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克爾來福2019冠狀病毒病疫苗

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克爾來福2019冠狀病毒病疫苗
SINOVAC COVID-19 vaccine.jpg
疫苗說明
目標疾病2019冠狀病毒病
種類不活化
臨床數據
給藥途徑肌肉注射
合法狀態
合法狀態
識別資訊
CAS註冊號2480309-93-9  ✓
DrugBankDB15806
一張科興疫苗接種單

科興2019冠狀病毒病疫苗(英語:Sinovac COVID-19 Vaccine,俗稱科興疫苗,商品名克爾來福(英語:CoronaVac)是中國大陸生物製藥公司科興生物開發的2019冠狀病毒病疫苗[1][2],屬於滅活疫苗[3]。2021年6月1日,世衛組織宣佈將克爾來福列入「緊急使用清單」[4]

臨床試驗[編輯]

空瓶的CoronaVac

從2020年年中開始,對克爾來福進行III期臨床試驗[5][6]。目前,它正在巴西智利印度尼西亞土耳其進行III期臨床試驗。克爾來福使用了與BBIBP-CorVBBV152類似的,和更傳統的技術,這些疫苗是正在III期臨床試驗中開發出其他用於COVID-19的滅活病毒疫苗[7]

2020年10月19日,巴西III期試驗的初步結果表明,克爾來福似乎可以安全地提供針對新冠肺炎的保護。

2020年10月,巴西衛生監督局葡萄牙語Agência Nacional de Vigilância Sanitária授權進口600萬劑克爾來福和原料,以生產另外4000萬劑。但在一名志願者自殺後,巴西於11月10日短暫暫停了III期臨床試驗,然後於11月11日恢復。

2020年12月3日,超過一百萬劑的克爾來福已到達巴西。該疫苗是用於新冠肺炎的化學滅活全病毒疫苗。

2020年12月22日,首批科興疫苗亦送抵新加坡,以供該國的接種計劃使用。根據在新加坡衛生部當地時間6月4日晚發佈文告,在私立醫院和診療所法令下註冊的私人醫療機構可以根據特別採用程序(Special Access Route, SAR)向衛生部申請提供科興疫苗[8]。衛生部目前已派該疫苗發給24家私人診所並已開始施打[9]

2021年1月11日,印尼食品藥品監督管理局英語National Agency of Drug and Food Control of Republic of Indonesia宣佈該疫苗的三期臨床中期分析結果顯示其有效率為65.3%[10]

2021年1月12日,巴西布坦坦研究所宣佈該疫苗的整體有效率為50.38%[11][12][13]

2021年2月5日,中國國家藥品監督管理局基於該疫苗在境外第3期臨床保護效力試驗兩個月的結果,依法批准克爾來福在中國大陸附條件上市[14]

2021年2月17日,巴西聖保羅州布坦坦研究所負責人迪馬斯·科瓦斯在新聞發佈會上表示,根據在中國的測試結果,克爾來福疫苗對抵抗在英國和南非發現的變異病毒有效[15]

2021年3月3日,土耳其醫學委員會公佈科興疫苗有效率為83.5%,且未有副作用報告。[16]

2021年4月11日,巴西聖保羅州布坦坦研究所公佈科興疫苗Ⅲ期臨床試驗最終研究結果,並將其整體有效率從2021年1月份公佈的50.38%修正為50.7%。對有明顯徵狀且需就醫的新冠個案的保護效力從1月的78%修正為83.7%。[17]

2021年4月16日, 智利政府周五表示,對科興疫苗CoronaVac進行的首次真實世界研究結果顯示,其預防有徵狀感染的有效性為67%。智利政府在衛生部準備的一份報告中稱,該疫苗預防住院治療方面的有效性為85%,預防死亡方面的有效性為80%。[18]

2021年5月13日,根據印尼今天公佈的數據顯示,發現疫苗防護力達94%,遠高於疫苗在臨床試驗時數據。新加坡「海峽時報」引述印尼衛生部長布迪(Budi Gunadi Sadikin)11日受訪時指出,印尼追蹤雅加達2萬5374名接種完第2劑科興疫苗的醫護人員28天,發現接種完7天後,預防感染的效力達94%,免於重症住院的效力達96%,防止染疫病故效力100%。[19]

2021年6月19日,港府委託港大進行的研究發現,與接種中國科興疫苗的人群相比,接種BioNTech/輝瑞疫苗的民眾抗體反應更高,研究建議已經接種科興的人可能需要補打第三劑[20]

2021年10月11日,世衛組織疫苗顧問小組表示完成注射兩劑中國科興或國藥疫苗的60歲或以上長者、中度至嚴重免疫功能低下的族群,仍然有很高的受感染及演變為重症的風險,建議為這類族群在完成接種第二劑科興或國藥疫苗後的一至三個月,再追加多一劑世衛組織列入緊急使用的疫苗作為加強劑,這是世衛組織首次建議打第三針疫苗[21]

