动省宣布在确认疫苗的安全性和有效性后,正式批准使用辉瑞疫苗,并于2月17日起从医务人员开始接种疫苗[155]。而根據日本早前在2020年7月31日至2021年1月20日與辉瑞达成的协议,將在2021年底前向日本提供1.44亿剂疫苗[156]

西亞[编辑]

2021年12月4日,巴林宣布批准辉瑞疫苗的紧急使用授权[157]

2020年12月10日,沙特阿拉伯食品与药物管理局宣布批准辉瑞疫苗的使用授权[158]。并确定在2021年2月底之前获得100万剂疫苗[159]

2020年12月12日,科威特药品监督与注册部门和公共卫生部组成的联合委员会经疫苗评估后,批准辉瑞疫苗的紧急使用授权[160]。并在12月23日交付了首批15万剂疫苗[161]

2020年12月23日,阿拉伯联合酋长国迪拜卫生局(DHA)批准辉瑞疫苗的紧急使用授权,并免费为民众进行大规模接种疫苗运动[161]。2021年1月28日,阿拉伯联合酋长国宣布计划在2021年底之前,向辉瑞购买足夠供其70%的人口接种的疫苗[162]

大洋洲[编辑]

2021年1月25日,澳大利亚医疗监管机构宣布批准辉瑞疫苗的使用授权,并已经达成协议购买1000万剂的辉瑞疫苗,并且在供应允许的情况下可以选择购买更多剂量疫苗[163]。澳大利亚于2月15日接收首批142,000剂辉瑞疫苗[164]

2021年2月2日,纽西兰政府宣布批准辉瑞疫苗的紧急使用授权。之后在2月15日,辉瑞交付了首批60,000剂疫苗。并于2月20日从医务与边境人员和老年与残障人士开始接种疫苗[165]

不良反应[编辑]

注射BNT162b2疫苗后,較常見的不良反應是感到接種處腫痛及覺得疲倦,有部分接種者會有发烧、怕冷、头疼、肌肉疼痛、恶心等副作用,也有部分接種者可能會出現皮疹,這些不良反應通常在接種後的一兩天內出現,而大部分症狀都屬於輕微,也有小部分症狀可能會對日常活動造成影響,但這些不良反應一般會在數天內自行消退[6]。而在第三期臨床測試注射BNT162b2疫苗的21,720位測試者中,有4人發生又稱面癱的貝爾氏麻痹症,不過出現面癱的患者只要得到適當治療,可於1至2個月內完全康復,美國食品藥物管理局認為這些面癱個案與接種疫苗未能確定有因果關係[166]

美国疾病控制与预防中心建议16岁及以上的人士可接种疫苗。若本身对疫苗有严重过敏反应,则不应接种第二剂疫苗。同时在接种第一剂疫苗后出现速发型过敏性反应的人也不应接种第二剂疫苗,包括对聚乙二醇和聚山梨酯有过敏性反应的人都不应接种疫苗。但有与疫苗或注射药物无关的严重过敏性反应的人,或有口服药物过敏史或有严重过敏性反应家族史的人则可以接种疫苗[167]

英国药品与保健品管理局(MHRA)建议任何对疫苗、药物或食物有严重过敏反应的人都不应该接种[168]

歐洲發生的死亡個案[编辑]

2021年1月15日,挪威政府公布一份有23人接种辉瑞/BioNTech疫苗后死亡的报告,死亡者年龄均在75岁以上[169]。挪威之后对于健康状况不佳的老年患者接种疫苗后,可能因为常见和已知副作用对患者本身严重的病情加重而发出警告,但也表示不意味着与疫苗接种与死亡存在因果联系[170]。1月17日,挪威的死亡人数累积至29人,挪威当局表示已评估其中13宗的死亡个案,另外16宗个案正在评估中[171]。1月18日,挪威公共卫生研究所(FHI)负责人卡米拉·斯托尔滕贝格英语Camilla Stoltenberg对有关注射疫苗后不久,有33位老人死亡的案例中,指其中有13位是「超高龄」而且「体能极其虚弱」,本身也有「严重疾病」,因此目前没有任何证据显示疫苗和接种疫苗后死亡有关系[172]。同日,欧洲药品管理局发表声明「迄今为止,尚未确认疫苗有任何具体问题」,但负责人表示,每当发生一起死亡或一起严重事故,当局都要展开调查,研究是否疫苗起了何种作用[173]世界卫生组织在1月22日的声明中回应了这一观点,称没有证据表明疫苗导致挪威老年人死亡[174]。该案件也一度引发中华人民共和国与美国、法国和德国媒体的舆论战

