通用名药物

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generic drug」的各地常用譯名
中国大陸 非专利药、仿制药[1]
港臺 學名藥[2]
有些國家,像是巴西(見照片)及法國,超過20%的販售藥品是通用名药物

通用名药物英语:generic drug)也稱非专利药、仿制藥,是由各国政府规定的、国家药典或药品标准(例如国际非专利药品名称)采用的法定药物

命名[编辑]

对某一特定的药物分子,通用名是唯一的;通用名的命名一般都是依化學性質,不能暗示该药物的疗效,如抗高血压药利舍平,其通用名曾为利血平,为了避免利血平隐含的降低血压的含义而改为现名;另外通用名还在一定程度上表征了药物分子的结构,如一种镇静催眠药氯硝西泮,其通用名就提示了该药物结构中的两个重要取代基。中文通用名可以是英文通用名的音译,且以四字居多,也可以是依化學結構來命名;现在使用的简体中文通用名均收录在由中华人民共和国国家药典委员会编纂的《中国药品通用名称》中,该文件规定中文药物通用名,具有法律性质。

生產與販售[编辑]

在銷售市場上,一般的药品除了具备前述的通用名还拥有商品名,商品名是給药品研發與生产地厂商为树立品牌形象而编制的,具有类似商标的性质,也是药物合法的名称,但不是唯一名称。如解热镇痛药对乙酰氨基酚的商品名有泰诺林、百服咛、必理通等很多。但如果該藥是新研發藥,並在專利期間銷售,那就比較有可能只有持有專利藥廠所定出的唯一商品名稱。

另外此英文名Generic Drug实际意义就是为在药理功效上与专利药物相近的药物,通常廠商或多或少採用了先行藥廠的相關經驗。由于此类药物生产厂商不需要向药物发明者支付专利费(包含着药物设计,临床试验等很多费用),所以通用名药物在价格上会相对便宜。在美国生产此类药物的公司需要向食品药品监督管理局(FDA)证明其效果与专利药物一致,方可获得许可,并且与专利药物一同被列在“橙书”上提供给医生和药师。

仿製[编辑]

没有专利的通用名药物在专利未过期(一般为20年,除去研究与实验时间,大致7-12年)时不被允许其他非研發公司生產销售(強制授權等特殊情況除外),以獎勵研發者收回成本和賺取利潤,但一旦专利过期別的廠商就会进入市场,可以大幅降低原本受到专利限制药物的价格。

目前仿製藥物生產大國為印度,這些仿製藥廠的特徵在於後發銷售,本地藥商仿傚西方大型藥廠的化學公式,一般都會在採用相同的化合物之外調整部分成分,除了讓貧困的地區民眾得到醫療,印度廠商所生產的大量藥物還銷往外國,產品在國際上有很多第三世界國家中採用。其中一大原因是印度1970年通過的專利法,不承認一切藥品與食品的配方申請專利,也不承認外國專利期[3]所以任何外國藥品研發者發現自己藥品在印度被仿製時幾乎不能在印度訴訟,一定敗訴。直到2005年後承受不住WTO中諸多國家的壓力才改寫專利法承認對藥品專利有限保護,但能否勝訴還是極大取決於印度政府的自由判斷,曾有歐美大廠以此新法條在印度展開長達十多年的官司,最後依然敗訴。印度不保護藥物專利的作法好處是讓其短時間內成為了仿製藥大國,但缺點是本身也永遠不會有研發新藥的企業。

仿製藥原則上必須達到「化學相等」、「生物相等」及「療效相等」而相對低價。除印度,在埃及泰國巴西等國,均有具規模的仿牌藥制造業,以低成本制造藥物滿足國內需要,同時輸出海外[4]

參見[编辑]

参考文献[编辑]

  1. ^ generic drug. 术语在线. [2018-07-06]. 
  2. ^ generic drug. 雙語詞彙、學術名詞暨辭書資訊網. 國家教育研究院. [2018-07-06] (中文(台灣)‎). 
  3. ^ 上海共青團官方頻道-仿製藥由來
  4. ^ 藥物專利與仿製藥(倒數45天) HKDSELS 通識學園 2012-01-17

延伸閲讀[编辑]

外部連結[编辑]