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高端新冠肺炎疫苗

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高端新冠肺炎疫苗
疫苗说明
目标疾病SARS-CoV-2
种类蛋白质亚基
临床数据
商品名MVC COVID-19 Vaccine[1][2]
给药途径肌肉注射
合法狀態
合法状态
  • TW: legal__Somalia =
緊急使用授權[3]
识别信息
DrugBankDB15854

高端新冠肺炎疫苗[1]研製代號MVC-COV1901[2]商品名MVC COVID-19 Vaccine[1][2]簡稱高端疫苗),是一款針對2019冠状病毒病所研發及已在應用中的疫苗。該疫苗是由臺灣高端疫苗生物製劑股份有限公司與美國生物製藥公司德納維(Dynavax)及美國國家衛生院共同研製[4][5][6][7][8]

成分及製程[编辑]

在抗原選擇上,高端2019冠状病毒病疫苗取得美國國家衛生研究院德州大學奧斯汀分校授權,共同開發的S-2P棘蛋白原始生物材料、驗證用抗體、以及技術平台[9][10][11]。在製程上採用CHO細胞製程,使用帶有S-2P棘蛋白基因的質體感染中國倉鼠卵巢細胞(ExpiCHO-S cells),進而純化S-2P棘蛋白。增強免疫反應的疫苗佐劑選用美國德納維公司的CpG 1018鋁鹽佐劑[12]

高端疫苗在攝氏2至8度的溫度可保存達6個月[1],未使用的疫苗應放在保存盒內,避免受到光線照射,不可將疫苗凍結。每次接種劑量為0.5毫升,疫苗採用「針劑」封裝,每次接種的劑量已預裝於單次使用的注射器內,每盒疫苗內有4個托盤,每個托盤有5支已灌裝疫苗的注射器。注射器應在使用前才開封及在開封後盡快使用,針劑被開封後不應重新冷藏。由於高端疫苗已預裝在注射器內,可避免瓶裝疫苗因為沒有剛好的接種人數而產生殘劑的浪費問題[13],同時可簡化接種工作,不會發生抽劑出錯的問題。根據與衛福部達成的供貨合約,首200萬劑高端疫苗會採用預充填針劑,後續將會採用多劑量瓶裝,以便提高產量及運輸效率,擴大接種規模,以供台灣自用及出口之需要[14]

開發進度[编辑]

研發[编辑]

2020年2月16日,與美國國家衛生研究院(National Institutes of Health, NIH)簽訂合約,將取得美國國衛院開發之「COVID-19候選疫苗」及「相關生物材料」,近期內在台灣執行動物實驗,以做為評估人體臨床試驗及開發新一代疫苗的重要依據[15]

5月5日,與NIH簽署「COVID-19疫苗」全球商業授權合約,取得「美國NIH」COVID-19重組棘蛋白之原始生物材料、驗證用抗體、技術平台、及此平台和候選疫苗之相關專利等權利,透過上述授權內容,高端公司可於全球進行此項新型冠狀病毒疫苗之開發、製造、銷售等完整商業化布局[16]

7月23日,與「Dynavax Technologies」合作開發「COVID-19疫苗」[17]。8月14日,於BioRxiv公開部分「COVID-19疫苗」之「臨床前試驗數據」[18]

第一期臨床試驗[编辑]

2020年8月31日,中華民國衛福部食藥署有條件核准「高端COVID-19候選疫苗 『MVC-COV1901』」之第一期臨床試驗計畫[19]。9月30日,「高端COVID-19候選疫苗 『MVC-COV1901』」之第一期臨床試驗計畫已補齊技術性資料,經衛福部審核同意計畫進行施打受試者[20]

10月初,第一批臨床試驗受試者已在台大醫院展開「COVID-19疫苗」接種,共有45名參與者,年齡在20至50歲之間[21]。10月13日,與衛福部疾管署簽約,計畫補助金額達新台幣4.72億元(約1,640萬美元),用於鼓勵「COVID-19疫苗」開發[22]

