高端疫苗生物製劑

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高端疫苗生物製劑股份有限公司
Medigen Vaccine Biologics Corporation
商业名称高端疫苗
公司類型股份有限公司
股票代號櫃買中心6547
(2018年4月17日上櫃)
統一編號53943057
公司前身基亞疫苗生物製劑股份有限公司
成立2012年10月12日
代表人物董事長張世忠
總經理陳燦堅
總部 中華民國
新竹科學工業園區新竹縣竹北市生醫三路68號
業務範圍台灣
产业生技醫療業
產品生物製劑
營業額新臺幣1151萬元(2020年)
實收資本額新台幣21.2億元
母公司基亞生物科技股份有限公司
网站www.medigenvac.com

高端疫苗生物製劑股份有限公司(英語:Medigen Vaccine Biologics CorporationMVC),簡稱高端疫苗,前身為基亞疫苗生物製劑股份有限公司,並成立2012年10月,主要業務為生產各式疫苗及生物製劑。2017年更名為高端疫苗生物製劑股份有限公司。位於中華民國新竹生醫園區竹北廠為全亞洲第一家通過國際醫藥品稽查協約組織英语Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme(PIC/S)GMP規範的細胞培養工廠[1]

該公司目前的產品研發方向包含疫苗及生物相似藥生產[2][3]

歷史[编辑]

2012年10月22日,母公司基亞生物科技透過轉投資成立「基亞疫苗生物製劑股份有限公司」。2014年7月基亞生技因新藥PI-88(Muparfostat)三期試驗解盲失敗,市值蒸發了八成,該事件也對台灣其他生技股造成連帶影響,股價遭到重創。事件後的一年,基亞疫苗的股票登錄興櫃,並於2017年6月7日改為現名「高端疫苗生物製劑股份有限公司」,2018年4月17日股票成功上櫃買賣[4]

產品[编辑]

疫苗[编辑]

目前高端研發中的疫苗品項包含嚴重特殊傳染性肺炎(COVID-19)疫苗、腸病毒71型疫苗,及登革熱疫苗[2]。其中COVID-19疫苗目前已完成第二期試驗[5]腸病毒疫苗則已完成第三期試驗,有效性統計理論值達96.8%[6]

嚴重特殊傳染性肺炎疫苗 (MVC COVID-19 Vaccine)[编辑]

使用由美國國家衛生研究院(NIH NIAID)和德州大學奧斯汀分校共同開發的S-2P抗原[7],佐劑部分使用美國Dynavax公司新型佐劑[8]

2020年6月10日下午宣布二期臨床試驗解盲完成,擬以「免疫橋接」(immune-bridging)方式佐證療效[5],送食藥署申請緊急使用授權英语Emergency Use Authorization[9]然而美國食品藥物管理局指出免疫橋接的科學地位尚未定[10]

外部連結[编辑]

參考資料[编辑]

  1. ^ 高端疫苗新廠 獲GMP認證. www.tgpa.org.tw. [2021-05-30] (中文(台灣)). 
  2. ^ 2.0 2.1 疫苗與疾病. www.medigenvac.com. 高端疫苗生物製劑股份有限公司. [2021-06-20]. 
  3. ^ 生物相似藥. www.medigenvac.com. 高端疫苗生物製劑股份有限公司. [2021-06-20]. 
  4. ^ 周岐原. 5百萬劑大單來了,股價為何反跌停?高端疫苗前世今生,原來曾被炒作陰影波及-. www.storm.mg. 新新聞. 2021-06-01 [2021-06-12] (中文(台灣)). 
  5. ^ 5.0 5.1 中央社. 美FDA無官方立場 衛福部:不表示免疫橋接申請EUA不可能. www.cna.com.tw. [2021-06-19] (中文(台灣)). 
  6. ^ 〈高端腸病毒疫苗〉三期期末數據結果達標 中國以外首個完成試驗疫苗. Anue鉅亨. 2021-06-20 [2021-06-20] (中文(台灣)). 
  7. ^ 經濟日報. 生技醫藥 | 產業. 經濟日報. [2021-05-30] (中文(台灣)). 
  8. ^ Li, Yingzhu; Tenchov, Rumiana; Smoot, Jeffrey; Liu, Cynthia; Watkins, Steven; Zhou, Qiongqiong. A Comprehensive Review of the Global Efforts on COVID-19 Vaccine Development. ACS Central Science. 2021-04-28, 7 (4): 512–533. ISSN 2374-7943. PMC 8029445. doi:10.1021/acscentsci.1c00120. 
  9. ^ 中央社. 高端疫苗拚上市 解盲、二期臨床試驗一次看懂. www.cna.com.tw. [2021-06-19] (中文(台灣)). 
  10. ^ 聯合新聞網. 聯合新聞網:最懂你的新聞網站. 聯合新聞網. 20210617T023604Z [2021-06-19] (中文(台灣)).