中華人民共和國藥典

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2005年版中國藥典

中華人民共和國藥典(簡稱:中國藥典)是由中華人民共和國國家藥典委員會編寫,具有國家法律效力的,記載中國藥品的標準、規格的法典,是中國藥品生產、供應、使用和管理部門檢驗藥品的共同依據。藥典的第一部收載品種為中藥,第二部收載為化學藥品,2005年版新增第三部為生物製品

最新一版中國藥典為2015年版藥典,於2015年8月出版發行,且於2015年12月1日起執行。[1]2010年版藥典共收載藥品品種4567種。而2015年版擴充到5608種。

至今(2016年)為止,中國藥典共出版了10部,分別是1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版、2010年版及2015年版。另從1985年開始,中國藥典同時發行英文版本。

中國藥典已被世界衛生組織認定為中國官方藥典[2]

具體內容[編輯]

藥典的每部內容包括前言、凡例、通則、各論、附錄、索引。

  • 中國藥典第二部收載內容為化學藥品抗生素生化藥品放射性藥品以及藥用輔料等。每一個品種有以下項目:品名(包括中文名、漢語拼音名與英文名)、有機藥物的結構式、分子式與分子量、來源或有機藥物的化學名稱、含量或效價規定、處方、製法、性狀、鑑別、檢查、含量或效價測定、類別、規格、貯藏、製劑等。
  • 中國藥典第三部(2005年新增)收載內容為生物製品,包括疫苗抗毒素抗血清、血液製品、重組DNA製品、體內診斷製品和其它製品。每一個品種根據製品和劑型的不同有一下項目,品名(中文名、英文名、漢語拼音)、定義、組成及用途、基本要求、製造、檢定(原液、半成品、成品)、保存運輸與有效期、使用說明等。
  • 2015年新版中國藥典進一步擴大藥品品種的收載和修訂,共收載品種5608種。一部收載品種2598種,其中新增品種440種。二部收載品種2603種,其中新增品種492種。三部收載品種137種,其中新增品種13種、修訂品種105種。首次將上版藥典附錄整合為通則,並與藥用輔料單獨成卷作為新版藥典四部。四部收載通則總數317個,其中製劑通則38個、檢測方法240個、指導原則30個、標準物質和對照品相關通則9個;藥用輔料收載270種,其中新增137種、修訂97種。

發展[編輯]

  • 1953年,第一部藥典由中央人民政府衛生部的藥典委員會編寫,1953年版的藥典共收載品種513種,改版藥典並未收錄中藥入典。
  • 1965年1月26日,中華人民共和國衛生部公布第二部藥典1963年藥典,該版藥典分為兩部,第一部為中藥相關藥品,共收載中藥材446種以及197種方劑。第二部為化學藥品,收載667個品種。
  • 1979年10月4日,發布第三部藥典。1977年版藥典共收載藥品1925種,並增加少數民族醫藥。
  • 1985年9月,發布第四部藥典。並與1986年4月1日起開始執行。第四部藥典共收載藥品1489種。其中一部收錄收載品種713種;二部收錄化學藥品、生物製品等776種。並從此版本開始,發行中國藥典的英文版本。
  • 1990年12月3日,發布第五部藥典,並與1991年7月1日起執行。此版本共收載品種1751種。一部收載784種,第二部收錄967種。此次又編寫了《臨床用藥須知》,以供臨床應用。
  • 1995年版藥典於1996年4月1日起執行。該版藥典共收載2375種藥品品種。一部收載920種,二部收載1455種。另外此次藥典委員會還編寫了《中藥彩色圖集》、《中藥薄層色譜彩色圖集》和《中國藥品通用名稱》等配套書籍。
  • 2000年版藥典於2000年7月1日起正式執行。此次改由國家食品藥品監督管理局頒布,該版藥典共收載藥品2691種,其中一部收載992種,二部收載1699種。
  • 2005年版於2005年7月1日起執行,共收載3214種,藥典一部收載品種1146種,藥典二部收載1967種,藥典三部收載101種。此版新增第三部,為生物製品。
  • 2010年版於2010年10月1日起執行,共載藥4567種,藥典一部收載2165種;二部收載2271種;三部收載131種。
  • 2015年版於2015年12月1日起執行,共收載藥5608種。藥典一部收載2598種,其中新增440種。藥典二部收載藥2603種,其中新增492種。藥典三部收載藥137種,其中新增13種、修訂105種。
  • 2015年版將藥典附錄整合為通則,並與藥用輔料合併為新版藥典四部。四部收載通則總數317個;藥用輔料收載270種,其中新增137種、修訂97種。

參見[編輯]

參考文獻[編輯]

  1. ^ 中華人民共和國衛生部2015公告第105號
  2. ^ World Health Organization, Index of Pharmacopoeias, 2004.

外部連結[編輯]