11月3日,與越南衛生部(MOH)轄下國家衛生暨流行病學研究所(NIHE)完成「COVID-19疫苗」合作協議簽署,高端疫苗負責「COVID-19疫苗」的生產及「越南臨床試驗」,而NIHE將依據越南衛生部相關法規,提供臨床執行與疫苗藥證申請等支援,並依循緊急使用授權的途徑,讓新冠疫苗得以加速在台灣與越南上市[23]

第二期臨床試驗[编辑]

2020年12月30日,中華民國衛福部食藥署有條件核准「高端COVID-19疫苗 『MVC-COV1901』」之第二期臨床試驗計畫[24][25]

2021年1月25日,啟動「高端COVID-19疫苗 『MVC-COV1901』」之第二期臨床試驗,本疫苗開發案藉由第一期臨床試驗期中分析,已完成初步安全性評估與疫苗劑量探索,第二期臨床試驗將採取雙盲、隨機、多中心試驗設計,招募3700名20歲以上之受試者,以進一步進行大規模之疫苗安全性與免疫生成性評估,並在台灣北中南共計11個醫院進行收案[26]

4月28日,宣布「高端COVID-19疫苗 『MVC-COV1901』」二期臨床試驗已達成3700位受試者第二劑施打,符合試驗設計與法規所需樣本數。未來將依法規單位建議於第二劑接種後第28天評估疫苗安全性與免疫原性。高端公司預計五月底將有分析結果,若數據達到預期目標,今年六月將依法規申請台灣緊急使用授權(EUA)[27]

5月12日,宣布「高端COVID-19疫苗 『MVC-COV1901』」二期臨床試驗之獨立臨床試驗,招募65歲以上受試者,以研究本疫苗不同劑量在此年齡層的免疫生成性和安全性。本研究將會分成兩個劑量組,每組皆會接種兩劑試驗疫苗,兩劑間隔28天[28]

二期解盲結果[编辑]

2021年6月10日,完成第二期臨床試驗期間分析解盲[29],該多中心雙盲性試驗收了台灣3158位20歲以上成人[30],全球3700人(巴拉圭亞松森大學[31][32][33][34]。顯示具有99.9%的血清陽轉率英语Seroconversion,在安全性上實驗組耐受性英语Tolerance to infections及安全性表現良好,具有統計學上的顯著性差異[35]。顯示效力、安全性及耐受性都達到標準,注射第二劑後28天的血清陽轉率達99.8%,中和抗體之幾何平均效價為662[36][37]

免疫反應數據
不區分年齡組 20~64歲之疫苗組
血清陽轉率(SCR) 99.8% 99.9%
中和抗體效價(GMT Titer) 662 733
中和抗體信率比值(GM Ratio) 163 180
解盲數據(全身性)
全身不良事件 疫苗組 安慰劑組
發燒 0.7% 0.4%
疲勞 36.0 29.7%
肌肉酸痛 27.6% 16.6%
頭痛 22.2% 20.0%
腹瀉 15.1% 12.6%
噁心嘔吐感 7.7% 6.7%
解盲數據(局部性)
局部不良事件 疫苗組 安慰劑組
注射處疼痛 71.2% 23.3%
注射處紅斑 4.9% 0%
注射處硬結/腫脹 10.5% 0%

追加第三劑試驗[编辑]

2021年5月11日,宣布修訂「高端COVID-19疫苗 『MVC-COV1901』」一期臨床試驗進行計畫書,對原臨床試驗的45名受試者進行第三劑疫苗施打,進一步評估追加一劑疫苗的免疫原性及安全性。在高端新冠肺炎疫苗一期臨床試驗中,45名受試者平均分為三組,分別接種低、中、高三種不同劑量的新冠肺炎疫苗,試驗結果顯示疫苗安全性良好,並能引起預期的免疫反應。高端疫苗在一期臨床試驗受試者完成兩劑施打後6個月,自5/11起對所有受試者追加施打一劑疫苗,以評估施打三劑疫苗的免疫原性及安全性。此試驗預計第三季初可完成初步分析,結果可評估對抗全球目前流行之病毒變異株的參考,以做為下一階段疫苗開發之依據[38]

