2019冠状病毒病疫苗

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2019冠状病毒病疫苗是一种尚处在试验阶段的针对2019冠状病毒病(COVID-19)的疫苗。目前已经有212种候选疫苗正在研发,尽管暂时没有疫苗完成临床试验[3]。2020年2月下旬,世界卫生组织表示,他们不期待在未来18个月内有可用的疫苗被研发出来[4]

疫苗概況[编辑]

针对数种动物冠状病毒引起的疾病的疫苗已经被研制出来,包括针对禽类传染性支气管炎病毒、犬冠状病毒猫冠状病毒的疫苗[5]

此前,针对可感染人类的冠状病毒科病毒的疫苗的研制工作,主要是针对严重急性呼吸道综合征冠状病毒(SARS)和中东呼吸综合征冠状病毒(MERS)的疫苗,也有过一定进展。SARS和MERS的疫苗已经完成了动物试验[6][7]

截至2020年,还没有针对SARS的对人类安全有效的治疗性或保护性疫苗被研制出来[8][9]。根据2005年和2006年发表的论文,识别并研发治疗SARS的新疫苗和药物是当时世界各国政府和公共卫生机构的优先事项[10][11][12]

同样,目前暂时没有针对MERS的经过试验的疫苗[13]。当MERS正在流行时,人们认为当时已有的对SARS的研究可能为研发针对MERS的疫苗和药物提供借鉴[8][14]。截至2020年3月,一种基于DNA的MERS疫苗已完成了人类的I期临床试验[15];另外三种基于病毒载体的MERS疫苗则正在进行临床试验,其中两种是腺病毒载体疫苗(ChAdOx1-MERS、BVRS-GamVac),另一种则是改良牛痘病毒载体疫苗(MVA-MERS-S)[16]

2020年的尝试[编辑]

2019年12月1日,由SARS-CoV-2引起的的一种疾病在中国湖北省武汉市被发现,后来该疾病被命名为2019冠状病毒病[17]。2020年,该疾病的疫情在世界各地蔓延,因應這場人類公共衛生史上百年一遇的大瘟疫,使得大量资金和人力被用于研发针对该疾病的疫苗[18]。许多组织正在利用已经公开的基因序列研发可能存在的SARS-CoV-2疫苗[19][20][21]。大约有35家企业和学术机构参与到这一进程之中[22],其中3家,包括曼德拉(Moderna Therapeutics)[23]、Inovio Pharmaceuticals及昆士兰大学,得到了流行病防备创新联盟(CEPI)的支持[24]。根据2020年3月10日的一份报告,当时全世界有约300项正在进行的前期研究[25]

2020年3月上旬,CEPI公布了20亿美元的筹资目标,以建立一个涵盖公共组织、私人组织、慈善组织和民间社会组织的全球合作伙伴关系,以加速2019冠状病毒病疫苗的研发。丹麦、芬兰、德国、挪威和英国政府承诺支持CEPI为研发2019冠状病毒病疫苗所做的努力[26]

2020年5月18日,中华人民共和国领导人习近平世界卫生组织总干事谭德塞邀请,在第73届世界卫生大会视频会议开幕式上发表《团结合作战胜疫情 共同构建人类卫生健康共同体》的致辞,其中提到“中国新冠疫苗研发完成并投入使用后,将作为全球公共产品”[27]

2020年6月4日,中國國務院總理李克強在全球疫苗峰會視像會議致辭,表示中國將繼續支持世界衛生組織在統籌疫苗研發等方面發揮作用,亦願意為全球疫苗免疫聯盟提供捐助[28]。8月24日,李克强在湄公河合作第三次领导人会议上发言,中国的新冠疫苗研制完成并投入使用后,将优先向湄公河国家提供[29]

8月11日,俄罗斯总统普京宣布,俄罗斯完成全球第一款新冠疫苗[30]。俄罗斯尚未公布候选疫苗的第Ⅰ期或第Ⅱ期临床试验结果,候选疫苗也尚未进入第Ⅲ期临床实验[31]。8月27日,美国商务部宣布制裁参与研发新冠病毒疫苗的俄罗斯国防部科研所等5家俄罗斯医学研究机构,将其列入出口管制实体清单,理由是“怀疑它们从事化学和生物武器研究”[32]

