科学中药

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科学中药是指“供配伍用中药颗粒”,是台湾惯常的称呼,其他名称包括“浓缩免煎中药粉”、“科中”等,而香港地区常称为“中药冲剂”、“中药免煎颗粒”等,而中国则称为“中药配方颗粒”。“供配伍用中药颗粒”是将单味或复方中药材,利用颗粒剂的工艺技术,经水煎煮抽提、过滤、浓缩后,再制成颗粒,使相关药材能以温水冲溶口服,方便储存及临床用药使用。

历史[编辑]

日本人长仓音藏首先将颗粒制剂技术应用到中药材上。在1950年代,许鸿源当时任职于台湾省卫生试验所,有机会到日本参观长仓药厂,亲见日本企业用大锅煎煮药材制成颗粒,包装成商品出售,产品不须如一般中药饮片需煎煮即可马上服用。许鸿源便把此理念带回台湾。但最早期台湾的产品并非颗粒剂,中药材从未经过煎煮,是以药材直接研磨为细粉,制成粉剂。相比之下,这类中药粉剂入药体积较大,而且不能冲溶完全,因此受到医家和患者抱怨。

在中国大陆地区,自经济改革开放之后,有部分药厂开始自行研发“供配伍用中药颗粒”,官方并将相关产品定名为“中药配方颗粒”。自2001年7月,国家药监局颁发了《中药配方颗粒管理暂行规定》,明确将中药配方颗粒纳入中药饮片管理的范畴,但由于存在生产工艺不统一,企业质量标准不一致,使食药监局对试点生产企业的资质从严管控,只批准6家企业试点生产。于2016年初,食药总局下发《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》,对放开中药配方颗粒的试点生产限制征求意见。至2017年中,已有34家药企获得中药配方颗粒试点资格,共涉及12个省市。

制程[编辑]

现时生产“供配伍用中药颗粒”的药厂,须受当地药品监督部门的GMP或PIC/S GMP认证,而制程基本包括了:

  • 中药材拣选与购入。
  • 中药材生产前检测。
  • 药材炮制(净制、切制、加辅料制)。
  • 锅炉煎煮、过滤、浓缩。
  • 制粒(干法:单纯真空干燥;湿法:额外添加辅料)。
  • 成品检测。
  • 装罐或其他包装。

优点[编辑]

  • 由于中药配方颗粒在具规模的GMP制药厂生产,相关产品的成效性、稳定性和安全性相对较高。
  • 颗粒经过浓缩加工,相对传统中药饮片煎煮,服用量可相应减少,而且快速服用,方便携带。
  • 颗粒成品经过加热和浓缩处理,既可减少储存空间,相对中药材而言,又可减少虫蛀霉变等情况。

缺点[编辑]

  • 即使为复方的配方颗粒,由于医生处方时只能加药味,不能减掉或调整比例,限制临床的应用。
  • 颗粒成品已失去中药饮片的性状,颗粒外观千篇一律,中医师和中药师根本无法用肉眼判断相关产品的品质,政府的监管和厂商的道德水平必须够高,否则容易出现品质问题。
  • 现时仍缺乏一套广泛的行业或商品规格标准(值得庆幸的是,现在已有厂商因外销需求采用欧洲药典标准及日本药局方的标准,能让消费者有安心的选择。)。

产业生态[编辑]

在台湾,目前在中央健保局的主导下,健保中医与西医每年的总额差距超过千亿台币,其原因主要为中医一天的药费只有30元新台币(目前为33元),曾经20多年未曾调涨(1995~2015)。各地中大型中医院联标也多采价格标压低药价,在此情形之下,等于变相鼓励制药厂商以次充好。另一方面,因中药原料年年调涨,中药检验成本不断增加,科学中药的药价每年都有中医团体反应调整需要的声音。根据2010年台湾经济研究院生物科技产业研究中心统计:目前台湾生产的科学中药的药厂有30家,但以健保调剂开方次数统计,主要健保给付的科学中药来自几家中药厂,这几家药厂占了健保给付的八成以上,分别是:顺天堂庄松荣、港香兰、科达、胜昌...等。

而中国大陆,2013年中药配方颗粒市场规模约50亿元人民币,近5年复合增长率为40-50%,到2015年已接近100亿人民币的规模。中药配方颗粒定位原是临床应用上对传统中药饮片的补充,而现状几乎以替代为目标,2006年替代率只有1.2%,2016年已增至6.03%,实际上城市替代率已达4-50%,未来还会有上升的趋势,传统中药饮片使用近十年不断下降。

日本配方颗粒市场,于2006-2016年间,市场规模介乎于900-1300亿日元之间,同比增速平均约为4-5%。

参考资料[编辑]

台湾中药典