非处方药

维基百科,自由的百科全书
跳到导航 跳到搜索
Pharmacy
藥學
藥學科學
藥理學 - 藥物化學
生藥學 - 天然藥物化學
藥劑學 - 藥物分析
臨床藥學 - 藥事管理學
相關職業
藥劑師
列表
合成藥物列表
其他
維基藥學專題
非處方藥的包裝,有兒童安全包裝的瓶蓋,還有防篡改紙盒,以及紙盒的内部封接。
相片中四種在英國登記的藥物,PL為藥物許可號碼英语Product Licence Number、POM為處方藥(Prescription Only Medicine)、P為非處方藥(Pharmacy Medicine)。

非处方药(英語:over-the-counter drug縮寫:OTC)又稱為成藥,,與处方药相對,指的是不需要醫生处方而可以從藥店購買得到的药品[1][2]。这些药品临床应用时间较长、药效确定、药物不良反应较少,患者不须擁有过多的专业知识,仅凭药品说明书和标签就可安全使用。

相反地,處方藥只能提供給持有處方箋的人,並且只能由患者本人使用。[3]各個國家或地區對於銷售藥品的機構、配藥人員、以及是否需要處方,各有不同的法律規定。在許多國家及地區中,非處方藥由監管機構所規定,以確保藥品的成分在沒醫生提供指引的情況下使用,仍然安全有效。針對非處方藥,政府機構通常監管其活性药物成份,而不是配方及最終產品。也就是說,允許藥廠自由決定成分劑量或者是成分的組合,做出自己特有的組合。[4]

有些藥物在法律上雖被歸類為非處方藥,但只有在藥劑師評估患者的需求或提供過患者教育英语patient education之後,才允許給藥。

非处方药的划分共识[编辑]

目前,专业领域比较公认的划分非处方药的标准有如下几条:

  • 说明书通俗易懂,患者可按照说明书安全用药
  • 适应症为可自我诊断的疾病,疗效迅速并可为患者自身察觉
  • 能缓解疾病的初始症状或延缓病情进展
  • 适应症范围有一定限度
  • 不含有毒性或产生物質依赖的成分,不良反应少,无蓄积,不会引发耐藥性
  • 贮存稳定

用法[编辑]

根據報導,截至2011年,美國約有三分之一的老年人使用非處方藥。[5] 到2018年,美國成年人把非處方藥物當作輕微病症的一線治療藥物,比例已達到81%。[6]

各國法規[编辑]

中国大陆[编辑]

根据中华人民共和国药品管理法的规定,在中国大陆非处方药分为甲类非处方药乙类非处方药两种,分别使用红色和绿色的“OTC”(Over-The-Counter)标志(甲类非处方药:OTC;乙类非处方药:OTC)。甲类非处方药不须医生处方就可以购买和出售,但必须在药店出售,并在藥劑師指导下使用;乙类非处方药有着长期安全使用的记录,可以像普通商品一样在超市、杂货店直接出售。无论甲类非处方药还是乙类非处方药,在经过审批之后都可以在大众媒体上发布商业广告,而在处方药是绝对不被允許。[7]

非处方药(OTC)-甲类标志
非处方药(OTC)-乙类标志

非处方药有时与处方药有一定的交叉,即有的药以某一种用途使用时是非处方药,做另一种用途使用的时候则是处方药,如止酸药西咪替丁雷尼替丁法莫替丁,作为处方药可用于胃、十二指肠溃疡、上消化道出血等症,作为非处方药,则只能用于胃酸过多等症状,服用一週。

加拿大[编辑]

加拿大,藥物分為四類:[8]

  • 第1類:需要根據處方箋才能出售,由有證照的藥劑師提供。
  • 第2類:不需要處方箋,但需要藥劑師做過評估後才能銷售。這些藥物被放置在藥房之內,外人不得進入的區域,所以被稱為"櫃檯後面的藥物(behind-the-counter)"(出售時,藥物要經過櫃檯才能交給顧客,所以非處方藥被稱為over-the-counter drug)。
  • 第3類:不需要處方箋,但必須放在藥劑師可監督的區域。這些藥物放在零售店中可讓消費者作自我選擇的區域,但是如果有需要時,藥劑師可對客人的自我選擇提供協助。
  • 前三類之外的藥物:不需要處方箋,可在任何零售店內出售。