10月,世界衛生組織牽頭實施Covax德语COVAX項目旨在2021年底前买入20亿支COVID-19疫苗[33],並优先向发展中国家提供[34][35]

11月9日,澳大利亚开始生产由阿斯利康研发的2019冠状病毒病疫苗[36]。同日, 辉瑞公司及其合作伙伴BioNTech SE (BNTX)宣稱开发的疫苗有效性超过90%[37]。11月11日,俄羅斯宣稱該國研發的Sputnik V疫苗有效性达到92%[38]。11月16日,莫德纳宣称該公司研發的疫苗有效性达94.5%[39]。阿斯利康和牛津大学宣稱兩家機構聯合研發的疫苗有效性可达90%[40]

11月,世界卫生组织表示,全球有212种新冠疫苗正在被研發,其中48种疫苗进入临床试验阶段[3]

候选疫苗列表[编辑]

临床试验中的疫苗
研發機構 代號或名稱 類型 階段 临床试验地点 参考文献
中华人民共和国科兴生物 克尔来福英语CoronaVac(CoronaVac) 滅活疫苗 Ⅲ期臨床 巴西印尼土耳其 [3][41][42][43]
中华人民共和国国药集团武汉生物制品研究所 滅活疫苗 Ⅲ期臨床 阿联酋 [3][44]
中华人民共和国国药集团北京生物制品研究所 滅活疫苗 Ⅲ期臨床 阿联酋、阿根廷 [3][44][45]
印度Bharat Biotech BBV152 滅活疫苗 Ⅲ期臨床 印度 [3][46]
英国牛津大学英国阿斯利康制药 AZD1222 腺病毒載體疫苗 Ⅲ期臨床
Ⅱ/Ⅲ期臨床
巴西、南非美国
英国、印度
[3][47]
中华人民共和国康希诺生物中华人民共和国军事科学院军事医学研究院生物工程研究所 Ad5-nCoV 腺病毒載體疫苗 Ⅲ期臨床 巴基斯坦俄罗斯 [3][48][49]
俄罗斯加马列亚流行病与微生物学国家研究中心 Gam-COVID-Vac 腺病毒載體疫苗 Ⅲ期臨床 俄罗斯、白俄罗斯 [3][50][51]
美國強生公司杨森制药 Ad26.COV2.S 腺病毒載體疫苗 Ⅲ期臨床 美国、巴西、智利哥伦比亚墨西哥秘鲁菲律宾、南非、乌克兰 [3][52][53]
美國Novavax NVX-CoV2373 重组蛋白疫苗 Ⅲ期臨床 英国 [3][54]
美國莫德纳美國美国国家过敏和传染病研究所 mRNA-1273 mRNA疫苗 Ⅲ期臨床 美国 [3][55]
德国BioNTech中华人民共和国复星医药美國辉瑞 BNT162 mRNA疫苗 Ⅲ期臨床 美国、阿根廷、巴西、德国 [3][47]
中华人民共和国北京万泰生物、中华人民共和国厦门大学香港香港大学 流感病毒載體疫苗(鼻腔给药) Ⅱ期臨床 中国 [3][56]
中华人民共和国安徽智飞龙科马生物制药、中华人民共和国中国科学院微生物研究所 重组蛋白疫苗 Ⅲ期臨床 中国 [3][57]
德国CureVAC CVnCoV mRNA疫苗 Ⅱ期臨床 比利时、德国 [3][47][58]
中华人民共和国中国医学科学院生物医学工程研究所 灭活疫苗 Ⅰ/Ⅱ期臨床 中国 [3][59]
哈萨克斯坦生物安全问题研究所 QazCovid-in 灭活疫苗 Ⅰ/Ⅱ期臨床 哈萨克斯坦 [3][60]
中华人民共和国北京民海生物 灭活疫苗 Ⅰ/Ⅱ期臨床 中国 [3][61]
美國Inovio、联合国国际疫苗研究所 INO-4800 DNA疫苗 Ⅰ/Ⅱ期臨床 韩国、美国 [3][62][63]
日本大阪大学日本AnGes、日本Takara Bio AG0301-COVID19 DNA疫苗 Ⅰ/Ⅱ期臨床 日本 [3][64][65]
印度Cadila DNA疫苗 Ⅰ/Ⅱ期臨床 印度 [3][66]
