美国药典

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美國藥典
公司類型非營利組織
成立1820年
代表人物Ronald T. Piervincenzi (CEO)[1]
總部美國馬里蘭州 北貝塞斯達英语North Bethesda, Maryland,
网站www.usp.org

美國藥典((英語:United States Pharmacopeia,USP)是由美國藥典委員會(United States Pharmacopeial Convention,也同樣簡稱為USP)每年印行的藥典藥品資訊概要),美國藥典委員會是個非營利組織,同時擁有美國藥典的商標,以及著作權。藥典本身與國家藥品處方集(處方集)合併出版,兩者一起簡寫為USP-NF [2]。如果某種藥品成分或藥品有對應的USP品質標準(依據USP-NF專論英语monograph格式),藥品必須符合標準才能使用“USP”或者“NF”的標記。符合USP標準的藥品包括人用藥品(處方藥非處方藥、或者其他藥品),還有動物用藥英语animal drug。USP-NF標準具有美國法律的效力,如果藥品或藥品的成分的功效、品質、或者純度不符合藥典的標準,會被認定是摻假。USP還制定營養補充品和食品成分的標準(作為食品化學品法典英语Food Chemicals Codex的一部分)。USP並無強制實施這些標準的權力;執行權力由美國食品藥品監督管理局(FDA)和其他政府部門負責。[3]

產品品質–標準和驗證[编辑]

USP建立藥品、食品成分、營養補充品有關產品和成分的書面以及實物的藥物參考標準英语Drug reference standard。監管機構和製造商參照這些標準來確保其產品具有適當的標識,以及效力、品質、純度、和一致性。美國藥典制定並出版美國藥典危險藥物篇英语USP 800(USP 800)即是其中一例。

根據美國法典,在美國使用的處方藥和非處方藥,如果有USP-NF標準,就必須符合標準所要求。許多其他國家/地區或是自己不發行藥典,而直接採用USP-NF,或者使用USP-NF來做當地藥典的補充之用。

USP對於食物成分的標準列在食品化學品法典(FCC)之中。 FCC是食品成分(如防腐劑調味劑食用色素、和營養素)的品質和純度標準的彙編,國際間通用。FCC已在澳大利亞加拿大、和紐西蘭等國家獲得法律上的認可,而且有200多個美國FDA食品法規也引用FCC的標準,但FCC本身迄今仍未獲得美國的法定認可[4]。FCC的制定以及出版的工作是USP在2006年從美國國家醫學院所接下,FCC之前的五個版本均由美國國家醫學院出版。

美國藥典還對營養補充品的產品和成分進行驗證程序(測試和審核)。符合標準的產品可在標籤上顯示“USP認證營養補充品”的標誌[5]。符合USP認證與在營養補充品標籤上僅註記"USP"三個字母並不相同,這種表達方式指的是製造商自稱遵守USP標準製作,但產品未曾經過USP的測試。

醫療衛生信息[编辑]

美國國會在過去曾授權美國衛生及公共服務部部長要求USP開發一種藥物分類系統,以便聯邦醫療保險D部分計劃用來制定處方集,[6]並在日後當涵蓋藥物治療用途有變化,以及增添新的涵蓋藥物時,用來修改分類。USP制定的標準指南已有六個版本,第六版於2014年初發布,適用於2015-2017年聯邦醫療保險(Medicare)福利年度[7]。第七版則在2017年2月發布。[8]

倡導藥物品質計劃[编辑]

USP自1992年以來即與美國國際開發署(USAID)合作,協助發展中國家解決劣質藥品相關事項。這項合作夥伴關係以藥物品質和信息(Drug Quality and Information,DQI)計劃之名運作到2009年,為能滿足全球日益增長的需求,USAID授予USP一項為期五年,金額有3,500萬美元的合作協議,以建立一個新的,擴大的倡導藥物品質(Promoting the Quality of Medicines,PQM)計劃。[9][10]USAID在2013年把PQM計劃延長五年(到2019年9月),經費增加到1.1億美元,計劃的覆蓋地理區域也被擴大[11]

PQM的主要機制是用來協助接受USAID援助的國家,加強它們在藥品的品質保證品質管制體系,確保施用到患者身上的藥物品質合乎規定。PQM的四個主要目標是:[12]

  • 加強品質保證(QA)和品質管制(QC)系統
  • 增加供應具有品質保證的藥品
  • 對不合格,以及仿冒藥物英语counterfeit medications的供應施以打擊
  • 提供技術領導和全球倡導

USP和USAID兩者的共同合作已為超過35個國家,把他們社區中使用藥物的品質改善。PQM目前涵蓋的地區有非洲亞洲歐洲/歐亞大陸、以及加勒比海/拉丁美洲

國際協議和辦事處[编辑]

USP從事的國際合作,主​​要是透過與其他藥典和監管機構、藥廠協會、和其他組織簽訂協議來執行。近年來,USP與包括中華人民共和國國家藥品監督管理局[13]中華人民共和國藥典東南亞國家協會(ASEAN)的9個國家、以及俄羅斯聯邦醫療衛生和社會發展監督服務部(Roszdravnadzor)簽署各式諒解備忘錄(MOU)。[14]USP也在瑞士設有國際辦事處,並在巴西印度、和中華人民共和國設有辦事處和實驗室。

參見[编辑]

參考文獻[编辑]

外部連結[编辑]

坐标39°03′48″N 77°06′56″W / 39.063270°N 77.115574°W / 39.063270; -77.115574