青少年(12至18歲)臨床試驗[编辑]

2021年5月29日,說明有關青少年(12-18歲)臨床試驗的進展,目前高端疫苗正持續和主管機關討論試驗設計[39]。7月,開始啟動青少年(12-18歲)臨床試驗[40]

第三期臨床試驗[编辑]

2021年7月6日,向巴拉圭醫藥法規主管機關,國家衛生監督局 (DINAVISA),提出第三期臨床試驗申請。7月20日,經「DINAVISA」審查評估後,正式取得第三期臨床試驗核准,可開始收案進行第三期人體臨床試驗[41][42]。8月28日,第三期臨床試驗所需的高端疫苗,已搭乘哥倫比亞航空QT4087班機,於上午抵達巴拉圭,後續將加速中南美州市場佈局[43][44]

2021年12月6日,國產疫苗高端疫苗發布新聞稿表示,在巴拉圭當地進行的三期臨床試驗,受試者已經在當地時間12月4日完成兩劑疫苗接種,將在第2劑施打後14天採集血液樣本,並送回台灣進行免疫原性分析,預估農曆年前會有最後結果。 同時,高端疫苗在取得澳洲藥物管理局的審查資格認定 (provisional determination) 後,目前也在同步進行文件準備,將正式在澳洲申請疫苗緊急許可。

2021年12月30日,台北時間昨(30)日晚間7點30分,巴拉圭亞松森大學(Universidad Nacional de Asunción)醫學院公告高端(6547)新冠疫苗三期臨床試驗最新進展,除了表示目前所有受試者施打疫苗後,皆無嚴重、難以緩解的副作用。預計2022年第一季會提出期中報告,完整分析結果要在5月完成最後一次追蹤後,才會進一步提出。初步報告顯示,共有1,128名志願者報名參加測試; 其中 98個不符資格被排除。在總數中,1030 人接種了第一劑疫苗,942 人接種了第二劑疫苗,男性佔 61.2%,女性佔 38.8%。 年齡方面,最低 18 歲,最高 91 歲 。52.5% 為 18 至 29 歲; 23.1% 介於 30 至 39 歲之間; 14.3% 40 至 49 歲; 8.9% 從 50 到 59; 和 2.5%超過 60 歲。 大多數參與者的體重指數低於 30 公斤/平方米,屬正常範圍。 有235 (22.8%) 名參與者有一些合併症。所有研究參與者中最常見的局部不良事件是注射部位疼痛,佔42.8%。25.3% 的患者在第一劑中有任何類型的全身性不良事件,第二劑注射後有 24.8%。 最常見的全身性不良事件是頭痛,佔35.2%,發熱是17.6%,很少腹瀉。

世衛組織「團結試驗」第三期臨床試驗[编辑]

2021年9月13日,哥倫比亞國家藥品食品監督局(Invima)宣布已核准一項針對COVID-19候選疫苗的國際性隨機試驗臨床研究方案,該研究由世界衛生組織贊助。該方案將進行兩種不同類型的疫苗試驗,高端的MVC-COV1901為其中之一,屬於蛋白質亞基疫苗;另一款是美國伊諾維奧製藥英语Inovio Pharmaceuticals研發的脫氧核醣核酸(DNA)疫苗INO-4800。該國將召募4萬名16歲以上的高風險族群參加試驗,期間長達15個月。[45][46]

2021年12月22日,高端疫苗正式成為世衛組織「團結試驗」計劃下的新型冠狀病毒受試疫苗[47],將由世衛組織協助在發展中國家進行第三期臨床試驗,高端疫苗於今(23)日指出,世界衛生組織(WHO)秘書長譚德塞於昨(22)日新冠肺炎記者會致詞時,公告團結疫苗試驗(STV)最新進度,STV目前已在哥倫比亞、馬利及菲律賓三國完成超過11,500位受試者收納。

