風險改良煙草產品

風險改良煙草產品(Modified risk tobacco product)是指在美國被營銷的任何煙草產品，可宣稱其能降低使用煙品的危害或煙品相關疾病的風險:。根據美國聯邦《家庭吸煙預防與煙草控制法》（Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act），其授予美國食品及藥物管理局管理煙草產品的權力，使FDA得以同意或拒絕風險改良煙草產品申請案。

簡介

由美國食品藥物管理局負責審查的「風險改良煙草產品申請」(Modified Risk Tobacco Product Application):，是指煙草產品在美國營銷時，是否可以宣稱該產品可以降低與煙品相關疾病風險，或宣稱降低人體對於有害物質的接觸之申請。

風險改良煙草產品申請若通過，可分為「降低風險」或「降低人體接觸有害物質」兩種許可令。

審查重點

一、宣稱「降低風險」的許可令:

根據美國聯邦食品藥物化妝品法案第911(g)(1) 宣稱「降低風險」的許可令: 申請者必須證明該產品顯着地降低了煙品相關疾病及危害與風險，且在考慮煙品使用者及非用戶後，確認該產品有益於整體人口的健康。凡符合者，美國食品藥物管理局得頒佈降低風險之宣稱許可令，申請者可以宣稱該產品能降低煙品相關疾病及危害與風險。

二、宣稱「降低人體接觸有害物質」的許可令:

根據美國聯邦食品藥物化妝品法案第911(g)(2)宣稱「降低人體接觸有害物質」的許可令: 若缺乏長期流行病學研究支持該產品降低危害與風險，申請者必須證明該產品顯着地降低了人體對於有害物質的接觸，以及在後續研究上，合理的具有降低煙品相關疾病的發病率及死亡率之潛力。凡符合者，美國食品藥物管理局得頒佈降低人體接觸有害物質之宣稱許可令，申請者可以宣稱該產品能降低人體對於有害物質的接觸。

歷年通過審查之產品

目前通過美國食品藥物管理局的風險改良煙草產品審查的產品有

一、 瑞典火柴公司的口含煙 Snus (2019年10月22日)

美國FDA聲明指出，瑞典火柴公司可將口含煙Snus以相較吸煙更少危害之宣稱在美國行銷產品。這是第一個在美國販售的煙草產品，得廣告該產品取替香煙使您罹患口腔癌、心臟病、肺癌、中風、肺氣腫和慢性支氣管炎的風險降低。美國FDA強調，所有煙草產品都可能有害並具上癮性，不使用煙草產品的人應避免使用它們。

二、 菲利普莫里斯國際的IQOS加熱式煙草系統和三款煙草棒 (2020年7月7日)

菲利普莫里斯國際2016年12月5日遞交風險改良煙草產品申請案。美國FDA聲明指出，現有證據顯示，IQOS相較於傳統香煙，產生較少的有害物質和可能有害物質。FDA還引用科學研究指出，從抽傳統香煙完全換成抽IQOS後，吸煙者接觸到的有害化學物質顯著降低。FDA也強調，加熱煙並非絕對安全的產品，因此建議沒有使用煙草產品的民眾，特別是年輕人，最好不要吸食加熱煙或其他相關煙草產品。

外部連結

• Snus產品網頁 （頁面存檔備份，存於互聯網檔案館）
• IQOS產品網頁 （頁面存檔備份，存於互聯網檔案館）