2021年1月下旬,中華人民共和國外交部發言人趙立堅推特轉發一則新聞標題為「德國注射輝瑞疫苗後已有10人喪生」的推文[175],而中國環球電視網主播劉欣也在推文中附和稱德國有10人接種輝瑞疫苗後死亡[176],質疑BBCCNN路透社美聯社等歐美媒體沒有追踪報導,又批評西方媒體對中國的質疑是“无端指责”[177][178][179]。德國媒體爭相查證後,最終確認「德國已有10人喪生」是假消息,中國大陸媒體散播疫苗假消息卻引起德國媒體關注[175][180][181],德國《明鏡周刊》直接以《中國的疫苗夢碎》(Chinas Impfstoffdebakel)為題的報導[182],指出中華人民共和國是最早發生這次病毒性肺炎疫情的國家,可以比其他國家更早研發疫苗及領先國際,奈何在疫苗競賽中卻被歐美製藥公司捷足先登,中華人民共和國官方媒體於是捏造關於西方國家疫苗的假消息抹黑歐美藥廠的疫苗[175][181][183]法国国际广播电台引述法國《觀點》周刊以《中國詆毀輝瑞疫苗以掩蓋自身疫苗的失敗》為標題的批評称,中國大陸疫苗受到質疑後,中華人民共和國官方媒體便將一些人的死亡歸咎於美國生產的疫苗,又引用未有披露姓名的「中國專家」觀點,以極具民族主義情緒的口吻,宣稱老年人不要接種使用傳訊核糖核酸(mRNA)技術製造的輝瑞疫苗[184][180]

應用情況[编辑]

香港[编辑]

2020年8月27日,復星醫藥雅各臣科研製藥簽訂意向書,後者將獲潛在1000萬劑BNT162疫苗,可供在香港及澳門銷售,並提供藥物警戒,處理境內和境外物流,以及法規事務的技術及聯絡支援。[185]

2020年12月11日下午,香港特首林鄭月娥在記者會稱已經採購製造商為「復星醫藥、德國藥廠BioNTech、輝瑞藥廠」的疫苗,這種疫苗使用mRNA核糖核酸的技術,首批的100萬劑最快於明年第一季運抵香港[186],又稱將透過《預防及控制疾病條例》下之機制,以訂立臨時附屬法例的形式緊急批准此疫苗在香港註冊。當日深夜,食物及衞生局發出新聞稿稱,政府是與復星醫藥達成協議,採購由復星與德國藥廠BioNTech合作研發的疫苗,而輝瑞則為BioNTech在中國大陸及港澳台地區以外區域的合作夥伴[187]

2021年12月12日早上,食物及衞生局局長陳肇始在電台節目上解釋[188],這款BioNTech疫苗,由復星、BioNTech、輝瑞合作以mRNA核糖核酸技術研發,該款疫苗需要冷藏技術儲存,將會作為日後展開中央接種之用,陳強調疫苗是在歐洲製造,復星主要擔當接洽的角色[187],陳又稱這疫苗「有同輝瑞一齊合作研發」,已預購750萬劑,首批100萬劑疫苗在明年第一季交付[188]。同日,政府疫苗顧問專家委員會成員之一的香港中文大學呼吸系統科講座教授許樹昌表示,通過復星醫藥供應香港的BioNTech疫苗是美國輝瑞藥廠與德國BioNTech合作研發的同一款疫苗,復星醫藥則為代理商,負責該款疫苗的運輸及儲存[189]。香港家庭醫學院的醫生亦指出,由復星供應香港的復必泰疫苗其實是德國BioNTech和美國輝瑞合作研發的同一種疫苗,復星醫藥屬於該種疫苗在香港的分銷商,所以復必泰疫苗的技術及成分跟輝瑞疫苗是完全一樣[190]

