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高端新冠肺炎疫苗

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高端新冠肺炎疫苗
疫苗说明
目标疾病SARS-CoV-2
种类蛋白质亚基
临床数据
给药途径肌肉注射
识别信息
DrugBankDB15854

高端新冠肺炎疫苗(英語:MVC COVID-19 Vaccine,俗称高端疫苗)是一種候選的2019冠状病毒病疫苗,由臺灣高端疫苗生物製劑及美國Dynavax研發[1][2][3][4][5]

成分及製程[编辑]

在抗原選擇上,高端2019冠状病毒病疫苗取得美國國家衛生研究院(NIH)和德州大學奧斯汀分校授權,共同開發的S-2P棘蛋白原始生物材料、驗證用抗體、以及技術平台[6][7][8][9]。在製程上採用CHO製程,使用帶有S-2P棘蛋白基因的質體感染中國倉鼠卵巢細胞(ExpiCHO-S cells),進而純化S-2P棘蛋白。佐劑則選擇Dynavax公司的CpG 1018鋁鹽佐劑[10]

開發進度[编辑]

目前該疫苗已完2021年6月10日成第二期臨床試驗,[11]該多中心雙盲性試驗收了台灣 3200 人,全球 3700 人,顯示[12][13][14]。顯示具有99.9%的血清陽轉率(SCR),在安全性上實驗組耐受性及安全性表現良好,據統計學顯著差異[15]

免疫生成性指標 全年齡組

(20-64/65+歲)

20-64組
血清陽轉率(SCR) 99.8% 99.9%
中和抗體效價(GMT Titer) 662 733
中和抗體倍率比值(GMT Ratio) 163 180

副作用[编辑]

根據第二期臨床試驗的結果,施打疫苗可能會有注射處疼痛、紅斑,及腫脹等局部症狀,全身性副作用包含肌肉痠痛及疲勞等等。目前尚無嚴重副作用的紀錄[15]

局部不良反應 安慰劑組 疫苗組
注射處疼痛 23.3% 71.2%
注射處紅斑 0% 4.9%
注射處硬結/腫脹 0% 10.5%
全身不良事件 安慰劑組 疫苗組
發燒 0.4% 0.7%
疲勞 29.7% 36.0%
肌肉酸痛 16.6% 27.6%
頭痛 20.0% 22.2%
腹瀉 12.6% 15.1%
噁心嘔吐感 6.7% 7.7%

臨床應用[编辑]

目前該疫苗尚在臨床試驗階段,尚未核准臨床使用,高端疫苗公司在結束二期試驗後已提交中華民國食品藥物管理署(TFDA)進行緊急授權(EUA)申請[16]。由於試驗設計時期間台灣尚未爆發疫情,因此使用血清陽轉率作為病毒保護力的代理評估項目。然而由於2019冠狀病毒病(COVID-19)保護力血清抗體陽性率的關聯性尚未確立,因此目前尚無疫苗以免疫橋接的模式進行。此外,目前美國上市的疫苗皆第三期試驗期中報告出爐後才給予緊急授權,因此在台灣引起爭議[11]

參考文獻[编辑]

  1. ^ Dynavax and Medigen Announce Collaboration to Develop a Novel Adjuvanted COVID-19 Vaccine Candidate. GlobeNewswire. 23 July 2020 [7 June 2021]. 
  2. ^ A Study to Evaluate MVC-COV1901 Vaccine Against COVID-19 in Adult (COVID-19). clinicaltrials.gov. United States National Library of Medicine. [11 March 2021]. 
  3. ^ A Study to Evaluate the Safety and Immunogenicity of MVC-COV1901 Against COVID-19. clinicaltrials.gov. United States National Library of Medicine. [11 March 2021]. 
  4. ^ A Study to Evaluate MVC-COV1901 Vaccine Against COVID-19 in Elderly Adults. clinicaltrials.gov (United States National Library of Medicine). 28 March 2021 [3 April 2021]. 
  5. ^ 黃驛淵. 【獨家】【國產疫苗解盲1】高端實體疫苗針劑首曝光 「每天9萬劑」生產基地直擊. 鏡週刊. 2021-06-10. 
  6. ^ 高端疫苗(6547)與美國國衛院(NIH)簽署新型冠狀病毒疫苗全球授權合約. 2020-05-05 [2021-06-15] (中文(台灣)). 
  7. ^ 謝柏宏. 高端新冠疫苗 有斬獲. 經濟日報. 2021-02-07. 
  8. ^ 謝柏宏. Moderna新冠疫苗效果佳 與高端疫苗同樣來自美國NIH. 經濟日報. [2021-05-30] (中文(台灣)). 
  9. ^ 白宜君. 陳燦堅30年研發功力監軍 高端疫苗拚年底量產百萬劑 - 今周刊. www.businesstoday.com.tw. 2020-04-29 [2021-05-30] (中文(台灣)). 
  10. ^ Lien, Chia-En; Lin, Yi-Jiun; Chen, Charles; Lian, Wei-Cheng; Kuo, Tsun-Yung; Campbell, John D.; Traquina, Paula; Lin, Meei-Yun; Liu, Luke Tzu-Chi. CpG-adjuvanted stable prefusion SARS-CoV-2 spike protein protected hamsters from SARS-CoV-2 challenge. Scientific Reports. 2021-04-22, 11 (1): 8761. ISSN 2045-2322. doi:10.1038/s41598-021-88283-8 (英语). 
  11. ^ 11.0 11.1 潘姿羽. 高端疫苗拚上市 解盲、二期臨床試驗一次看懂. www.cna.com.tw. 中央社 CNA. [2021-06-15] (中文(台灣)). 
  12. ^ 吳欣紜. 陳建仁參與國產疫苗二期臨床試驗 讚執行嚴謹. 中央社. 2021-06-02. 
  13. ^ Storm.mg. 國產疫苗也分藍綠?高端、聯亞背後政商關係大解密-新新聞. www.storm.mg. [2021-06-06] (中文(台灣)). 
  14. ^ 台灣藥物臨床試驗資訊網 > 資料查詢. www1.cde.org.tw. [2021-06-06]. 
  15. ^ 15.0 15.1 高端新冠肺炎疫苗二期臨床主試驗期間分析解盲新聞稿. www.medigenvac.com. [2021-06-15]. 
  16. ^ 張茗喧、江慧珺. 政治 | 中央社 CNA. www.cna.com.tw. 2021-06-11 [2021-06-15] (中文(台灣)). 

外部連結[编辑]