製造與儲備[編輯]

克爾來福疫苗採用傳統滅活疫苗技術,原料和成品可在2-8°C下冷藏及運輸,無需冷凍。[22]

目前已在北京建立了一個20,000平方米的生產工廠,用於生產克爾來福疫苗,該工廠計劃最終每年生產3億劑[23]科興生物在12月表示,其目標是到2020年底完成第二座生產設施的建設,以將克爾來福的生產能力提高至6億劑[24]

如果印度尼西亞的III期試驗成功,印度尼西亞的企業Bio Farma英語Bio Farma計劃將產量提高到每年2.5億劑[25]

2020年11月9日,巴西聖保羅州開始建立疫苗工廠,每年生產1億劑[26]


授權[編輯]

科興公司品牌與公共關係總監劉沛誠表示,克爾來福疫苗已陸續在中國、智利、巴西、土耳其等近30個國家及地區獲批使用,包括緊急使用、附條件上市或正式上市,並且陸續啟動了大規模接種工作。截至目前,包括中國在內[27]截至2021年4月21日,全球累計接種有1.6億劑[28]

世界衛生組織(WHO)於2021年6月1日批准科興COVID-19疫苗緊急使用。[29]

國家或地區 監管授權部門 授權時間 授權類型
全球範圍
 聯合國 世界衛生組織 2021年6月1日 緊急使用授權[4]
亞洲
 印尼 國家藥品食品管制局 2021年1月11日 緊急使用授權[30]
 土耳其 藥品和醫療設備局 2021年1月13日 緊急使用授權[31]
中國大陸 國家藥品監督管理局 2021年2月6日 附條件授權[32]
 柬埔寨 衛生部 2021年2月12日 緊急使用授權[33]
 香港特別行政區 食物及衞生局 2021年2月18日 緊急使用授權[34]
 菲律賓 食品藥品管理局 2021年2月22日 緊急使用授權[35]
 泰國 食品藥品監督管理局 2021年2月22日 緊急使用授權[36]
 馬來西亞 國家藥劑監管局 2021年3月2日 有條件註冊[37]
 巴基斯坦 藥品監督管理局 2021年4月9日 緊急使用授權[38]
 新加坡 衛生部 2021年6月2日 特別採用程序[39]
 哈薩克 衛生部 2021年6月1日 緊急使用授權[40]
Flag of Nepal.svg 尼泊爾 藥品管理局 2021年6月5日 緊急使用授權[41]
 孟加拉 藥品管理總局 2021年6月6日 緊急使用授權[42]
 阿曼 衛生部 2021年6月24日 緊急使用授權[43]
 斯里蘭卡 國家藥品監管局 2021年7月16日 緊急使用授權[44]
拉丁美洲
 玻利維亞 國家藥品與衛生技術局 2021年1月6日 緊急使用授權[45]
 巴西 國家衛生監管局 2021年1月18日 緊急使用授權[46]
 智利 公共衛生研究院 2021年1月21日 緊急使用授權[47]
 哥倫比亞 國家食品藥品監督局 2021年2月3日 緊急使用授權[48]
 墨西哥 政府下屬聯邦預防衛生風險委員會 2021年2月10日 緊急使用授權[49]
 厄瓜多爾 公共衛生部 2021年2月25日 緊急使用授權[50]
 巴拿馬 衛生部藥品局 2021年2月25日 緊急使用授權[51]
歐洲
 烏克蘭 衛生部 2021年3月9日 緊急使用授權[52]
非洲
 突尼西亞 衛生部 2021年3月5日 緊急使用授權[53]
 津巴布韋 藥品管理局 2021年3月9日 緊急使用授權[54]
 埃及 藥品管理局 2021年4月27日 緊急使用授權[55]
 南非 衛生產品監管局 2021年7月3日 緊急使用授權[56]
其它已授權的國家有: 老撾 烏拉圭 巴拉圭 阿塞拜疆 多米尼加
 貝寧[57] 薩爾瓦多[58] 斐濟 吉布提 阿爾巴尼亞 波黑
 北馬其頓 格魯吉亞 幾內亞 利比亞 索馬里 多哥
 博茨瓦納 蘇丹 塔吉克 烏茲別克 土庫曼
 巴勒斯坦 東帝汶 馬爾代夫 緬甸 敘利亞 坦桑尼亞
 亞美尼亞 赤道幾內亞 北塞浦路斯土耳其共和國(非實體國家)

每劑定價[編輯]