除了第1類以外,其他三項的藥物,由於它們不需處方即可出售,都被視為OTC藥物。加拿大國家藥品監督管理局協會(National Association of Pharmacy Regulatory Authority)曾在設定這些藥品分類時提供過建議,但是各省可決定自己的分類。[9]藥物分類在加拿大各省會有差異。

印度[编辑]

2016年11月,印度藥物諮詢委員會(Drug Consultative Committee,DCC)宣布將著手制定無需處方即可配藥的定義。[6]在此之前,一般假設是沒被歸入處方藥類別的藥物,都可不用處方箋即可購買。[6]由於缺乏明確的法律定義,導致印度這個40億美元的市場區塊未能被有效監管。[6]到2019年8月20日,在DCC的第57次會議中,委員會繼續提供建議給中央政府,希望OTC藥物能被單獨列為一類藥物,但是中央政府尚未有明確的決定。[10]

荷蘭[编辑]

荷蘭,藥物有四個類別:[11]

  • UR(Uitsluitend Recept):處方藥
  • UA(Uitsluitend Apotheek):需經過藥劑師銷售
  • UAD(Uitsluitend Apotheek of Drogist):要經過藥劑師或藥房銷售
  • AV(Algemene Verkoop):可在一般商店中銷售

列為UA的藥物得當作OTC藥物出售,但只能由藥劑師經手。藥物可像其他商品一樣放在貨架上。譬如有多潘立酮、400毫克布洛芬(最多50片)、和右美沙芬。為UAD的藥物也可在藥房(這種藥店不出售處方藥,只備有一般鎮痛藥止咳藥,選擇範圍相對較少)販售。藥品通常擺在在貨架上,內店同時販售玩具、小工具、香水、和順勢療法產品。這種類別的藥物,它們風險和成癮潛能都比較小。實例是低劑量的萘普生雙氯芬酸腦安能英语cinnarizine、400毫克的布洛芬(最多20片)、和500毫克的對乙酰氨基酚(最多50片)。列為AV的藥物僅包括對公眾風險最小的藥物,可在超市、加油站等處銷售,例如對乙酰氨基酚最多20片、200毫克的布洛芬最多10片、鹽酸西替利嗪、和洛哌丁胺

美国[编辑]

在美國,OTC藥物的生產和銷售受美國食品藥品監督管理局(FDA)監管。FDA要求所有“"新藥"在進入州際貿易之前必須獲得新藥申請英语New Drug Application(NDA)的核准,但通常被公認安全與有效英语Generally recognized as safe and effective(GRAS/E)的藥物,這種要求會被豁免。[12]在NDA的規定出現之前即已在市場上流通的大量OTC藥物,FDA創建OTC專論系統來審查藥物類別,經過專家小組認為符合公認安全與有效的,就歸入GRAS/E這一類 。如果某些類別的OTC藥物符合聯邦規則彙編[13]確定版本專論指南中有關劑量、標籤、和警告的,也不需獲得NDA核准,得繼續在市場銷售。

因此,OTC藥物的銷售可(1)根據FDA的專論,或者(2)根據NDA,不符合特定專論的。[14]某些OTC藥物也有可能根據《聯邦食品、藥品和化妝品法案》的祖父條款進行銷售,但FDA從未正式承認有任何合法的祖父條款OTC藥物。

在美國,獲得FDA批准的OTC藥品的例子,有防曬霜抗菌劑英语antimicrobial、和抗真菌藥,內服或外用的產品,如利多卡因阿司匹林等的鎮痛藥、對銀屑病皮膚炎做局部治療的藥物、含有煤焦油的去頭皮屑洗髮水、和其他具有有局部治療作用的藥物。

FDA負責監管處方藥的廣告,而聯邦貿易委員會則對OTC藥物的廣告作監管。[15]

FDA要求OTC藥物必須貼有認可的"藥物說明"標籤,把有關藥物的資訊傳達給消費者。標籤須符合規定的格式,以便一般消費者了解。藥品說明的標籤上包含有關產品活性成分英语active ingredient、適應症和目的、安全警示、使用說明、和賦形劑的資訊。[16]

