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高端疫苗生物製劑

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高端疫苗生物製劑股份有限公司
Medigen Vaccine Biologics Corporation
商业名称高端疫苗
公司類型股份有限公司
股票代號櫃買中心6547
(2018年4月17日上櫃)
統一編號53943057
公司前身基亞生物製劑股份有限公司
成立2012年10月12日
代表人物董事長張世忠
總經理陳燦堅
總部 中華民國
新竹縣竹北市生醫三路68號(新竹生醫園區內)
業務範圍台灣
产业生技醫療業
產品生物製劑
營業額新臺幣約64億元(2021年5月)
實收資本額新台幣21.2億元
母公司基亞生物科技股份有限公司
网站www.medigenvac.com

高端生物製劑股份有限公司(英語:Medigen Vaccine Biologics CorporationMVC)前身為基亞生物製劑股份有限公司,並成立2012年10月,主要業務為生產各式生物製劑。2017年更名為高端疫苗生物製劑股份有限公司。位於新竹生醫園區竹北廠為全亞洲第一家通過國際醫藥品稽查協約組織英语Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme(PIC/S)GMP規範的細胞培養工廠[1]

該公司目前的產品研發方向包含疫苗及生物相似藥生產[2][3]

歷史[编辑]

2012年10月22日,基亞生物科技轉投資成立子公司「基亞疫苗生物製劑股份有限公司」。2014年7月,基亞生技因新藥PI-88(Muparfostat)三期試驗解盲失敗,市值蒸發了八成,該事件也對台灣其他生技股造成連帶影響,股價遭到重創。事件後的一年,基亞疫苗的股票登錄興櫃,2017年6月7日改名「高端疫苗生物製劑股份有限公司」,2018年4月17日股票成功上櫃買賣[4]

產品[编辑]

主力產品[编辑]

目前高端的主力產品有腸病毒71型疫苗及登革熱疫苗[2]

已完成第三期試驗的疫苗產品[编辑]

另外,腸病毒71型疫苗(灭活疫苗)則已完成第三期試驗,有效性統計理論值達96.8%[5]

高端疫苗(6547)今天表示,由高端研發的腸病毒EV71型疫苗第三期多國多中心臨床數據,已由全球四大醫學期刊之一的《刺胳針》(The Lancet,Impact Factor: 79.321)完成審查發表,並獲得Lancet專家撰文推薦。

高端此項腸病毒71型疫苗第三期試驗,為全球同型疫苗中首先採取多國多中心(MRCT)跨國執行、並涵蓋至2~6個月低齡嬰幼兒的試驗。試驗數據顯示疫苗安全耐受性優異,並取得真實世界(real-world)疫苗效力數據達100%、統計回歸分析效力理論值高達96.8%的優異成果。

高端指出,此篇刊載於Lancet的論文,由越南巴斯德研究所Trong Toan Nguyen醫師(越南總主持人)擔任第一作者,共同通訊作者則是由台大兒童醫院院長黃立民醫師(台灣總主持人),以及公司醫學事務處長戴伊晨醫師(腸病毒疫苗開發專案負責人)協力擔當。

高端感謝國際醫學權威期刊《刺胳針》(The Lancet)的審查刊登,以及Lancet提供外部專家的特別撰文推(https://doi.org/10.1016/S0140-6736(22)00380-4),推薦引文中也特別強調了2~6個月低齡嬰幼兒預防的重要性、與追加免疫施打的效益。

高端腸病毒71型疫苗三期臨床試驗(NCT03865238)為隨機、雙盲、安慰劑對照的多國多中心三期臨床試驗,用以評估疫苗的臨床效力、免疫生成性、安全性、交叉保護力等。此項試驗於2019年4月啟動,並於2021年6月完成期末解盲分析。試驗共計收納3,663位2個月~6歲嬰幼兒受試者,以1:1比例隨機分配,間隔56天接種2劑疫苗或安慰劑,且針對2個月~未滿2歲之低齡嬰幼兒,在第366天進行追加免疫劑接種。