大韓民國Genexine Consortium GX-19 DNA疫苗 Ⅰ/Ⅱ期臨床 韩国 [3][67]
美國肯塔基生物加工 重组蛋白疫苗 Ⅰ/Ⅱ期臨床 [3][47]
法國赛诺菲英国葛兰素史克 重组蛋白疫苗 Ⅰ/Ⅱ期臨床 美国 [3][68]
印度Biological E 重组蛋白疫苗 Ⅰ/Ⅱ期臨床 印度 [3][69]
以色列以色列生物研究所 IIBR-100 水疱性口炎病毒载体疫苗 Ⅰ/Ⅱ期臨床 以色列 [3][70]
美國Arcturus、新加坡杜克—国大医学研究生院 mRNA疫苗 Ⅰ/Ⅱ期臨床 新加坡 [3][47]
英国SpyBiotech、印度印度血清研究所 病毒样颗粒疫苗 Ⅰ/Ⅱ期臨床 澳大利亚 [3][71]
加拿大Symvivo DNA疫苗 Ⅰ期臨床 澳大利亚 [3][72]
美國ImmunityBio、美國NantKwest 腺病毒載體疫苗 Ⅰ期臨床 美国 [3][73]
義大利ReiThera、德国Leukocare、比利时Univercells GRAd-COV2 腺病毒載體疫苗 Ⅰ期臨床 意大利 [3][74]
美國Vaxart VXA-CoV2-1 腺病毒載體疫苗 Ⅰ期臨床 美国 [3][75]
德国慕尼黑大学 MVA-SARS-2-S 痘病毒載體疫苗 Ⅰ期臨床 德国 [3][76]
中华人民共和国三叶草生物制药、英国葛兰素史克美國Dynavax SCB-2019 重组蛋白疫苗 Ⅰ期臨床 澳大利亚 [3][77]
澳大利亚Vaxine、大韓民國Medytox 重组蛋白疫苗 Ⅰ期臨床 澳大利亚 [3][78]
澳大利亚昆士兰大学澳大利亚CSL Seqirus 重组蛋白疫苗 Ⅰ期臨床 澳大利亚 [3][79]
中華民國高端疫苗生物、美國国家过敏和传染病研究所美國Dynavax MVC-COV1901 重组蛋白疫苗 Ⅰ期臨床 台湾 [3][80]
古巴芬莱疫苗研究所 Soberana 01 重组蛋白疫苗 Ⅰ期臨床 古巴 [3][81]
古巴芬莱疫苗研究所 Soberana 02 重组蛋白疫苗 Ⅰ期臨床 古巴 [3][82]
俄罗斯国家病毒学与生物技术研究中心 EpiVacCorona 重组蛋白疫苗 Ⅰ期臨床 俄罗斯 [3][83]
中华人民共和国四川大学华西医院 重组蛋白疫苗 Ⅰ期臨床 中国 [3][84]
德国蒂宾根大学医院 P-pVAC-SARS-CoV-2 重组蛋白疫苗 Ⅰ期臨床 德国 [3][85]
美國COVAXX、美國中華民國联亚生技 UB-612 重组蛋白疫苗 Ⅰ期臨床 台湾 [3][86]
美國默沙东美國IAVI V590 水疱性口炎病毒载体疫苗 Ⅰ期臨床 美国 [3][87]
法國巴斯德研究院奥地利Themis、美國匹兹堡大学疫苗研究中心、美國默沙东 TMV-083 麻疹病毒载体疫苗 Ⅰ期臨床 比利时、法国 [3][88]
英国伦敦帝国学院 saRNA疫苗 Ⅰ期臨床 英国 [3][89]
中华人民共和国军事科学院军事医学研究院中华人民共和国云南沃森生物 ARCoV mRNA疫苗 Ⅰ期臨床 中国 [3][90][91]
加拿大Medicago 病毒样颗粒疫苗 Ⅰ期臨床 加拿大 [3][92]
中華民國國光生技 Ⅰ期臨床 [93]
尚未进入临床试验的疫苗
研發機構 代號或名稱 類型 階段 参考文献
中华人民共和国中国疾控中心中华人民共和国同济大学医学院中华人民共和国斯微生物、中华人民共和国君实生物 mRNA疫苗 Ⅰ期臨床(申请中)
美國Greffex、美國美国国家过敏和传染病研究所 腺病毒載體疫苗 动物实验