2020年通過的《冠狀病毒援助,救濟和經濟安全法案英语Coronavirus Aid, Relief, and Economic Security Act》(CARES法案)包括一些改革措施,讓美國某些OTC藥物監管方式現代化。[17][18]雖然有許多OTC藥物的專論需要更新,但要做更新或更改,所需的通知和規則制定程序(notice-and-comment rulemaking process)緩慢又繁瑣。[17]CARES法案使用行政命令取代緩慢又繁瑣的程序。[17]

受限制的非處方藥[编辑]

由於第三類非處方藥雖屬FDA監管,但由於定義不清,又同時受到其他銷售管理規定的限制。這些藥物在法律上被歸類為OTC藥品,但通常都放置在櫃檯後面,並且僅在其所在州的註冊商店中出售。並未在便利店和雜貨店中銷售(這些商店有銷售其他非限制性的OTC藥品)。

例如,許多藥房把含有偽麻黃鹼(一種OTC藥品)的產品轉放到特定位置,客戶必須經過藥劑師方得購買。這種藥物原本不需要處方;但為減少甲基安非他命(俗稱冰毒)的製造而做的更改。自從伊利諾伊州甲基苯丙胺前體管制法案英语Illinois Methamphetamine Precursor Control Act和隨後的2005年聯邦打擊甲基苯丙胺氾濫法案英语Combat Methamphetamine Epidemic Act of 2005通過後,對於偽麻黃鹼的購買就有限制。偽麻黃鹼的賣者必須取得並記錄買者的身份,並有數量的限制。有些州會有更嚴格的要求(例如在俄勒岡州,對於購買偽麻黃鹼,不論數量,都要求醫師處方)。

最初嘗試控制甲基安非他命的使用(要求購買者在提出購買文件時,附上政府發行的身份證件,並限制採購數量),當此做法仍無法達到減少冰毒使用和製造的目的之後,密西西比州州議會上院於2010年2月2日通過第512號法案 "要求擁有經過合格的醫事人員開立處方,才能購買特定的OTC藥品(這些藥品含有偽麻黃鹼、麻黃鹼、或任何其他前導化學品,能夠容易地和非法地轉換為甲基苯丙胺、甲卡西酮,或是轉換成任何苯乙胺/苯丙胺的活性/類別類似物。" [19] </ref>但是,美國大多數的州並未要求購買含有這類物質而需要醫師處方,仍然將其當作OTC藥物販售。

商品名Plan B One-Step的左炔諾孕酮緊急避孕藥。

類似的限制法規曾經用於某些緊急避孕藥上。但是,FDA在2014年2月25日批准的一項商品名Plan B One-Step(緊急避孕藥)的仿製藥(通用名藥物),就沒有銷售限制。對於購買者沒年齡限制,也不需要出示身份證明。[20]

此外,某些根據管制藥物法案英语Controlled Substances Act(CSA)而被歸類為美國管制藥物第V類英语List of Schedule I drugs (US)的藥物,在某些州會被被歸類為OTC藥物。此類藥物無需處方即可出售,但要遵守登記規則,還有數量和/或年齡限制,並且配藥必須由藥房來從事。[21]

英國[编辑]

在英國,藥物受到《 2012年人類用藥規定(The Human Medicines Regulations 2012)》的約束。藥物分為以下三類:[6][22]

