科學中藥

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科學中藥是指「供配伍用中藥顆粒」,是台灣地區慣常的稱呼,其他名稱包括「濃縮免煎中藥粉」、「科中」等,而香港地區常稱為「中藥沖劑」、「中藥免煎顆粒」等,而中國則稱為「中藥配方顆粒」。「供配伍用中藥顆粒」是將單味或複方中藥材,利用顆粒劑的工藝技術,經水煎煮抽提、過濾、濃縮後,再製成顆粒,使相關藥材能以溫水沖溶口服,方便儲存及臨床用藥使用。

歷史[編輯]

日本人長倉音藏首先將顆粒製劑技術應用到中藥材上。在1950年代,許鴻源當時任職於台灣省衛生試驗所,有機會到日本參觀長倉藥廠,親見日本企業用大鍋煎煮藥材製成顆粒,包裝成商品出售,產品不須如一般中藥飲片需煎煮即可馬上服用。許鴻源便把此理念帶回台灣。但最早期台灣的產品並非顆粒劑,中藥材從未經過煎煮,是以藥材直接研磨為細粉,製成粉劑。相比之下,這類中藥粉劑入藥體積較大,而且不能沖溶完全,因此受到醫家和患者抱怨。

在中國大陸地區,自經濟改革開放之後,有部分藥廠開始自行研發「供配伍用中藥顆粒」,官方並將相關產品定名為「中藥配方顆粒」。自2001年7月,國家藥監局頒發了<<中藥配方顆粒管理暫行規定>>,明確將中藥配方顆粒納入中藥飲片管理的範疇,但由於存在生產工藝不統一,企業質量標準不一致,使食藥監局對試點生產企業的資質從嚴管控,只批准6家企業試點生產。於2016年初,食藥總局下發<<中藥配方顆粒管理辦法(徵求意見稿)>>,對放開中藥配方顆粒的試點生產限制徵求意見。至2017年中,已有34家藥企獲得中藥配方顆粒試點資格,共涉及12個省市。

製程[編輯]

現時生產「供配伍用中藥顆粒」的藥廠,須受當地藥品監督部門的GMP或PIC/S GMP認證,而製程基本包括了:

  • 中藥材揀選與購入。
  • 中藥材生產前檢測。
  • 藥材炮製(淨製、切製、加輔料製)。
  • 鍋爐煎煮、過濾、濃縮。
  • 製粒(乾法:單純真空乾燥;濕法:額外添加輔料)。
  • 成品檢測。
  • 裝罐或其他包裝。

優點[編輯]

  • 由於中藥配方顆粒在具規模的GMP製藥廠生產,相關產品的成效性、穩定性和安全性相對較高。
  • 顆粒經過濃縮加工,相對傳統中藥飲片煎煮,服用量可相應減少,而且快速服用,方便攜帶。
  • 顆粒成品經過加熱和濃縮處理,既可減少儲存空間,相對中藥材而言,又可減少蟲蛀霉變等情況。

缺點[編輯]

  • 中藥配方顆粒配伍後缺乏加水煎煮過程,傳統中藥飲片在配伍後方加水合煎,當中會有不可預知和估量的化學反應,無論在化學成分比例、數目上都不能與單煎的中藥配方顆粒相同,中藥配方顆粒經配伍後,臨床能否表現如傳統中藥飲片,仍是未知之數。
  • 即使為複方的配方顆粒,由於醫生處方時只能加藥味,不能減掉或調整比例,限制臨床的應用。
  • 顆粒成品已失去中藥飲片的性狀,顆粒外觀千篇一律,中醫師和中藥師根本無法用肉眼判斷相關產品的質量,政府的監管和廠商的道德水平必須夠高,否則容易出現質量問題。
  • 現時仍缺乏一套廣泛的行業或商品規格標準。

產業生態[編輯]

在台灣地區,目前在中央健保局的主導下,健保中醫與西醫每年的總額差距超過千億台幣,其原因主要為中醫一天的藥費只有30元新台幣(目前為31元),曾經20多年未曾調漲(1995~2015)。各地中大型中醫院聯標也多採價格標壓低藥價,在此情形之下,等於變相鼓勵製藥廠商以次充好。另一方面,因中藥原料年年調漲,中藥檢驗成本不斷增加,科學中藥的藥價每年都有中醫團體反應調整需要的聲音。根據2010年台灣經濟研究院生物科技產業研究中心統計:目前台灣生產的科學中藥的藥廠有30家,但以健保調劑開方次數統計,主要健保給付的科學中藥來自六家中藥廠,這六家藥廠占了健保給付的八成以上。

而中國大陸,2013年中藥配方顆粒市場規模約50億元人民幣,近5年複合增長率為40-50%,到2015年已接近100億人民幣的規模。中藥配方顆粒定位原是臨床應用上對傳統中藥飲片的補充,而現狀幾乎以替代為目標,2006年替代率只有1.2%,2016年已增至6.03%,實際上城市替代率已達4-50%,未來還會有上升的趨勢,傳統中藥飲片使用近十年不斷下降。

日本配方顆粒市場,於2006-2016年間,市場規模介乎於900-1300億日元之間,同比增速平均約為4-5%。

參考資料[編輯]

台灣中藥典