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UB-612 2019冠状病毒病疫苗

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聯亞新冠肺炎疫苗
疫苗说明
目标疾病SARS-CoV-2
种类蛋白质亚基
临床数据
给药途径肌肉注射
识别信息
DrugBankDB16444

UB-612廣譜新冠肺炎疫苗簡稱聯亞疫苗研製代號UB-612),是一款針對2019冠状病毒病所研發及已在應用中的疫苗。該疫苗是由臺灣聯亞生技開發與美國Vaxxinity(由COVAXX與聯腦科學合併創立)和DASA共同研製,是一种蛋白质亚基疫苗[1]。疫苗計畫主持人為中國醫藥大學附設醫院感染管控中心副院長黃高彬

開發進度[编辑]

臨床試驗[编辑]

  • 2020年9月,聯亞新冠肺炎疫苗在台灣展開一期試驗,招收60人進行測試。[2]
  • 2021年1月,聯亞新冠肺炎疫苗在台灣展開二期試驗,招收約3850人進行測試,預計在同年六月底公布結果。[3]
  • 2021年2月,聯亞新冠肺炎疫苗在台灣展開二、三期試驗,招收約7320人進行測試。[4]

二期期中分析[编辑]

  • 2021年6月27日,聯亞生技進行二期臨床試驗期中分析報告表示,UB-612疫苗安全性與耐受性良好,所有受試者未出現與疫苗相關的嚴重不良反應,規劃在今年11月中下旬進行試驗解盲。另外,聯亞生技表示,已獲印度政府許可進行1.1萬人三期臨床。[5]
安全性與耐受性與免疫生成性數據
不區分年齡組 20~64歲之疫苗組
血清陽轉率(SCR) 95.65% 88.57%
中和抗體效價(GMT Titer) 102.3
解盲數據(全身性)
全身不良事件 疫苗組 安慰劑組
發燒 1.93% 1.81%
疲勞 37.47% 38.34%
肌肉酸痛 35.69% 17.72%
頭痛 17.01% 18.63%
腹瀉 10.23% 9.95%
解盲數據(局部性)
局部不良事件 疫苗組 安慰劑組
注射處疼痛 64.59% 23.33%
注射處紅腫 34.06% 5.61%

第三劑延伸性試驗[编辑]

  • 2021年11月11日,聯亞創辦人王長怡透露,「聯亞疫苗」啟動第三劑試驗[6][7]
  • 2021年12月23日,聯亞生技表示,第三針試驗可誘導產生強效中和抗體反應,其力價遠高於先前食藥署國產疫苗EUA免疫橋接標準[8]
  • 2022年1月20日,聯亞藥董事長陳啟祥表示,在新冠肺炎疫苗方面,聯亞藥負責疫苗後段製程,目前正在執行第三劑延伸性試驗,將依照進度檢視受試者抗體數據,但公開時間點上無法公布,不過應該就是在受試後的兩個禮拜左右可以得知。另外,在一期的第三針方面已有不錯結果,在二期方面,也能有多一點的受試者數據[9]

多國多中心臨床三期試驗[编辑]

  • 2022年4月11日,聯亞宣布,旗下「UB-612新冠疫苗」透過UBI分割子公司Vaxxinity,獲流行病預防創新聯盟(CEPI)大力支持,並贊助925萬美元(約合新台幣2.69億元),以執行美國食品暨藥物管理局(FDA)核准的「多國多中心臨床三期試驗」,以對抗「SARS-CoV-2變異株」;待試驗成功後,將獲全球認同,除了對中低收入國家防疫有所助益外,亦可銷售於高收入國家,提升全球防疫能量,該試驗預計今年下半年進行數據分析[10][11][12]
  • 2022年4月12日,子公司聯亞藥公告,團隊為承接集團公司委託代工新冠疫苗「UB-612」的訂單,並負責疫苗成品生產(調配、充填及包裝)及品質檢驗放行[13]
  • 2022年5月27日,在前議員王浩宇臉書流出一張截圖,在WHO EUL待審頁面出現UB-612,申請EUL單位為美國食品暨藥物管理局(FDA)