第三期期末分析顯示,安全性與耐受性良好;受試者年齡層涵蓋2個月~6歲的嬰幼兒,其中2個月~6個月大的嬰兒受試者收案數占25%,藉由疫苗組與鋁鹽安慰劑對照組進行比對,即使在極低年齡層,安全性與耐受性依然良好,並無顯著差異,且幾乎所有的不良事件都為輕度反應。

研發中的疫苗產品[编辑]

2020年年初,2019冠狀病毒病在全球爆发[6],高端於是投入2019冠狀病毒病疫苗的開發,使用由美國國家衛生研究院(NIH NIAID)和德州大學奧斯汀分校共同開發的S-2P抗原(病毒蛋白质亚基)[7],佐劑部分使用美國Dynavax公司新型佐劑[8]

目前高端研發中的疫苗品項包含嚴重特殊傳染性肺炎(COVID-19)疫苗。其中COVID-19疫苗目前尚未完成第三期試驗[已完成巴拉圭三期實驗][9]

2021年6月10日台灣時間下午,高端宣布二期臨床試驗說明,擬以「免疫橋接」(immune-bridging)方式佐證療效[9],送中華民國衛生福利部食藥署申請緊急使用授權(EUA)[10]。然而,美國食品藥物管理局致函審查EUA的財團法人醫藥品查驗中心,認為「免疫橋接的科學地位尚未定」[11]

2021年7月18日,該疫苗取得衛福部食藥署的緊急使用授權,核准專案製造。

2021年8月23日,臺灣嚴重特殊傳染性肺炎疫苗接種計畫採用該疫苗及正式開始施打。[12]

2021年10月3日,紐西蘭政府宣布新規定,自11月1日起,17歲以上外籍旅客必須完整接種22種COVID-19疫苗的其中一種疫苗才能入境,當中包括高端疫苗[13]

2022年1月25日,鑑於國際間不斷出現嚴重特殊傳染性肺炎(COVID-19)變異株,高端向食藥署申請人體試驗許可,展開以Beta株為基礎的次世代候選疫苗後續研究。該疫苗能有效中和Alpha、Beta、Gamma、Delta及Omicron等高關注變異株。[14]

2022年5月13日,奠基於新型細胞培養製程平台並投入疫苗及生物相似藥研發與量產的高端疫苗公司,更新MVC-COV1901新冠肺炎疫苗在WHO STV團結疫苗全球三期試驗的進度資訊。由WHO主導執行的新冠疫苗STV(Solidarity Trial Vaccines)全球團結三期臨床試驗,是一項多中心、多疫苗、適應性、共享安慰劑、事件驅動、個體隨機分派的大型三期臨床試驗。在STV試驗中,MVC-COV1901已在菲律賓、哥倫比亞、馬利,完成橫跨亞洲、南美洲、與非洲的跨區域收案。迄今共計有18,000名受試者納入了MVC-COV1901的試驗評估,且幾乎全數受試者皆完成兩劑疫苗或安慰劑接種,目前已進入數據分析階段。由於本項三期臨床試驗由WHO主導,臨床試驗結果將由WHO對外宣佈。

依照WHO STV試驗設計,一旦參與者完成兩劑接種,且確診病例數達到了期中分析目標,則數據將由兩組獨立的統計學家進行分析,並由全球數據和安全監測委員會(Global Data and Safety Monitoring Committee)進行安全性與疫苗有效性的資料判讀。期中分析完成後,將由WHO公布臨床試驗結果並提供全球科學界與公眾審閱。

全球COVID-19大流行疫情迄今尚未能得到有效控制。根據WHO COVID-19監測儀表板,自大流行開始以來,全球已有超過5.16億例確診病例,且有超過600 萬例與新冠病毒相關的死亡。疫苗已被證明可以預防嚴重疾病和降低住院,提供個體良好的保護。WHO STV在三大洲進行,目標希望取得安全性以及對COVID-19 變異株的相關實證數據,目標是「加速具有潛力的COVID-19候選疫苗評估,以創建更大的組合,保護世界各地人們免受COVID-19感染。

