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風險改良煙草產品

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風險改良煙草產品(Modified risk tobacco product)是指在美國被營銷的任何煙草產品,可宣稱其能降低使用煙品的危害或煙品相關疾病的風險:[1]。根據美國聯邦《家庭吸煙預防與煙草控制法》(Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act),其授予美國食品及藥物管理局管理煙草產品的權力,使FDA得以同意或拒絕風險改良煙草產品申請案。

簡介

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由美國食品藥物管理局負責審查的「風險改良煙草產品申請」(Modified Risk Tobacco Product Application):[1],是指煙草產品在美國營銷時,是否可以宣稱該產品可以降低與煙品相關疾病風險,或宣稱降低人體對於有害物質的接觸之申請。

風險改良煙草產品申請若通過,可分為「降低風險」或「降低人體接觸有害物質」兩種許可令。

審查重點

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一、宣稱「降低風險」的許可令:

根據美國聯邦食品藥物化妝品法案第911(g)(1) 宣稱「降低風險」的許可令[2]: 申請者必須證明該產品顯著地降低了煙品相關疾病及危害與風險,且在考慮煙品使用者及非用戶後,確認該產品有益於整體人口的健康。凡符合者,美國食品藥物管理局得頒布降低風險之宣稱許可令,申請者可以宣稱該產品能降低煙品相關疾病及危害與風險。

二、宣稱「降低人體接觸有害物質」的許可令:

根據美國聯邦食品藥物化妝品法案第911(g)(2)宣稱「降低人體接觸有害物質」的許可令[2]: 若缺乏長期流行病學研究支持該產品降低危害與風險,申請者必須證明該產品顯著地降低了人體對於有害物質的接觸,以及在後續研究上,合理的具有降低煙品相關疾病的發病率及死亡率之潛力。凡符合者,美國食品藥物管理局得頒布降低人體接觸有害物質之宣稱許可令,申請者可以宣稱該產品能降低人體對於有害物質的接觸。

歷年通過審查之產品

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目前通過美國食品藥物管理局的風險改良煙草產品審查的產品有[3]

一、 瑞典火柴公司的口含煙 Snus (2019年10月22日)

美國FDA聲明指出,瑞典火柴公司可將口含菸Snus以相較吸菸更少危害之宣稱在美國行銷產品。[4]這是第一個在美國販售的菸草產品,得廣告該產品取替香菸使您罹患口腔癌、心臟病、肺癌、中風、肺氣腫和慢性支氣管炎的風險降低。美國FDA強調,所有菸草產品都可能有害並具上癮性,不使用菸草產品的人應避免使用它們。[5]

二、 菲利普莫里斯國際的IQOS加熱式煙草系統和三款煙草棒 (2020年7月7日)

菲利普莫里斯國際2016年12月5日遞交風險改良菸草產品申請案。[6]美國FDA聲明指出,現有證據顯示,IQOS相較於傳統香菸,產生較少的有害物質和可能有害物質。FDA還引用科學研究指出,從抽傳統香菸完全換成抽IQOS後,吸菸者接觸到的有害化學物質顯著降低。[7]FDA也強調,加熱菸並非絕對安全的產品,因此建議沒有使用菸草產品的民眾,特別是年輕人,最好不要吸食加熱菸或其他相關菸草產品。[8]

參考資料

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  1. ^ 1.0 1.1 Modified Risk Tobacco Products. The US FDA official website. [2020-08-11]. (原始內容存檔於2021-05-11) (英語). 頁面存檔備份,存於網際網路檔案館
  2. ^ 2.0 2.1 Section 911 of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act - Modified Risk Tobacco Products. The US FDA official website. [2020-08-11]. (原始內容存檔於2021-05-10) (英語). 頁面存檔備份,存於網際網路檔案館
  3. ^ Modified Risk Orders. The US FDA official website. [2020-08-11]. (原始內容存檔於2021-04-30) (英語). 頁面存檔備份,存於網際網路檔案館
  4. ^ FDA permits Swedish Match to advertise snus smokeless tobacco as less harmful than cigarettes. CNBC. 2019-10-22 [2020-08-11]. (原始內容存檔於2021-02-15) (英語). 頁面存檔備份,存於網際網路檔案館
  5. ^ Smokeless tobacco company can advertise snus as less risky than cigarettes, FDA says. CNN. 2019-10-22 [2020-08-11]. (原始內容存檔於2020-11-25) (英語). 頁面存檔備份,存於網際網路檔案館
  6. ^ FDA Approval For iQOS To Be A Game Changer For Altria. Forbes. 2016-12-30 [2020-08-11]. (原始內容存檔於2021-02-20) (英語). 頁面存檔備份,存於網際網路檔案館
  7. ^ 美国FDA批准 加热式烟品可宣称产生较少有害物质. 中央社. 2020-07-09 [2020-08-11]. 
  8. ^ 美FDA认可IQOS加热式烟草产品为风险改良产品. 中時新聞網. 2020-07-08 [2020-08-11]. 

外部連結

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擴充資料來源

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