2021年1月25日,使用傳訊核糖核酸(mRNA)技術開發的BNT162b2疫苗獲香港特別行政區政府食物及衞生局局長按照香港法例第599K章《預防及控制疾病(使用疫苗)規例》批出緊急使用認可[191]。這款疫苗獲得香港批准後,生產商BioNTech及分銷商復星醫藥隨即宣佈首批100萬劑疫苗已經完成生產,將於2月尾送抵香港;此外,香港使用的疫苗均於德國製造[153]

2021年2月27日,首批供應香港及澳門的BNT162b2疫苗,於當日早上由生產地德國的法蘭克福機場運扺香港國際機場[192],當中58萬5千劑轉運到香港境內的儲存倉庫,其餘的10萬劑轉口到澳門。

2021年3月10日,香港正式開始復必泰疫苗的接種工作,首星期將率先開放由醫院管理局負責營運的社區疫苗接種中心,其後由其他外判承辦機構營運的社區疫苗接種中心也將陸續提供接種復必泰疫苗的服務[193]

2021年3月24日,香港特區政府在上午10時發出新聞稿稱收到BioNTech疫苗的香港代理商復星醫藥的書面通知,批號為「210102」的疫苗藥瓶封蓋有瑕疵,批號為「210104」的疫苗也需要封存停用,今日起將停止配送疫苗到各接種中心[194],但特區政府公佈停用前,當日有超過一百名市民已經接種。有已預約接種疫苗的市民正於接種中心輪候打針,當得知突然停止接種BioNTech疫苗時大表不滿,斥責政府荒謬及浪費市民時間,批評特首林鄭月娥及食物及衛生局長陳肇始無能,有市民批評政府及代理商無理由在這批疫苗被接種到現在,才突然稱這批次的疫苗有問題[195],並表明即使未能接種BioNTech疫苗,也不會接受任何來自中國的疫苗[195]。BioNTech疫苗的香港代理商復星醫藥受到停用消息的影響,當日在港交所上交所的股價均下挫超過6%[196][197]

2021年3月29日,復必泰疫苗的香港代理商復星醫藥計劃從德國運送另一批疫苗來港,以更換包裝發生問題的疫苗[198]

2021年4月1日,衞生署署長陳漢儀在記者會稱,BioNTech在中期調查報告中懷疑其德國工廠在封裝疫苗時的壓接工序有偏差,使鋁質金屬環無法完全緊箍疫苗瓶頂,影響疫苗瓶的密封性,在−71 °C(−96 °F)下會有空氣經疫苗瓶的塑膠塞滲入瓶內[199],當疫苗被轉到2 °C(36 °F)至8 °C(46 °F)放置時,封蓋塑膠塞會恢復彈性,滲入的空氣在密封狀態下便無法排出,使瓶內氣壓增加,可能會導致疫苗出現滲漏[200]。負責統籌疫苗接種工作的公務員事務局局長聶德權稱,由BioNTech安排另一藥廠百特國際(Baxter)在德國協助生產的新一批30萬劑復必泰疫苗,將會於4月2日運抵香港,可於4月5日重啟接種復必泰疫苗[201]

香港自2021年3月10日起提供復必泰疫苗的接種,截至2021年3月31日,共有2宗接種復必泰疫苗後死亡的個案[202][203][204],死亡與接種疫苗的關係仍在評估中。

至於接種後出現的不良反應方面,包括有血管迷走神經性昏厥、皮膚出現紅疹、暈眩、昏厥、手部或四肢感到痲痺、心悸及血壓上升等,大部分人無須住院治療[205]

澳門[编辑]