高端疫苗的總經理陳燦堅表示:「高端疫苗很榮幸成為WHO STV團結疫苗的首項驗證標的。我們更加感謝在疫苗開發過程中所有試驗的受試者,讓我們在大規模試驗中得以取得Delta、Omicron、以及試驗期間可能出現的任何變異株的疫苗有效性實證數據。如臨床試驗成果合乎預期,藉由臨床的實證數據與監管認證,高端疫苗將履行身為疫苗廠的責任與義務,以合理公平的方式向國際供應我們的疫苗。」

參見[编辑]

參考資料[编辑]

  1. ^ 高端疫苗新廠 獲GMP認證. www.tgpa.org.tw. [2021-05-30] (中文(臺灣)). 
  2. ^ 2.0 2.1 疫苗與疾病. www.medigenvac.com. 高端疫苗生物製劑股份有限公司. [2021-06-20]. (原始内容存档于2021-08-23). 
  3. ^ 生物相似藥. www.medigenvac.com. 高端疫苗生物製劑股份有限公司. [2021-06-20]. (原始内容存档于2021-08-23). 
  4. ^ 周岐原. 5百萬劑大單來了,股價為何反跌停?高端疫苗前世今生,原來曾被炒作陰影波及-. www.storm.mg. 新新聞. 2021-06-01 [2021-06-12]. (原始内容存档于2021-06-24) (中文(臺灣)). 
  5. ^ 〈高端腸病毒疫苗〉三期期末數據結果達標 中國以外首個完成試驗疫苗. Anue鉅亨. 2021-06-20 [2021-06-20]. (原始内容存档于2021-06-28) (中文(臺灣)). 
  6. ^ 自中國爆發不到兩年已奪全球逾500萬人命 成世界第3大死因. 新頭殼newtalk. 2021-11-02. 
  7. ^ 經濟日報. 生技醫藥 | 產業. 經濟日報. [2021-05-30] (中文(臺灣)). 
  8. ^ Li, Yingzhu; Tenchov, Rumiana; Smoot, Jeffrey; Liu, Cynthia; Watkins, Steven; Zhou, Qiongqiong. A Comprehensive Review of the Global Efforts on COVID-19 Vaccine Development. ACS Central Science. 2021-04-28, 7 (4): 512–533. ISSN 2374-7943. PMC 8029445可免费查阅. doi:10.1021/acscentsci.1c00120. 
  9. ^ 9.0 9.1 中央社. 美FDA無官方立場 衛福部:不表示免疫橋接申請EUA不可能. www.cna.com.tw. [2021-06-19]. (原始内容存档于2021-08-16) (中文(臺灣)). 
  10. ^ 中央社. 高端疫苗拚上市 解盲、二期臨床試驗一次看懂. www.cna.com.tw. [2021-06-19] (中文(臺灣)). 
  11. ^ 聯合新聞網. 美FDA回函打臉高端 「免疫橋接科學地位未定」. 聯合新聞網. 2021-06-17 [2021-06-19] (中文(臺灣)). 
  12. ^ COVID-19公費疫苗預約平台增加開放35歲至20歲(含)民眾預約高端疫苗,於8月23日起施打. 疾病管制署. 2021-08-18 [2021-08-30]. (原始内容存档于2021-08-27). 
  13. ^ 紐西蘭承認高端疫苗 陳時中:還要持續努力. 中央通訊社. 2021-10-05 [2021-10-06] (中文(繁體)). 
  14. ^ 高端申請次世代廣效疫苗人體試驗 因應COVID-19免疫脫逃. 中央通訊社. 2022-01-25 [2022-02-08] (中文(繁體)). 

外部連結[编辑]