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辉瑞-BioNTech 2019冠状病毒病疫苗

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辉瑞-BioNTech 2019冠状病毒病疫苗
A vial of Pfizer–BioNTech COVID-19 Vaccine
臨床資料
商品名（英语：Drug nomenclature）Comirnaty[1][2]
其他名稱BNT162b2, Pfizer–BioNTech COVID-19 Vaccine
核准狀況
给药途径肌肉注射
ATC碼
法律規範狀態
法律規範
识别信息
CAS号2417899-77-3
PubChem SID
DrugBank
UNII
化学信息
摩尔质量~1388 kDa

BNT162，疫苗中文名為復必泰[11]，又称辉瑞疫苗[12]，是德國BioNTech公司與美國輝瑞製藥、上海复星医药合作，基于前者的信使核糖核酸（mRNA）技术平台針對2019冠狀病毒病研發的一种疫苗。Tozinameran是它的国际非专利药品名称(INN)[13]，并以商品名Comirnaty出售。它既是首个由严格的监管机构授权用于紧急用途的COVID-19疫苗[14][15]，也是首个已获准用于常规用途的疫苗[10]。

項目合作

該疫苗項目由德國BioNTech及美國輝瑞製藥、上海复星医药共同研發。輝瑞為此研發出資、组织临床试验，並向各国药监部门（非大中华区）申请许可[16]。

中國復星醫藥子公司上海复星医药产业发展有限公司于2020年3月获德国BioNTech SE授权，负责该疫苗在中国大陆及港澳台地区的临床试验、上市申请和市场销售，并承担相应的成本和费用。[17]。

进展

輝瑞於2020年11月18日表示該疫苗第三階段測試數據中顯示，人類注射該藥後所產生保護效用率為95%，[18]高于美国食品药品监督管理局所要求的50%[19]。

輝瑞計劃於2020年11月的第三星期向美国食品药品监督管理局申請緊急使用授權，預計在2020年將生產5000萬劑疫苗，並預計於2021年生產約13億劑疫苗。

當輝瑞於2020年11月9日宣布成功應用該疫苗時，由於該疫苗被視為能率先改變2019冠狀病毒病疫情走向的藥物而令經濟活動得以重啟，一度令道瓊斯工業平均指數於當日急升1600點。

该疫苗需要储存在−90 °C（−130 °F）至−60 °C（−76 °F）的超低溫設備中[20]。

变种

目前基于BNT162疫苗而实际投入应用的疫苗有两种。

BNT162b1是较早投入试验的疫苗变种，用于中、美等地进行的一期临床试验。BNT162b1疫苗于2020年7月在中华人民共和国国家药品监督管理局注册临床试验审评[21]，7月16日获临床实验批准。9月4日在中国进行的一期试验中，144例受试者免疫效果良好[19]。该疫苗在美国进行的一、二期临床试验的结果亦于2020年10月在《自然》上发表[22]。

BNT162b2是另一BNT162疫苗变种，于2020年8月前后被BioNTech选中[23]，用于二、三期临床试验，并且可能以此为基础生产成品疫苗。2020年10月发表的一项对比研究表明，在二期临床试验阶段，BNT162b2相较于BNT162b1，其严重过敏反应率更低，这成为其被选中参与三期临床试验的一大原因[24]。BNT162b2于2020年7月开始在美国和世界多地进行三期临床试验[25]，并于2020年11月获准在中国大陆开展二期临床试验[26]。

2020年12月2日，BNT162b2（辉瑞/BioNTech）在英国获批紧急使用授权（英语：Emergency use authorization），成为首次获准上市的RNA疫苗[27][28]。12月11日此疫苗获得美国食品药品监督管理局（FDA）紧急使用授权的批准。[29]

授权

2020年12月19日，瑞士治疗产品管理局（Swissmedic）批准了辉瑞-BioNTech COVID-19疫苗的正式使用，即收到申请后的两个月，声明该疫苗完全符合安全性，功效和质量要求。 这是标准程序下的首次授权，因为瑞士法律不允许紧急授权[1][30]。 12月23日，一名卢塞恩居民（一名90岁的妇女）成为瑞士第一位接种该疫苗的人[31]。 这标志着欧洲大陆开始大规模疫苗接种[32]。

2020年12月21日，欧洲药品管理局（EMA）的人类使用药品委员会（英语：Committee for Medicinal Products for Human Use）（CHMP）建议授予Tozinameran(BNT162)有条件的销售许可[33][2]。 该建议于当天被欧洲委员会接受[33][34]。

2021年1月8日，马来西亚药剂监管局（NPRA）和药品控制执法组（PBKD）批准有条件使用辉瑞疫苗许可[35]。

2021年1月25日，香港食物及衛生局亦批出BNT162的緊急使用許可[36]。

2021年2月14日，日本厚生劳动省宣布在确认疫苗的安全性和有效性后，正式批准使用辉瑞疫苗，并于2月17日起从医务人员开始接种疫苗[37]。

不良反应

BNT162疫苗注射后具有发烧、恶心等的副作用，虽然对健康人不会有任何影响，但可能因此令体弱多病的病患注射疫苗后引起并发症死亡。尽管有些人在接种疫苗后不久会因年龄或潜在疾病而引起不适，但并未有证明与疫苗有直接的关系[38]。