正在进行的临床试验[编辑]

风险[编辑]

正在研发的疫苗可能不安全或无效[101]。一项研究表明,在2006年至2015年之间,疫苗等生物制剂连续获得I期至III期临床试验批准的成功率为11.5%[102]

2020年9月8日,阿斯利康表示,由于英国一项研究中的一名对象出现贯穿性脊髓炎,该公司暂停了新冠疫苗的临床试验[47]。阿斯利康在一周内已恢复了全球的临床试验,美国在10月23日恢复試驗[103][104]

2020年10月12日,美国强生制药公司的一名疫苗志願者出現不明原因疾病,該公司中止对一款COVID-19疫苗的临床试验[105]。但强生公司很快於10月23日宣佈恢復試驗[106]

2020年10月21日,巴西卫生部门表示,有一名巴西志愿者在接种阿斯利康研發的疫苗后死亡[107]。10月29日,由聖保羅布坦坦研究所與中國科興生物技術公司共同研發的新冠病毒疫苗在巴西再度出現嚴重副作用。11月9日,聖保羅布坦坦研究所與中國科興生物技術公司共同研發的新冠病毒疫苗暫停臨床試驗[108]。不過11月10日,巴西衛生部門表示志願者死亡原因為自殺,故於11月11日恢復科興生物科技的疫苗試驗[109]

技术扩大[编辑]

2020年3月,美国政府、医疗行业和大学向研究人员提供了访问IBM超级计算机以及亚马逊微软谷歌云计算资源的权限。这些计算资源的提供者成立了2019冠状病毒病高性能计算联盟,其正被用于预测疾病传播、模拟可能的疫苗以及筛选数千种化合物以设计针对2019冠状病毒病的疫苗或治疗方案[110]

接种计划[编辑]

隨著疫苗研發的進展,美國和歐洲多國計劃2020年12月或2021年1月开始分发疫苗[111]

中国大陆[编辑]

2020年10月15日,中国浙江的嘉兴疾控发布消息,面向重点保障对象(医务人员、卫生防疫人员、口岸检疫和边防检查工作人员、集中隔离医学观察工作人员等),允许紧急接种向北京科兴中维生物技术有限公司征订的,尚未正式注册上市的2019冠状病毒病疫苗,2剂次共400元,非面向批次的民众如需接种需向社区预防接种门诊咨询,按存量而定,接种前也需签订知情同意书。[112]之后浙江其他地区,如义乌、绍兴等,也允许预订接种疫苗。[113]10月20日下午,国务院联防联控机制召开新闻发布会,介绍新冠疫苗有关情况。江西省疾控专家表示,如果一切顺利,江西省居民预计在12月份可以接种上新冠疫苗[114]。10月22日,四川开展新冠疫苗接种意愿调查,正在制定接种方案。[115] 11月23日,四川省已经开始了新冠肺炎疫苗的采购工作。[116]

美国[编辑]

2020年11月20日,辉瑞BioNTech美国食品药品监督管理局提交了其新冠候选疫苗BNT162b2的紧急使用授权(EUA)申请,高风险人群有望在12月中旬至下旬接种该疫苗。[117]