2020年12月,中國江蘇省政府及安徽省政府先後發放採購疫苗的中標結果通知[59],兩省政府的中標通知文件均顯示科興克爾來福疫苗的價格為每針200元人民幣[60],接種兩針便要400元人民幣[61],其後浙江省及四川省亦公佈科興疫苗接種兩劑為400元人民幣[62],該定價不但遠高於每劑4美元的阿斯利康疫苗,也高於每劑約20美元的輝瑞疫苗[63],然而中國官方媒體《環球時報》報導稱科興向巴西出售四千六百萬劑疫苗的定價僅為每劑58.2雷亞爾,即每劑僅售約70元人民幣[64],科興在中國國內與國外的定價差距顯著,有中國網民對此表達不滿[65][66]。目前,在中國大陸地區已實行全民免費接種,任何大陸公民只需拿身份證即可報名接種新冠疫苗[67]

應用情況[編輯]

新冠肺炎疫苗實施計劃 (COVAX)[編輯]

2021年7月12日,全球疫苗免疫聯盟英語GAVI(GAVI)宣佈已同中國國藥集團和科興公司分別簽署了預購協議,這意味着國藥疫苗和科興疫苗進入「新冠肺炎疫苗實施計劃」(COVAX)疫苗庫,並可從2021年7月開始向COVAX供應疫苗以用於發展中國家的新冠疫情防控[68]

巴西[編輯]

巴西是最早採用科興疫苗的國家,並參與了第三期臨床試驗,雖然有效率只有50.4%,但仍在境內灌裝科興疫苗。2021年9月,巴西衛生局因為科興疫苗對變種病毒保護力低下,決定不再討論增購3000萬劑科興疫苗[69],也不推薦使用科興疫苗作為第三針加強劑[70]

印尼[編輯]

印尼對雅加達128290名完成接種兩劑科興疫苗的醫務工作者追蹤持續到2021年2月下旬,結果顯示疫苗對預防這些醫務人員因新冠感染入院治療的有效率為96%,預防感染所致死亡的有效率為98%。[71] 印尼衛生部長薩迪金2021年5月11日表示,該國超12萬名醫務人員接種兩劑中國科興公司的新冠疫苗後,現實世界中科興疫苗有效性高於此前的臨床試驗結果。疫苗在完成接種的七天後就能100%保護接種者免於死亡,還能讓96%的人免於住院。薩迪金還說,上述接種者中有94%的人未被病毒感染。[72]

泰國[編輯]

2021年7月,泰國朱拉隆功大學的研究顯示相比兩劑都是注射科興疫苗的人群,第二劑接種阿斯利康疫苗的人群能夠將免疫力提升8倍,但比兩劑都接種阿斯利康疫苗的人群略低,因此衛生部宣佈將會把中國科興疫苗與阿斯利康疫苗混打,以彌補科興疫苗對變種病毒保護力的不足,泰國因而成為全球首個宣佈將中國疫苗與歐美疫苗混打的國家[73]

南非[編輯]

2021年7月3日,南非批准境內接種克爾來福2019冠狀病毒病疫苗[74]

智利[編輯]

南美洲國家智利購買了6600萬劑科興疫苗,智利於2月3日啟動全國新冠疫苗大規模接種。截至4月15日,智利有766萬人接種了新冠疫苗,全國接種總劑次為1293萬,其中約九成為中國科興新冠疫苗。智利衛生部4月16日公佈了中國科興新冠疫苗保護效果在該國的真實世界研究結果。研究顯示,該疫苗在第二劑接種14天後預防有徵狀感染的有效率為67%。科興疫苗在第二劑接種14天後對預防住院治療的有效率為85%,預防進入重症監護病房的有效率為89%,預防感染所致死亡的有效率為80%。[75]智利大學在2021年4月7日發表研究報告,調查發現完成注射兩劑科興疫苗的初期保護率僅為27.7%,在兩週後的保護率則為56.5%,只注射單劑科興疫苗的保護率更只有3%[76],故此接種一劑科興疫苗無法免疫[77],接種第一劑和第二劑之間的28天依然和未接種者一樣很容易受到感染[78]

香港[編輯]

2020年12月11日,香港政府宣佈與科興生物達成預先採購協議,將獲配發750萬劑於北京市生產的疫苗[79],並將透過《預防及控制疾病條例》下之機制,以訂立臨時附屬法例形式緊急批准此等疫苗註冊[80]。但截至2021年1月 (2021-01),香港方面表示因科興尚未提交第三期臨床報告數據,導致供貨時間需要押後,但沒有放棄採購科興疫苗[81]