授權與認證[编辑]

申請進度[编辑]

緊急使用授權(EUA)[编辑]

首次審查結果[编辑]

  • 8月15日,衛福部食藥署召開專家委員會會議,來自化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理的22位專家經討論後[18],有17人投下反對票,4人認為應補件再議,建議不發出緊急使用授權[19]。衛福部在16日公佈聯亞UB-612疫苗的緊急使用授權審查沒有通過,連帶導致其股價當日下跌超過50%[20][21]
聲明[编辑]
  • 2021年8月16日,聯亞生技發出聲明,並表達遺憾,也將向醫藥品查驗公司及食藥署申訴,提議以Delta變異株,再與聯亞疫苗和AZ疫苗產生抗體力價做比較[22][23]
  • 8月22日,聯亞生技在當日下午召開「感恩記者會」,並發出新聞稿:公布「UB-612疫苗」成效三項重要數據及將向CDE及TFDA提起申訴[24][25],更宣布將發展次世代「UB-613疫苗」將在印度進行三期臨床試驗[26]。聯亞集團董事長特別助理彭文君於記者會表示,聯亞的UB-612新冠疫苗副作用較其他疫苗溫和,發燒、頭痛、疲倦少很多,只有注射部位疼痛,甚至不引起血栓、不會心肌發炎、不會神經麻痺等,是全球最安全的疫苗之一[27]
  • 8月27日,聯亞生技發出聲明指出,「聯亞UB-612疫苗」有望對抗Delta病毒株,近期會整理相關數據,送請新藥評審中心(CDE)及食藥署重新審查[28][29]
  • 9月6日,聯亞公布第三劑結果,受試者接受第三劑施打後,對「武漢株」中和抗體之幾何平均效價值達4018,高於高端疫苗輝瑞-BNT疫苗,並重申將申請EUA[30]
  • 10月4日,聯亞藥代母公司聯亞生技公告指出,已正式就新冠肺炎疫苗「UB-612」專案製造緊急使用授權(EUA)審查結果,向衛福部食藥署提出訴願[31][32]
  • 10月8日,聯亞生技也將提出更有利的科學證據,力拼二次EUA審查。其中包括主張疫苗具有「病毒免疫記憶」功能,當病毒入侵時,能精準消滅病毒[33][34]

第二次審查結果[编辑]

聲明[编辑]
  • 2022年3月11日,聯亞生技捲土重來,宣布旗下的UB-612疫苗及追加劑,已詳細分析安全性與免疫原性等數據,並依食藥署建議,於本月7日重新送EUA(緊急使用授權)審查,期待消弭民眾對疫苗恐懼的陰影,並可望協助國際[35][36][37]
  • 2022年5月9日,聯亞生技董事長王長怡透過聲明,呼籲衛福部加速核准「UB-612疫苗」通過EUA(緊急使用授權),使「UB-612疫苗」即早加入抗疫陣線,讓對疫苗副作用恐懼者能有所新選擇,並願率先接種「UB-612疫苗」以消弭高危險族群對疫苗安全性之疑慮。另於台灣EUA(緊急使用授權)取得後,聯亞生技將可立即供應200萬劑疫苗提供民眾接種,以深耕台灣之技術回饋社會,協助台灣渡過疫情難關[38]

獲國際肯定[编辑]

