煙草產品上市前申請
煙草產品上市前申請(PreMarket Tobacco Product Application, PMTA)是一個2007年2月15日之後欲於美國上市的新煙草產品(包含紙煙)，向美國食品藥物管理局申請的主要上市途徑。[1] 根據美國聯邦《家庭吸煙預防與煙草控制法》（Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act），其授予美國食品及藥物管理局管理煙草產品的權力，使FDA得以同意或拒絕風險改良煙草產品申請案。
簡介[編輯]
煙草產品上市前申請 :根據聯邦食品藥物化妝品法案第910(a)(2)[2]，煙草產品上市前申請，是2007年2月15日以後在美國上市的新的煙草產品(包含紙煙)，所需要通過的申請。
而煙草產品在美國上市的另一途徑為實質相同審查上市途徑SE (Substantial Equivalence Pathway):根據聯邦食品藥物化妝品法案第910(a)(3)[2]，煙草產品若與等質煙品 (2007年2月15日以後，在美國販賣的煙品；或者經由衛福部長先前決議、符合第910條(a)(3)款實質相等且符合第905條(j)條的要求的煙草產品[3])，擁有相同特性(材料、原料、設計、結構、熱源及該煙品的其他特色)；或擁有不同特性但根據遞交實質相同審查上市報告，證明該煙品不會提高公共健康的其他問題的煙品。
審查重點[編輯]
煙草產品上市前申請(PreMarket Tobacco Product Application, PMTA)的審查內容為:[1]
- 健康風險調查的完整報告
- 所有組件、成分、添加物、性質和運作原理
- 製造及加工方法的完整說明
- 遵循煙草產品標準
- 樣本及組件
- 建議的標籤
歷年通過審查之產品[編輯]
根據美國聯邦《家庭吸煙預防與煙草控制法》（Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act），美國歷年通過煙草產品上市前申請的產品，截至2019年為止，僅有三款煙草產品通過審查。[4] 美國FDA官網公告，依據法規影響分析(RIA)第94頁得算出一個煙草產品上市前申請(PMTA)申請者的成本落在USD$117,000到USD$466,000區間，折合港幣907,000-3,610,000不等。[5]
一、 瑞典火柴公司的口含煙Snus (2015年11月10日)[編輯]
瑞典火柴公司於2015年11月通過煙草產品上市前申請，FDA表示獲得足夠的證據可以證明該產品適合保護公共健康（Appropriate for the protection of the public health）。[6]
FDA在2019年10月22日宣佈，瑞典火柴公司以General為品牌的八種口含煙已授權通過風險改良煙草產品（Modified Risk Tobacco Product），並授權製造商在銷售特定產品時能宣稱：「比起香煙，使用口含煙會降低您罹患口腔癌、心臟病、肺癌、中風、肺氣腫和慢性支氣管炎的風險。」[7]
二、 IQOS煙草加熱系統和三款煙草棒(Regular, Fresh Menthol, Smooth Menthol) (2019年4月30日)[編輯]
FDA指出，經過評估，加熱煙部分產品所產生的毒素含量低於傳統香煙，適合保護公眾健康，因而予以批准；但FDA也強調，FDA僅允許（permits）加熱煙在美國銷售，而非「認可」（approved）該產品。[8]
2020年7月7日，FDA正式許可「IQOS加熱式煙草產品」通過風險改良煙草產品（Modified Risk Tobacco Products）申請，此後可作為「風險改良煙草產品」在當地市場銷售。這是歷史上第二個被認可為風險改良的煙草產品，並且也是唯一一個獲得「降低身體接觸（有害化學物質）許可令」（Exposure Modification Order）的煙草產品，意即允許該產品能以降低某種物質或接觸程度、或者不含某種物質，做為市場行銷的溝通訊息，且其許可令的發佈被預期有助於公眾健康。[9]
三、 22世紀集團的Moonlight 和 Moonlight Menthol低尼古丁香煙(2019年12月17日)[編輯]
FDA同意兩款低尼古丁香煙在美國銷售，FDA煙草中心主任Mitch Zeller, J.D.表示此為第一個產品能成功展現此類產品可以幫助成癮吸煙者減少對尼古丁的依賴。[10]
平均來說，美國生產的傳統香煙中的尼古丁含量為每支10到14毫克；用於研究的降低尼古丁含量香煙，其尼古丁含量為每支0.4到7.4 毫克；而每支Moonlight和Moonlight Menthol的尼古丁含量則為0.2至0.7毫克。FDA煙草產品中心主任Mitch Zeller, J.D.表示，此授權代表該產品為第一個成功證明煙草產品有助於減少上癮吸煙者對尼古丁的依賴。[11]
參考資料[編輯]
- ^ 1.0 1.1 Premarket Tobacco Product Applications. The US FDA official website. [2020-08-10]. （原始內容存檔於2020-12-20） （英語）.
- ^ 2.0 2.1 Section 910 of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act - Application for Review of Certain Tobacco Products. The US FDA official website. [2020-08-10]. （原始內容存檔於2021-03-23） （英語）.
- ^ Section 905(j) Reports: Demonstrating Substantial Equivalence for Tobacco Products. The US FDA official website. [2020-08-10]. （原始內容存檔於2021-01-26） （英語）.
- ^ Premarket Tobacco Product Marketing Orders. The US FDA official website. [2020-08-10]. （原始內容存檔於2021-01-28） （英語）.
- ^ Questions on FDA's New Regulations for E-Cigarettes, Cigars, and All Other Tobacco Products. The US FDA official website. 2020-07-10 [2020-08-20]. （原始內容存檔於2021-02-20） （英語）.
- ^ General Snus Earns FDA's First Modified-Risk Designation. CSP Daily News. 2019-10-25 [2020-08-11]. （原始內容存檔於2020-08-11） （英語）.
- ^ FDA grants first-ever modified risk orders to eight smokeless tobacco products. US FDA. 2019-10-22 [2020-08-20]. （原始內容存檔於2021-02-16） （英語）.
- ^ 财讯 加热烟大厂IQOS终获准登陆 美国FDA：仅允许销售并非「认可」. 財訊. 2019-05-02 [2020-08-11].
- ^ 美FDA批准IQOS宣称可减少接触有害化学物质. 經濟日報. 2020-07-08 [2020-08-20]. （原始內容存檔於2020-12-01）.
- ^ Low-Nicotine Cigarettes? The FDA’s Recent Ruling. 財訊. 2019-12-20 [2020-08-11]. （原始內容存檔於2019-12-23） （英語）.
- ^ FDA grants first-ever modified risk orders to eight smokeless tobacco products. US FDA. 2019-12-17 [2020-08-20]. （原始內容存檔於2021-01-18） （英語）.