陰謀論[编辑]

社交媒体上的部分帖子宣扬一种阴谋论,称2019冠状病毒病及其病原体已经为人所知,而且已经有了疫苗。这些社交媒体帖子并引用了一些涉及其他冠状病毒毒株(如SARS冠状病毒)的基因序列和疫苗的专利[118][119]

争议[编辑]

对部分疫苗研究速度的质疑[编辑]

3月18日,中国清华大学清华长庚医院急危重症部部长陈旭岩就美国新冠肺炎疫苗已开始人体临床试验表示,“美国这一针打在人体身上的疫苗,从推断上来说实在是太快了。疫苗的研发,有一系列国际标准的法规和技术标准,必须不能跳步的东西就不能跳步,除非很早就开始进行试验,更早的拿到了病毒株[120]。”美國國立衛生研究院同日表示,該項人體試驗避開通常會進行的檢查步驟:確保疫苗可以觸發動物的免疫反應。曼德拉公司则稱,疫苗是在經過測試的情況下製成的。

英國倫敦帝國理工學院傳染病專家特裏戈寧(John Tregoning)說:「這種疫苗採用現有的技術。它已經達到很高的標準,使用我們知道可以安全用於人的東西,並且將對那些參與試驗者進行非常嚴格的管控……是的,進行的十分之快,但這是一場與病毒的競賽,而不是科學家之間的競爭,而且這樣做是為了人類的利益。」英國廣播公司報導指,該次實驗的「mRNA-1273」疫苗並非由引起2019冠状病毒病的病毒製成。取而代之的是,是從科學家已經能夠在實驗室製造的病毒複製而來的基因編碼研發出來,希望能激發人體自身的免疫系統抵抗感染[121]

对部分疫苗安全性的质疑[编辑]

美国宾夕法尼亚大学医学院副教授张洪涛认为,腺病毒载体疫苗的技术路线是可行的,也可以表达抗原,但存在一定的安全风险,因为该疫苗“同时引入了作为载体的腺病毒,而腺病毒本身也是一种病毒”,虽然在疫苗设计中会考虑到病毒复制的风险,但“整个技术路线的安全性尚未经历过大规模使用的验证”[99]

临床试验问题[编辑]

2020年4月底,阿斯利康与牛津大学达成合作后,便开始向参加大规模临床试验的英国志愿者注射AZD1222疫苗。该试验的原计划是为英国的试验参与者注射2剂全剂量的疫苗,但是在注射第1剂后,研究人员注意到一些人出现的副作用比预期的要轻,随后他们回头检查发现第1剂疫苗浓度为标识浓度的一半,因此一些志愿者相当于只注射了半剂量的疫苗。牛津大学决定改变实验计划,将部分志愿者试验剂量改为1.5剂,并称他们与监管机构讨论了这一问题。然而,2020年11月两家机构发声明公布其疫苗有效性为90%时,并未披露这一关键错误。根据阿斯利康说法,只有约2741人接种1.5剂疫苗,约8895人接种2剂疫苗。查塔姆研究所卫生研究员索尔兹伯里称低剂量组的人数少,因此很难确定该组试验数据(90%有效性)是否真实有效,或者只是纯属统计巧合,另外低剂量组中的志愿者没有一人超过55岁,人群年龄偏小也意味着感染新冠病毒的风险更小。因此,这很难确定低剂量组有效性达90%,是否受到剂量影响、还是年龄影响。佛罗里达大学生物统计学家迪安(Natalie Dean)则称在披露候选疫苗试验结果的透明度与严谨度上,阿斯利康与牛津大学做得很烂(poor grade)。对此,阿斯利康生物医药研发部执行副总裁潘加洛斯称,“该错误其实无关紧要。”“即使你只相信全剂量、全剂量数据……我们疫苗的有效性也达标了,疫苗获得批准的门槛是疫苗有效性超过60%。”[122][123]

参见[编辑]

参考资料[编辑]

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外部链接[编辑]