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风险改良烟草产品

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风险改良烟草产品(Modified risk tobacco product)是指在美国被营销的任何烟草产品,可宣称其能降低使用烟品的危害或烟品相关疾病的风险:[1]。根据美国联邦《家庭吸烟预防与烟草控制法》(Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act),其授予美国食品及药物管理局管理烟草产品的权力,使FDA得以同意或拒绝风险改良烟草产品申请案。

简介

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由美国食品药物管理局负责审查的“风险改良烟草产品申请”(Modified Risk Tobacco Product Application):[1],是指烟草产品在美国营销时,是否可以宣称该产品可以降低与烟品相关疾病风险,或宣称降低人体对于有害物质的接触之申请。

风险改良烟草产品申请若通过,可分为“降低风险”或“降低人体接触有害物质”两种许可令。

审查重点

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一、宣称“降低风险”的许可令:

根据美国联邦食品药物化妆品法案第911(g)(1) 宣称“降低风险”的许可令[2]: 申请者必须证明该产品显著地降低了烟品相关疾病及危害与风险,且在考虑烟品使用者及非用户后,确认该产品有益于整体人口的健康。凡符合者,美国食品药物管理局得颁布降低风险之宣称许可令,申请者可以宣称该产品能降低烟品相关疾病及危害与风险。

二、宣称“降低人体接触有害物质”的许可令:

根据美国联邦食品药物化妆品法案第911(g)(2)宣称“降低人体接触有害物质”的许可令[2]: 若缺乏长期流行病学研究支持该产品降低危害与风险,申请者必须证明该产品显著地降低了人体对于有害物质的接触,以及在后续研究上,合理的具有降低烟品相关疾病的发病率及死亡率之潜力。凡符合者,美国食品药物管理局得颁布降低人体接触有害物质之宣称许可令,申请者可以宣称该产品能降低人体对于有害物质的接触。

历年通过审查之产品

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目前通过美国食品药物管理局的风险改良烟草产品审查的产品有[3]

一、 瑞典火柴公司的口含烟 Snus (2019年10月22日)

美国FDA声明指出,瑞典火柴公司可将口含烟Snus以相较吸烟更少危害之宣称在美国行销产品。[4]这是第一个在美国贩售的烟草产品,得广告该产品取替香烟使您罹患口腔癌、心脏病、肺癌、中风、肺气肿和慢性支气管炎的风险降低。美国FDA强调,所有烟草产品都可能有害并具上瘾性,不使用烟草产品的人应避免使用它们。[5]

二、 菲利普莫里斯国际的IQOS加热式烟草系统和三款烟草棒 (2020年7月7日)

菲利普莫里斯国际2016年12月5日递交风险改良烟草产品申请案。[6]美国FDA声明指出,现有证据显示,IQOS相较于传统香烟,产生较少的有害物质和可能有害物质。FDA还引用科学研究指出,从抽传统香烟完全换成抽IQOS后,吸烟者接触到的有害化学物质显著降低。[7]FDA也强调,加热烟并非绝对安全的产品,因此建议没有使用烟草产品的民众,特别是年轻人,最好不要吸食加热烟或其他相关烟草产品。[8]

参考资料

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  1. ^ 1.0 1.1 Modified Risk Tobacco Products. The US FDA official website. [2020-08-11]. (原始内容存档于2021-05-11) (英语). 页面存档备份,存于互联网档案馆
  2. ^ 2.0 2.1 Section 911 of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act - Modified Risk Tobacco Products. The US FDA official website. [2020-08-11]. (原始内容存档于2021-05-10) (英语). 页面存档备份,存于互联网档案馆
  3. ^ Modified Risk Orders. The US FDA official website. [2020-08-11]. (原始内容存档于2021-04-30) (英语). 页面存档备份,存于互联网档案馆
  4. ^ FDA permits Swedish Match to advertise snus smokeless tobacco as less harmful than cigarettes. CNBC. 2019-10-22 [2020-08-11]. (原始内容存档于2021-02-15) (英语). 页面存档备份,存于互联网档案馆
  5. ^ Smokeless tobacco company can advertise snus as less risky than cigarettes, FDA says. CNN. 2019-10-22 [2020-08-11]. (原始内容存档于2020-11-25) (英语). 页面存档备份,存于互联网档案馆
  6. ^ FDA Approval For iQOS To Be A Game Changer For Altria. Forbes. 2016-12-30 [2020-08-11]. (原始内容存档于2021-02-20) (英语). 页面存档备份,存于互联网档案馆
  7. ^ 美国FDA批准 加热式烟品可宣称产生较少有害物质. 中央社. 2020-07-09 [2020-08-11]. 
  8. ^ 美FDA认可IQOS加热式烟草产品为风险改良产品. 中时新闻网. 2020-07-08 [2020-08-11]. 

外部链接

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扩充资料来源

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