澳門特別行政區政府衛生局在2020年12月14日舉行記者會,透露已經訂購40萬劑BioNTech開發的mRNA疫苗,由復星醫藥代理的BioNTech疫苗將會在德國、法國或比利時生產[206]。與香港特區政府最初的做法不同,香港特首林鄭月娥曾宣稱香港市民不能選擇疫苗的品牌,而澳門特首賀一誠則在12月20日表示澳門市民可自行選擇接種哪一款疫苗[207][208],隨後林鄭月娥在12月23日的記者會上稱香港市民可以自行選擇疫苗,當記者問及是否因為澳門特首賀一誠稱澳門市民有得選擇接種疫苗的品牌而改變初衷時,林鄭月娥否認改變先前自己的說法,林鄭回應稱「可能上次講得不清楚」[209]

2021年2月27日,德國BioNTech生產的mRNA疫苗經香港運抵澳門[210],之後送到仁伯爵綜合醫院的冷藏庫保存,首批到達澳門的mRNA疫苗有10萬劑,第二批10萬劑則預計在3月到貨[211]。澳門接種疫苗預約網站於3月3日開放選項,以供澳門市民選擇接種BioNTech的mRNA疫苗。雖然澳門已經引入中國醫藥集團(國藥)BBIBP-CorV滅活疫苗,但國藥疫苗屬於有條件上市,中華人民共和國國家藥監局亦建議國藥疫苗應限制使用於18至59歲的人群,因此澳門規定60歲或以上人士須要填報評估表及健康狀況良好,才可接種國藥疫苗,而BioNTech的mRNA疫苗在澳門不設接種年齡上限,開放予60歲或以上人士預約接種[211]

澳門衛生局在3月3日表示,截至中午有4000人次的市民預約接種mRNA疫苗,60歲以上人士有1,470人次預約接種mRNA疫苗,另有100名預約接種國藥疫苗的60歲以上人士,因未能通過網上的問卷評估,當中有50人已轉為預約接種mRNA疫苗[212]

澳門衛生局在3月24日早上稱因為收到mRNA疫苗代理商復星醫藥通知,在澳門使用的疫苗批次的藥瓶封蓋有問題,需要停止使用mRNA疫苗[194]

因疫苗包封裝有瑕疵,代理商復星醫藥從德國進口另一批共19,500劑的mRNA疫苗,於4月2日經香港國際機場運抵澳門仁伯爵綜合醫院,在驗收合格後,於4月3日中午恢復mRNA疫苗的預約,4月5日恢復接種mRNA疫苗[213]

中國大陸[编辑]

復星醫藥在2020年3月購得美國輝瑞製藥與德國BioNTech合作研發的mRNA疫苗在中國大陸的代理權,復星醫藥計劃在2021年內為中國大陸引進1億劑BNT162b2疫苗[214],並且在BNT162b2疫苗於2020年12月起先後在英國、美國、加拿大、歐盟獲准緊急授權使用後,向中華人民共和國藥監局申請註冊。復星醫藥在中國大陸境內測試的mRNA疫苗,一直由BioNTech在德國製作,雙方的合作協議亦定明供應中國大陸的首批疫苗將由德國生產及進口[215],之後或容許通過授權在中國大陸境內製造。《財新網》報導稱復星醫藥計劃與德國BioNTech在中國大陸設立合資公司,在中國大陸境內建立mRNA疫苗生產基地,一期項目的疫苗產量可達每年2億劑[214]。然而復星醫藥代理的BNT162b2疫苗並未獲藥監局批准在中國大陸上市,該疫苗在中國大陸仍然處於第二期臨床試驗階段[214],而截至2021年3月,藥監局亦未批准任何外國研發的疫苗上市[216]。中國國內媒體自2020年起便一直大量報導由西方國家研發的疫苗,包括輝瑞和BioNTech合作研發的疫苗在內的負面消息,在2021年2月9日晚上的中國外交部吹風會上,有德國記者對中國媒體報讀輝瑞疫苗的一些致人死亡事件提出質疑,外交部副部長秦剛回應稱中國媒體關於歐洲疫苗出現問題的報道,不是中國媒體自己編造的,而是引用了西方媒體報道[217]