  1. 處方藥(Prescription Only Medication,POM),只有經過合格人員開立處方的情況下才能合法使用。法律要求必須由藥劑師配藥。藥物是專門開立給持有處方箋的患者,因此只有患者才能服用,例如多數的抗生素以及全部的抗抑鬱藥,或抗糖尿病藥。包含在POM中的藥物包括高強度止痛藥,例如羥二氫可待因酮英语Oxycodone曲馬多唑吡坦(商品名Ambien),地西泮(商品名Valium)等藥物、以及某些局部用藥,例如皮質類固醇。這些藥物通常透過藥房銷售,尤其是那些掛有"CD POM"標誌的藥房,因為例如二苯哌己酮英语dipipanone替馬西泮英语temazepam、和美沙酮有被濫用的風險,這些藥品會受到管制。
  2. 一般銷售清單(General Sales List,GSL),銷售人員無需任何藥學訓練即可銷售(因此它們可在任何地方銷售,例如說在超市)。正確使用對大多數人來說應該都是安全的。這些藥品的例子包括一份16包(或更少)的止痛藥,如對乙酰氨基酚(或稱為撲熱息痛)和布洛芬,以及許多其他安全藥物,如小包裝的抗組織胺藥瀉藥、和護膚霜
  3. 僅限藥房出售藥物(Pharmacy Medicines,P)是法律上既不屬於POM藥物,也不屬於GSL藥物。可在註冊藥房出售,但不能用於消費者自選。在GSL清單中保留的'P'類藥物,因為它們需要使用的建議,或需要轉給開立處方者的情況下使用。經過適當訓練的櫃檯助理可在藥劑師的監督下出售'P'類藥物,並會提出問題,以確定是否需要轉介客戶找藥劑師討論。在某些情況下,有些'POM'藥物可以作為'P'藥物使用。

如果在不適合銷售'P'類藥物的情況(即身體狀況不適合自我管理,且需要轉介給醫生),則不應銷售,並且藥劑師有法律和專業上的義務把顧客轉介到更適當的人處理。

這些實例包括一些助眠藥片,例如二苯哌己酮、驅蟲英语deworming片劑,例如甲苯咪唑、具有少量可待因的止痛藥(每片最多12.8 mg)、和偽麻黃鹼。只能作為處方藥的藥物在包裝盒/容器的某處會有[POM]的標誌。僅限藥房出售的藥物會有[P]的標誌。 [P]藥物不需要處方,英國皇家藥學會英语Royal Pharmaceutical Society法規要求藥房銷售助理提出某些問題,具體問題取決於客戶的說法。如果他們要求特定的產品,那麼藥房助理必須詢問"作什麼用途","您症狀出現多長時間了","您是否會對任何藥物過敏","您是否目前正在服用任何藥物"(合併稱為'WHAM'的問題 )。

如果客戶來尋求治療用藥,例如花粉熱,則必須詢問以下WHAM的問題:"誰要服用"、"症狀是什麼"、"症狀有多長時間"、"是否針對您的症狀採取過什麼樣的措施"、和"您是否正在服用其他藥物"。如果有必要,藥劑師可利用此類問題而讓銷售不成。除非有負責的藥劑師在店內現場值班,否則在藥房內的[POM]、[P]、或[GSL]產品不得出售、調配、或預製。在超市和加油站中的藥品僅以較小的包裝出售。通常,大包裝將被標記為[P],並且只能在藥房購買。通常,由於或許有濫用的可能,購買大劑量[P]藥物(例如右美沙芬鹽酸異丙嗪、可待因、或鴉片酊(在英國的商品名為Gee's linctus))的客戶會受到詢問。[23]

中華民國[编辑]

依據中華民國藥事法第八至第十一條規定,國內非處方藥包括「醫師藥師藥劑生指示藥」(以下簡稱指示藥)、「成藥」與「固有成方製劑」。其中指示藥需經醫師藥師與藥劑生指示使用;成藥由於作用緩和,使用簡便,民眾可不需醫師指示即可購買使用;而固有成方製劑指我國固有醫藥習慣使用,具有療效之中藥處方,並經中央衛生主管機關選定公佈者。[24]

處方藥和非處方藥之間轉換[编辑]

通常,非處方藥主要是用於治療不需要醫生直接監督,且必須證明是相當安全和具有良好的人體耐受性。[25]雖然非處方藥會被要求幾乎不具有或完全沒有濫用的可能性,但是在某些地區仍可買到被當作OTC藥物的可待因(通常配方會受到嚴格的限制,或者在購買時需要提交書面文件或身份證明)。[26]

藥物被證明安全且成為適當的處方藥之後經過一段時間,有機會從處方藥轉換為OTC藥物。[27] 例如苯海拉明(商品名Benadryl),曾是一種處方的抗組胺藥,但是現在幾乎各地都可當非處方藥購得。[28] 另外的例子是美國的西咪替丁(商品名泰胃美(Tagamet),在1991年轉為非處方藥[29]氯雷他定(在2002年轉為非處方藥,請參考氯雷他定#History部分)。還有澳大利亞的布洛芬(在2003年轉為非處方藥[30])。