美国疾病控制与预防中心建议16岁及以上的人接种疫苗。若本身对疫苗有严重过敏反应，则不应接种第二剂疫苗。同时在接种第一剂疫苗后出现速发型过敏性反应的人也不应接种第二剂疫苗，包括对聚乙二醇和聚山梨酯有过敏性反应的人都不应接种疫苗。但有与疫苗或注射药物无关的严重过敏性反应的人，或有口服药物过敏史或有严重过敏性反应家族史的人则可以接种疫苗[39]。

英国药品与保健品管理局（MHRA）建议任何对疫苗、药物或食物有严重过敏反应的人都不应该接种[40] 。

疫苗涉及的知名案例

2021年1月15日，挪威政府公布一份有23人接种辉瑞/BioNTech疫苗后死亡的报告，死亡者年龄均在75岁以上[41]。挪威之后对于健康状况不佳的老年患者接种疫苗后，可能因为常见和已知副作用对患者本身严重的病情加重而发出警告，但也表示不意味着与疫苗接种与死亡存在因果联系[42]。1月17日，挪威的死亡人数累积至29人，挪威当局表示已评估其中13宗的死亡个案，另外16宗个案正在评估中[43]。1月18日，挪威公共卫生研究所（FHI）负责人卡米拉·斯托尔滕贝格（英语：Camilla Stoltenberg）对有关注射疫苗后不久，有33位老人死亡的案例中，指其中有13位是「超高龄」而且「体能极其虚弱」，本身也有「严重疾病」，因此目前没有任何证据显示疫苗和接种疫苗后死亡有关系[44]。同日，欧洲药品管理局发表声明「迄今为止，尚未确认疫苗有任何具体问题」，但负责人表示，每当发生一起死亡或一起严重事故，当局都要展开调查，研究是否疫苗起了何种作用[38]。世界卫生组织在1月22日的声明中回应了这一观点，称没有证据表明疫苗导致挪威老年人死亡[45]。该案件也一度引发中华人民共和国与美国、法国和德国媒体的舆论战。

2021年1月下旬，中國外交部發言人趙立堅在推特轉發一則新聞標題為「德國注射輝瑞疫苗後已有10人喪生」的推文[46]，而中國環球電視網主播劉欣也質疑CNN等西方媒體迟报挪威15日宣布的老年人死亡病例、反称其“无端指责”[47][48][49]。德國媒體爭相查證後，最終確認「德國已有10人喪生」是假消息，中國媒體散播疫苗假消息卻引起德國媒體關注[來源請求]，德國《明鏡周刊》直接以《中國的疫苗夢碎》（德語：Chinas Impfstoffdebakel）為題的報導[50][需要更多来源]，指出中國是最早發生這次病毒性肺炎疫情的國家，可以更早研發疫苗及領先國際，奈何在疫苗競賽中卻被歐美製藥公司捷足先登，中國官媒於是捏造關於西方國家疫苗的假消息抹黑歐美藥廠的疫苗[46][需要更多来源]。法国国际广播电台引述法國《觀點》周刊以《中國詆毀輝瑞疫苗以掩蓋自身疫苗的失敗》為標題的批評称，中國疫苗受到質疑後，中國官方媒體便將一些人的死亡歸咎於美國生產的疫苗，又引用未有披露姓名的「中國專家」觀點，以極具民族主義情緒的口吻，宣稱老年人不要接種使用傳訊核糖核酸（mRNA）技術製造的輝瑞疫苗[51]。

港澳地區應用

2020年8月27日，復星醫藥與雅各臣科研製藥簽訂意向書，後者將獲潛在1000萬劑針「BNT162」疫苗，以供在香港及澳門地區銷售，並提供藥物警戒及處理境內及境外物流，以及法規事務的技術及聯絡支援。[52]

2020年12月11日下午，香港特別行政區政府宣佈與復星醫藥達成預先採購協議，港府將獲配發750萬劑歐洲生產的BNT162b2疫苗[53]，並將透過《預防及控制疾病條例》下之機制，以訂立臨時附屬法例形式緊急批准此等疫苗註冊。[54]

2020年12月12日，香港政府抗疫專家顧問團成員之一的香港中文大學呼吸系統科講座教授許樹昌表示，通過復星醫藥供應香港的BNT162b2疫苗是美國輝瑞藥廠與德國BioNTech合作研發的同一款疫苗，復星醫藥則為代理商，負責該款疫苗的運輸及儲存[55]。

2020年12月14日，澳門特別行政區政府衛生局宣佈已向復星醫藥预購40萬劑疫苗，並於2021年第一季起從德國、法國及比利時付運往澳門。[56]又表示，如同一時間有多種疫苗提供的情況下，市民可選擇其中一種疫苗以供接種。[57]

2021年1月25日，使用傳訊核糖核酸（mRNA）技術開發的BNT162b2疫苗獲香港特別行政區政府​食物及衞生局局長按照香港法例第599K章《預防及控制疾病（使用疫苗）規例》批出緊急使用認可。[58]這款疫苗獲得香港批准後，BioNTech及復星隨即宣佈首批100萬劑疫苗已經完成生產，將於2月尾送抵香港；此外，香港使用的疫苗均於德國生產[36]。

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外部連結

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