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高端疫苗生物製劑

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高端疫苗生物製劑股份有限公司
Medigen Vaccine Biologics Corporation
商業名稱高端疫苗
公司類型股份有限公司
股票代號櫃買中心6547
(2018年4月17日上櫃)
統一編號53943057
公司前身基亞生物製劑股份有限公司
成立2012年10月12日
代表人物董事長張世忠
總經理陳燦堅
總部 中華民國
新竹縣竹北市生醫三路68號(新竹生醫園區內)
業務範圍台灣
產業生技醫療業
產品生物製劑
營業額新臺幣12.9億元(2021年10月)
實收資本額新台幣21.2億元
母公司基亞生物科技股份有限公司
網站www.medigenvac.com

高端生物製劑股份有限公司(英語:Medigen Vaccine Biologics CorporationMVC),簡稱高端疫苗,前身為基亞生物製劑股份有限公司,並成立2012年10月,主要業務為生產各式生物製劑。2017年更名為高端疫苗生物製劑股份有限公司。位於新竹生醫園區竹北廠為全亞洲第一家通過國際醫藥品稽查協約組織英語Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme(PIC/S)GMP規範的細胞培養工廠[1]

該公司目前的產品研發方向包含疫苗及生物相似藥生產[2][3]

歷史[編輯]

2012年10月22日,基亞生物科技轉投資成立子公司「基亞疫苗生物製劑股份有限公司」。2014年7月,基亞生技因新藥PI-88(Muparfostat)三期試驗解盲失敗,市值蒸發了八成,該事件也對台灣其他生技股造成連帶影響,股價遭到重創。事件後的一年,基亞疫苗的股票登錄興櫃,2017年6月7日改名「高端疫苗生物製劑股份有限公司」,2018年4月17日股票成功上櫃買賣[4]

產品[編輯]

主力產品[編輯]

目前高端的主力產品有腸病毒71型疫苗及登革熱疫苗[2]

已完成第三期試驗的疫苗產品[編輯]

另外,腸病毒71型疫苗(不活化疫苗)則已完成第三期試驗,有效性統計理論值達96.8%[5]

研發中的疫苗產品[編輯]

  • 嚴重特殊傳染性肺炎疫苗 (MVC COVID-19 Vaccine) :

使用由美國國家衛生研究院(NIH NIAID)和德州大學奧斯汀分校共同開發的S-2P抗原(病毒蛋白質亞基)[6],佐劑部分使用美國Dynavax公司新型佐劑[7]

目前高端研發中的疫苗品項包含嚴重特殊傳染性肺炎(COVID-19)疫苗。其中COVID-19疫苗目前尚未完成第三期試驗[8]

2021年6月10日台灣時間下午,高端宣布二期臨床試驗說明,擬以「免疫橋接」(immune-bridging)方式佐證療效[8],送中華民國衛生福利部食藥署申請緊急使用授權(EUA)[9]。然而,美國食品藥物管理局致函審查EUA的財團法人醫藥品查驗中心,認為「免疫橋接的科學地位尚未定」[10]

2021年7月18日,該疫苗取得衛福部食藥署的緊急使用授權,核准專案製造。

2021年8月23日,該疫苗於中華民國開始正式開始施打。[11]

2021年10月3日,紐西蘭政府宣布新規定,自11月1日起,17歲以上外籍旅客必須完整接種22種COVID-19疫苗的其中一種疫苗才能入境,當中包括高端疫苗[12]

外部連結[編輯]

參考資料[編輯]

  1. ^ 高端疫苗新廠 獲GMP認證. www.tgpa.org.tw. [2021-05-30] (中文(臺灣)). 
  2. ^ 2.0 2.1 疫苗與疾病. www.medigenvac.com. 高端疫苗生物製劑股份有限公司. [2021-06-20]. (原始內容存檔於2021-08-23). 
  3. ^ 生物相似藥. www.medigenvac.com. 高端疫苗生物製劑股份有限公司. [2021-06-20]. (原始內容存檔於2021-08-23). 
  4. ^ 周岐原. 5百萬劑大單來了,股價為何反跌停?高端疫苗前世今生,原來曾被炒作陰影波及-. www.storm.mg. 新新聞. 2021-06-01 [2021-06-12]. (原始內容存檔於2021-06-24) (中文(臺灣)). 
  5. ^ 〈高端腸病毒疫苗〉三期期末數據結果達標 中國以外首個完成試驗疫苗. Anue鉅亨. 2021-06-20 [2021-06-20]. (原始內容存檔於2021-06-28) (中文(臺灣)). 
  6. ^ 經濟日報. 生技醫藥 | 產業. 經濟日報. [2021-05-30] (中文(臺灣)). 
  7. ^ Li, Yingzhu; Tenchov, Rumiana; Smoot, Jeffrey; Liu, Cynthia; Watkins, Steven; Zhou, Qiongqiong. A Comprehensive Review of the Global Efforts on COVID-19 Vaccine Development. ACS Central Science. 2021-04-28, 7 (4): 512–533. ISSN 2374-7943. PMC 8029445可免費查閱. doi:10.1021/acscentsci.1c00120. 
  8. ^ 8.0 8.1 中央社. 美FDA無官方立場 衛福部:不表示免疫橋接申請EUA不可能. www.cna.com.tw. [2021-06-19]. (原始內容存檔於2021-08-16) (中文(臺灣)). 
  9. ^ 中央社. 高端疫苗拚上市 解盲、二期臨床試驗一次看懂. www.cna.com.tw. [2021-06-19] (中文(臺灣)). 
  10. ^ 聯合新聞網. 美FDA回函打臉高端 「免疫橋接科學地位未定」. 聯合新聞網. 2021-06-17 [2021-06-19] (中文(臺灣)). 
  11. ^ COVID-19公費疫苗預約平台增加開放35歲至20歲(含)民眾預約高端疫苗,於8月23日起施打. 疾病管制署. 2021-08-18 [2021-08-30]. (原始內容存檔於2021-08-27). 
  12. ^ 紐西蘭承認高端疫苗 陳時中:還要持續努力. 中央通訊社. 2021-10-05 [2021-10-06] (中文(繁體)).