2021年2月5日,香港政府突然發出新聞稿,宣佈豁免中國科興在學術期刊刊登第三期臨床測試報告的疫苗審批要求[82]。2021年2月16日,香港疫苗顧問專家委員會召開新聞發佈會,雖然中國科興的克爾來福疫苗並未獲得世界衛生組織批准使用[83],也未有將第三期臨床測試報告刊載於學術期刊[83],但委員會召集人劉澤星表示「委員會一致認為效益比風險為高」[84]、同意引入克爾來福疫苗[85],並披露科興提交的第三期臨床試驗數據資料,資料顯示該疫苗間隔14天接種第二針的有效率如下:

群組 實驗平均有效率 95%信賴區間有效率範圍
18~59歲人群 50.66%[84][86] 真正有效率可能由37.75%至62.11%[86]不等
60歲以上人群 51.11%[86] 真正有效率可能由-166.93%至91.04%[86]不等(由於樣本數量有限,老年人的疫苗有效率無統計學意義)

至於間隔28天接種第二針的有效率為62.3%[84]。委員會又同時宣稱科興疫苗的第三期臨床試驗數據,將會由巴西研究機構提交至國際醫學期刊刊登[84],惟委員會建議使用科興疫苗已有一個月,有關方面仍未有將第三期臨床測試數據刊載於國際醫學期刊[87]

科興疫苗於2月26日開始接種,香港特區政府將60歲或以上人士定為優先接種群組[88],並認為長期病患只要病情受控也可接種科興疫苗,與中國大陸暫不優先使用於60歲或以上人群,及不用於長期病患者有別[89],香港特區政府也沒有發出長期病患者接種疫苗的指引,直到接連有4人接種科興疫苗後的死亡個案發生後,香港衛生署才於3月12日發出長期病患者接種疫苗的指引[90]

2021年9月,多名在2月率先接種科興克爾來福疫苗的多名行政會議議員、香港立法會議員及全國政協委員表示,他們在完成接種兩劑科興疫苗後,其體內抗體水平在不足7個月間已下跌至無法被檢出,所以決定到養和東區醫療中心接種多一劑BioNTech疫苗,並參與接種兩劑科興疫苗後再混打一針BioNTech疫苗的臨床研究[91]

不良反應[編輯]

香港[編輯]

香港在2021年2月26日開始接種科興疫苗,截至2021年3月30日,接種科興疫苗後有12宗死亡個案[92][93]

3月12日,香港衞生署對新冠疫苗安全監察發佈第1期總結報吿,公佈1名高血壓患者接種「科興」後患「貝爾氏面癱」異常個案,事主為慢性病患者。

3月15日,新型冠狀病毒疫苗臨牀事件評估專家委員會表示,香港累計7宗接種中國科興生物新冠疫苗後死亡,但委員會認為死因與疫苗無直接關係[94]

截至2021年3月21日,香港衛生署接獲591宗接種科興疫苗的不良反應報告,當中8宗涉及臉癱[95]。另有1宗當局沒有主動公佈的嚴重個案,一名62歲男子在3月27日上午接種第二劑科興疫苗後,同日中午在街上暈倒,被送入威爾斯親王醫院後經診斷是腦中風,情況嚴重,而當局直到傳媒查詢時才披露該嚴重個案[96]

2021年3月30日,媒體報道有一宗接種科興疫苗翌日死亡個案沒有被公佈[92],該個案的80歲女子在3月20日接種科興疫苗,於3月21日被發現暴斃於住所,衞生署稱這一個案無需申報,病人組織認為「衞生署做法形同隱瞞,只會再打擊公眾對疫苗的信心」,並質疑有其他同類個案被隱瞞。[97]

2021年4月26日,接種科興疫苗後發生的死亡個案增至21宗,死者包括接種首劑或第二劑,也有一位死者是公立醫院的醫生。[98]

2021年5月21日,香港衞生署初步分析認為中國科興疫苗與面癱可能存在潛在關聯,並要求開展相應的研究[99]

2021年7月15日,香港特區政府根據疫苗專家委員會對多宗科興疫苗的不良反應個案進行的分析結果,將又稱「面癱」的貝爾氏麻痹症列為中國科興克爾來福疫苗的副作用之一[100][101]

2021年8月17日,香港大學發表研究指出科興疫苗與患貝爾面癱有關聯,施打科興疫苗後患貝爾面癱的機率與背景發病率相比高約一倍[102]

截至2021年8月31日,香港市民共接種約759萬劑新冠疫苗,共有48人在接種疫苗的14日內死亡,其中接種克爾來福疫苗後的死亡個案是24宗,專家委員會表示至今並未發現任何個案與新冠疫苗接種有因果關係[103]

海外[編輯]

據《中國報》2021年2月24日報道,印度尼西亞東爪哇省勿里達縣一名護士接種科興新冠疫苗九日後死亡。該女護士33歲,確診新冠病毒陽性,感染來源不明。治療期間除身體肥胖外無任何併發症狀。[104]

參考文獻[編輯]

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外部鏈接[編輯]

參見[編輯]