中國科學院院士、中國疾控中心主任高福在接受《新华网》訪問時稱中國研發的滅活疫苗比美國輝瑞疫苗採用的mRNA技術優秀[218],滅活疫苗是技術最成熟及最安全可靠的疫苗,而且中國累積了豐富的成功經驗[219]。高福表示歐美不採用滅活技術是因為歐美國家缺乏三級生物安全的生產設施,他們不像中國有能力將三級生物安全實驗室的環境轉化為符合大量生產疫苗的需求,他們是沒有選擇下才會嘗試走mRNA技術的路線[218],但歐美研發mRNA技術原本是給癌症病人治療癌症的[220],現在拿來給健康的人使用,很難說未來會不會有副作用,但至少不能排除,而中國的滅活疫苗步伐不但走得快,效果也很好[218]

2021年4月13日,在微信有一則「辉瑞疫苗抵达中国」的訊息流傳,內容稱復星集團宣布第一批辉瑞疫苗已经抵达中国,又稱經過嚴格的臨床試驗顯示輝瑞疫苗有效性、安全性、持久性,與輝瑞公司、世衛組織、歐洲藥品管理局、《自然》、《科学》、《柳叶刀》等海外公佈數據一致,保護率達到95%,但是輝瑞疫苗需要自費接種[221]。不過有關訊息於當日中午被全部屏蔽[222]

2021年4月16日,《華爾街日報》報導指中國官方內部有消息稱可能在7月前批准使用美國輝瑞與德國BioNTech合作研發的mRNA疫苗,這將會是中國藥監批准上市的首種外國疫苗[223]。報導稱復星醫藥在2020年12月為中國市場向BioNTech訂購1億劑疫苗,但復星要求引入的疫苗至今仍未得到中國藥監批准上市,而在中國的外國企業一直要求中國藥監批准使用輝瑞疫苗,以便國際旅行及往來,報導又稱中國可能為配合在北京舉辦的2022年冬季奧林匹克運動會而對輝瑞疫苗放行,不過何時批准仍有政治及民族主義等因素的考慮,而批准時間很大視乎國際間對中國疫苗的認可態度[224]

台灣[编辑]

中華民國福利部部長陳時中在2021年2月17日表示,台灣在2020年已經與BioNTech聯繫購買疫苗,但在同年12月即將與BioNTech簽訂500萬劑疫苗的合約時,遭到來自中華人民共和國的「外力干預」未能完成簽約[225],又指出「因為有人不想讓台灣太高興」[226],承認購買BioNTech與輝瑞合作研發的疫苗時受到阻礙。《路透社》在2月18日報導BioNTech已透過電郵發出聲明,表示仍計劃向台灣提供疫苗[227],又在聲明稱:「BioNTech致力協助世界各地終結疫情,我們打算提供台灣疫苗也是這項全球承諾的一部分。相關討論仍在進行,BioNTech也會更新相關消息。」[228]

在法規層面上,由於中國過去中國疫苗品管問題,台灣尚未開放採購中國疫苗[229]。陳時中也表示中國從未透過任何正式管道表示願意提供疫苗給台灣。國民黨立委賴士葆表示,認為民進黨以中國製為理由將疫苗的取得模糊化成政治打壓,實際上所謂的“政治因素”就是上海復星大中華區代理權的問題,如果台灣欲跳過上海復星直接跟BioNTech談,當然不會獲得同意,這是在商言商的商業模式,勿將健康問題政治化[230]

2021年4月,雖然上海復星表示希望售賣輝瑞疫苗到台灣,然而隨著台灣研發疫苗的進展[231],台灣對輝瑞疫苗的需求下降[232],原有採購輝瑞疫苗的份額,將會通過莫德納疫苗及高端、聯亞開發的國產疫苗替補[233]

參見[编辑]

參考資料[编辑]

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外部連結[编辑]