中药注射剂

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中药注射剂,是现代药物制剂技术与传统中医药相结合的产物。[1]截止2009年,中药注射剂的市场规模已经达到200亿元以上。[1]但是,中药注射剂的不良反应事件极多,引发舆论关注。[2]2009年,国家食品药品监督管理局要求对中药注射剂安全性进行再评价。[1]

定义[编辑]

中药注射剂目前在中国大陆有多种定义,但内容大致相同:

  • 中国药典认为:将中药材进行提取、纯化后制成的可以注入人体内的溶液、乳状液,或是溶液粉末等。[3]
  • 《中药药剂学》认为:以中医药理论为指导,使用现代科学技术,从中药中提取出有效物质,然后制成的注射剂。[4]

历史[编辑]

中药注射剂始于1941年初太行山区八路军一二九师卫生部制成柴胡注射剂,这是中药第一次被制成注射剂并被用于临床。[2]

1954年武汉制药厂生产的柴胡注射剂上市,是中药注射剂的第一次工业化生产。[2]1980年代,注射剂作为中药新剂型相继研制的品种一度多达1400余种。历经淘汰,仍有近140种具备正式批准文号的注册上市品种。截止2009年,中药注射剂的市场规模已经达到200亿元以上。[1]

截至到2010年,中国大陆批准使用的中药注射液有120多种,占整个中药份额的3%,但药物不良反应的事件占整个中药不良反应的70%。[5]

國藥監2017年報告,中藥導致嚴重不良反應事件中,注射液佔了高達八成半。[6]

问题与风险[编辑]

据国家药品不良反应监测中心统计,截止到2009年,中药注射剂的不良反应/事件病例报告占了整体中药病例报告的72.64%,其中严重不良反应/事件报告占了中药严重病例报告的76.57%。[1]

国家中医药管理局副局长任德权认为,相比西药注射剂,中药注射剂内含物质多种,作用机制多样,研究难度高,同时其现代基础研究、生产技术与管理参差不齐。[2]

重大不良反应事件[编辑]

  • 2004年,葛根素注射液引起溶血现象,被立即修订说明书。[7]
  • 2005年,莲必治注射液、穿琥宁注射液等品种因严重不良反应被修改药品说明书。
  • 2006年6月,国家药品不良反应监测中心共接到鱼腥草注射液不良反应报告5488例,严重药品不良反应(ADR)258例,死亡44人,鱼腥草注射液被暂停销售使用。
  • 2012年6月,国家药监局发布关于脉络宁注射剂的药品不良反应信息通报,称国家药品不良反应监测中心在2011年内共收到有关脉络宁注射液药品不良反应病例报告1500例,其中严重病例报告189例。严重不良反应主要为呼吸系统损害、全身性损害和心血管系统损害等。[8]

参考资料[编辑]

  1. ^ 1.0 1.1 1.2 1.3 1.4 吴浈. 国家食品药品监督管理局副局长吴浈在中药注射剂安全性再评价电视电话会议上的讲话. 国家食品药品监督管理局网站. [2015-10-07]. (原始内容存档于2016-03-04). 
  2. ^ 2.0 2.1 2.2 2.3 任德权. 理性看待中药注射剂 促其科学发展. 中国循证医学杂志. 2010, (10(2)): 105~106. 
  3. ^ 中国药典
  4. ^ 杨桂明. 中药药剂学. 北京: 人民卫生出版社. 2010年9月1日. ISBN 9787117133319. 
  5. ^ 关于中药注射剂安全性再评价. 新浪中医. 2010-12-06. (原始内容存档于2012年7月7日). 
  6. ^ 有線寬頻 i-CABLE:內地記者批開中藥注射液無效缺德. www.i-cable.com. [2019-05-08] (中文(香港)‎). 
  7. ^ 中药注射剂“错”在哪里. 新浪中医. (原始内容存档于2010年12月24日). 
  8. ^ 药监局通报关注脉络宁注射液严重不良反应. 中国证券报. 2012-06-26 [2015-10-07].