  • 2022年3月30日,聯亞生技表示,「UB-612新冠疫苗」臨床一、二期與加強針延伸試驗數據原創論文,榮獲JCI《臨床研究期刊》認同刊登,肯定聯亞UB-612臨床實證獨特疫苗功效與優異的臨床表現。《臨床研究期刊》(Journal of Clinical Investigation,JCI)是一份美國臨床研究學會(American Society for Clinical Investigation)出版的醫學期刊。內容側重於疾病機制、與臨床研究以及新興研究技術,對創新性要求高,極具臨床參考價值。此篇論文包含「UB-612」三個臨床試驗研究,包括:「臨床一期」於60位(20至55歲)受試者探討疫苗之安全性、耐受性及免疫原性,及於其中50位受試者進行「第三針之延伸性臨床試驗」。「第二期臨床試驗」為多中心、安慰劑對照、隨機分派、觀察者盲性設計,總收案人數3875位,年齡層擴及青少年(12至18歲)、成年(19至64歲)及年長者(65歲以上)3個年齡層族群。「間隔28天」注射劑量「UB-612疫苗」接種,可誘導持久的中和抗體力價(中和抗體半衰期長達187天)及抗原特異性T細胞免疫反應。「追加劑」誘導對抗「原始武漢株病毒」中和抗體力價高達3992倍;對抗「Delta變異株」中和抗體力價亦高達2358倍(與原始武漢株相比僅降低1.7倍);對抗「Omicron變異株」中和抗體反應與「原始武漢株」相比僅降低5.2倍。實證「UB-612疫苗」對「高關注變異株」(VOC)之中和抗體反應及廣泛的T細胞免疫效能,追加劑可快速喚醒免疫記憶產生對抗「Delta」與「Omicron」等變異株之高保護力。「UB-612」於試驗中無論是做為「基礎接種」或「追加劑疫苗」皆展現良好的安全性,並未發生嚴重不良反應。「國際疫苗」開發多針對「SARS-CoV-2病毒」棘突蛋白的B細胞抗體反應,在近期傳播率高但症狀較輕微的「Omicron變異株」襲擊下,突破性感染快速癱瘓多國醫療體系,科學界陸續提出應正視T細胞免疫之重要性,再再凸顯聯亞生技「UB-612疫苗」前瞻B+T細胞免疫設計優勢[39][40][41][42]

相關條目[编辑]

参考资料[编辑]

  1. ^ United Biomedical Inc., Asia. A Phase I, Open-label Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of UB-612 Vaccine in Healthy Adult Volunteers (NCT04545749). 2021-04-28 [2021-06-05]. (原始内容存档于2021-05-04). 
  2. ^ Clinical trial number NCT04545749 for "A Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of UB-612 COVID-19 Vaccine" at ClinicalTrials.gov
  3. ^ Clinical trial number NCT04683224 for "A Study to Evaluate the Safety, Immunogenicity, and Efficacy of UB-612 COVID-19 Vaccine" at ClinicalTrials.gov
  4. ^ Clinical trial number NCT04773067 for "A Study to Evaluate UB-612 COVID-19 Vaccine in Adolescent, Younger and Elderly Adult Volunteers " at ClinicalTrials.gov
  5. ^ 韓婷婷. 聯亞COVID-19疫苗二期報告 受試者無嚴重不良反應、月底申請EUA. 中央社 (中央社). 中央社. [2021-08-18]. (原始内容存档于2021-12-28). 
  6. ^ 聯亞疫苗啟動第三劑試驗!王長怡:EUA 持續溝通中. [2022-03-19]. (原始内容存档于2022-05-15). 
  7. ^ 聯亞創辦人王長怡:新冠疫苗啟動第三針加強臨床試驗 不擔心會過剩. [2022-03-19]. (原始内容存档于2021-11-25). 
  8. ^ 三劑試驗28天補打他廠疫苗 聯亞聲明:將捍衛受試者權益. [2022-03-19]. (原始内容存档于2022-03-19). 
  9. ^ 「新冠肺炎疫苗」有下一步計畫?聯亞藥董座曝最新進度. [2022-03-19]. (原始内容存档于2022-05-16). 
  10. ^ 聯亞新冠疫苗三期試驗 獲CEPI贊助925萬美元. [2022-04-11]. (原始内容存档于2022-05-05). 
  11. ^ 聯亞新冠疫苗獲CEPI贊助三期臨床試驗. [2022-04-11]. (原始内容存档于2022-05-15). 
  12. ^ 聯亞UB-612疫苗臨床三期試驗 獲CEPI砸2.69億元力挺!. [2022-04-11]. (原始内容存档于2022-05-15). 
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  21. ^ 食藥署召開聯亞 UB-612新冠肺炎疫苗專家審查會議. [2021-09-01]. (原始内容存档于2021-08-16). 
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