基於安全考量,而非市場因素,而將OTC藥物從市場撤出的情況並不常見,但仍會偶爾發生。例如,苯丙醇胺在美國被停止銷售,是因為擔心會引起年輕婦女中風的風險。[31]有項針對消費者在非處方藥的風險和使用看法的研究,得出的結論是,一小部分消費者更願意使用非處方藥,而不過度擔心伴隨的潛在風險。[32]由於對成分中的致癌物質N-亞硝基二甲胺(NDMA)的擔憂,雷尼替丁(商品名Zantac)在好幾個市場中被下架。[33][34][35][36]

在英國,博姿在2007年2月宣布將嘗試在英格蘭曼徹斯特的商店中以OTC藥物的方式銷售西地那非(商品名威爾剛,俗稱偉哥。以前只能作為處方藥購買)。年齡在30至65歲之間的男性,諮詢過藥劑師之後,可一次購買四片。[37]

2017年,英國藥品和保健產品監管局英语Medicines and Healthcare products Regulatory Agency頒布擴大全國銷售範圍的法律。[38]允許含有西地那非的特定品牌製劑-Viagra Connect(50毫克)-從2018年初開始不需處方即可銷售。18歲以上的消費者即可購買,在購買時仍需與藥劑師諮商,沒有購買數量的限制[39]

截至2018年,美國FDA已批准15家藥廠在美國銷售西地那非的通用名藥物。這些藥廠中有七家位於印度。價格很可能會因此大幅下降。[40][41]

參見[编辑]

參考文獻[编辑]

  1. ^ Research, Center for Drug Evaluation and. Understanding Over-the-Counter Medicines. FDA. 2019-08-14 [2019-08-26] (英语). 
  2. ^ 甚麼是成藥 互联网档案馆存檔,存档日期2010-09-12.
  3. ^ Research, Center for Drug Evaluation and. Prescription Drugs and Over-the-Counter (OTC) Drugs: Questions and Answers. FDA. 2019-04-25 (英语). 
  4. ^ Over-the-Counter Medicines: What's Right for You?. Fda.gov (2009-04-30). Retrieved on 2012-07-04.
  5. ^ Qato DM; Wilder J; Schumm L; Gillet V; Alexander G. CHanges in prescription and over-the-counter medication and dietary supplement use among older adults in the united states, 2005 vs 2011. JAMA Internal Medicine. 2016-04-01, 176 (4): 473–482. ISSN 2168-6106. PMC 5024734. PMID 26998708. doi:10.1001/jamainternmed.2015.8581. 
  6. ^ 6.0 6.1 6.2 6.3 6.4 Millar, Abi. Defining OTC Drugs. Pharma Technology Focus. February 2018, (67) [3 February 2018]. 
  7. ^ 国家药品监督管理局. 处方药与非处方药分类管理办法(局令第10号). 1999年6月11日 [2018-12-07]. 
  8. ^ NDS Process and Scheduling Factors. National Association of Pharmacy Regulatory Authorities. [26 August 2019]. 
  9. ^ Drug Scheduling in Canada. National Association of Pharmacy Regulatory Authorities. [26 August 2019]. 
  10. ^ Over The Counter Drugs – Regulatory Clarity on the Horizon. India Corporate Law,Cyril Amarchand Mangaldas. September 30, 2019 [22 October 2020]. 
  11. ^ Geneesmiddelenwet
  12. ^ Drug Development and Review Definitions. Fda.gov (2015-08-20). Retrieved on 2019-08-26.
  13. ^ Drug Applications for Over-the-Counter (OTC) Drugs. Fda.gov (2015-01-07). Retrieved on 2019-08-26.
  14. ^ Research, Center for Drug Evaluation and. Drug Applications for Over-the-Counter (OTC) Drugs. FDA. 2019-05-29 [2019-08-26] (英语). 
  15. ^ Regulation of Nonprescription Drug Products Fda.gov. Retrieved on 2014-04-24.
  16. ^ OTC Drug Facts Label. Fda.gov (2015-06-05). Retrieved on 2019-08-26.
  17. ^ 17.0 17.1 17.2 An Exciting New Chapter in OTC Drug History: OTC Monograph Reform. U.S. Food and Drug Administration (FDA). 6 August 2020 [2 September 2020].   该来源属于公有领域,本文含有该来源内容。
  18. ^ Over-the-Counter Monograph User Fee Program Performance Goals and Procedures - Fiscal Years 2018-2022 (PDF). U.S. Food and Drug Administration (FDA). [2 September 2020].   该来源属于公有领域,本文含有该来源内容。
  19. ^ House Bill 512, MISSISSIPPI LEGISLATURE 2010 Regular Session. [24 October 2020]. 
  20. ^ Princeton University
  21. ^ Controlled Substances Listed in Schedules III, IV, and V. US Department of Justice - Drug Enforcement Administration. Retrieved on 2019-08-26.
  22. ^ Medicines information. NHS Choices. [19 September 2017] (英语). 
  23. ^ Availability of medicines. MHRA. Retrieved on 2012-07-04.
  24. ^ 藥事法. 全國法規資料庫. 31 January 2018 [28 March 2021]. 
  25. ^ Drug Applications for Over-the-Counter (OTC) Drugs. U.S. Food & Drug Administration. [24 October 2020]. 
  26. ^ Regulatory responses to over-the-counter codeine analgesic misuse in Australia, New Zealand and the United Kingdom. AUSTRALIAN AND NEW ZEALAND JOURNAL OF PUBLIC HEALTH. 2013 [24 October 2020]. 
  27. ^ Prescription to over-the-counter switches in the United States. National Library of Medicine. Jul-Sept 2016 [24 October 2020]. 
  28. ^ Antihistamines: Understanding Your OTC Options. familydoctor.org. [24 October 2020]. 
  29. ^ The H2 Blockers' Rx-to OTC Switch: For Whom Will It Spell Relief? (PDF). Harward Library. [24 October 2020]. 
  30. ^ Scheduling delegate's interim decisions and invitation for further comment: ACCS/ACMS, March 2017. Department of Health, Therapeutic Administration, Australia government. 17 May 2017 [24 October 2020]. 
  31. ^ Yoon, 等. Phenylpropanolamine contained in cold remedies and risk of hemorrhagic stroke.. Neurology. 2007, 9 (68): 146–149 [30 September 2020]. PMID 17210897. doi:10.1212/01.wnl.0000250351.38999.f2. 
  32. ^ Alexander, GC; Mohajir N; Meltzer DO. Consumers' perceptions about risk of and access to nonprescription medications. Journal of the American Pharmacists Association. 2005, 45 (3): 363–370. PMID 15991758. doi:10.1331/1544345054003868. 
  33. ^ Questions and Answers: NDMA impurities in ranitidine (commonly known as Zantac). U.S. Food and Drug Administration. 11 October 2019 [23 October 2019]. (原始内容存档于24 October 2019).   该来源属于公有领域,本文含有该来源内容。
  34. ^ FDA Requests Removal of All Ranitidine Products (Zantac) from the Market. U.S. Food and Drug Administration (FDA) (新闻稿). 1 April 2020 [1 April 2020].   该来源属于公有领域,本文含有该来源内容。
  35. ^ Suspension of ranitidine medicines in the EU. European Medicines Agency (EMA) (新闻稿). 30 April 2020 [2 June 2020]. 
  36. ^ Ranitidine. Therapeutic Goods Administration (TGA). 2 April 2020 [19 July 2020]. 
  37. ^ Over-the-counter Viagra piloted. BBC News Online. 2007-02-11 [2009-02-10]. 
  38. ^ Viagra can be sold over the counter. BBC News. 28 November 2017 [5 April 2018]. 
  39. ^ Viagra now available over the counter without prescription in the UK. The Independent. 27 March 2018 [5 April 2018]. 
  40. ^ Chandna, Himani. Pfizer to lose patent of drug Viagra, Indian companies gear up with copycat versions: Pfizer's patent for the formulation of Viagra, used to treat impotence in men, ends in the US in 2020.. Hindustan Times (New Delhi). August 7, 2018 [August 10, 2018]. 
  41. ^ Set to conquer US, Indian 'Viagras' may give Pfizer a hard Time. The Economic Times (Mumbai). August 3, 2018 [August 10, 2010]. 

外部連結[编辑]