緊急使用授權(EUA)[编辑]

2021年7月19日,衛福部核准高端MVC-COV1901疫苗專案[48]

專家會議結果:與會21名專家,主席不參與投票,18位有条件同意、1位要求補件、1位不同意,建議核准專案製造。

試驗結果[49]

  1. 高端疫苗中和抗體幾何平均效價比值95%信賴區間下限為AZ疫苗3.4倍,大於標準要求0.67倍。
  2. 高端疫苗組的血清反應比率95%信賴區間下限為95.5%,大於標準要求95%。

核准條件[50]

  1. 適應人群:適用於20歲以上成人接種。
  2. 接種次數:接種2劑,間隔28天。
  3. 專案核准製造期間,每月提供安全性監測報告,並於核准後一年國內外執行疫苗保護效益(effectiveness)報告。

申請國際使用授權[编辑]

2021年9月22日,高端疫苗宣布已獲得歐盟歐洲藥品管理局(EMA)回應,同意該公司以免疫橋接方式與歐盟已上市新冠肺炎疫苗進行比對的第三期試驗。該公司董事會決議規劃多國多中心方式推動此事,預定明年第1季完成4,000人比對試驗,以爭取儘快取得歐盟認證。[51]

2021年11月22日,澳洲藥物管理局授予高端疫苗審查資格認定,是繼AZ疫苗、輝瑞疫苗、莫德納疫苗、嬌生疫苗及諾瓦瓦克斯疫苗後,第六種取得該資格的COVID-19疫苗,根據澳洲的藥品管理程序,只有取得審查資格認定才能提交審查所需料件進行後續的審核程序,因此屬藥品註冊的重要步驟[52]

臨床應用與爭議[编辑]

2021年6月時,該疫苗尚在臨床試驗階段,尚未核准臨床使用,高端疫苗公司在結束二期試驗後已提交食品藥物管理署進行緊急使用授權申請[53]。由於試驗設計時期間台灣尚未爆發疫情,因此使用血清陽轉率英语Seroconversion作為病毒保護力的代理評估項目。然而由於2019冠狀病毒病保護力與血清陽轉率的關聯性尚未確立[54],因此尚無疫苗以免疫桥接的模式進行。此外,由於美國上市的疫苗皆第三期試驗期中報告出爐後才給予緊急授權,因此在台灣引起爭議[29]。2021年7月,中華民國食品藥物管理署通过该疫苗緊急使用授權[55]

該核可過程與AZ疫苗取得世衛組織緊急授權[56]及輝瑞疫苗取得美國緊急使用授權[57]等流程相比均要寬鬆。台灣政府並未於記者會發布官方驗證該方法的數據(例如:取有用第三期臨床試驗期中報告來確定保護力高下的兩支疫苗,測試該免疫橋接的流程是否可以正確鑑別這兩支疫苗優劣),且在高端疫苗取得台灣緊急使用授權時,於美國國家衛生研究院(ClinicalTrials.gov)的列表中僅有兩款在中國大陸由中國生物技術股份有限公司所贊助的疫苗是採用此方法作為開發基準,中國大陸當局亦提倡世衛組織應調整疫苗緊急授權的指標,以中和抗體取代臨床三期來提高疫苗供應量[58] ,中國大陸衛健委副主任曾益新於2021年6月接受中國大陸媒體訪問時便敦促世衛組織「应该考虑豁免Ⅲ期临床试验,以中和抗体作为替代指标」[59]

澳洲南澳大学流行病学家亞德里安·埃斯特曼表示虽然免疫桥接的结果可以做为通过緊急使用授權使用,但他指出免疫橋接通常是用于推断具有三期实验且已获准使用于成人的疫苗在儿童群体中的有效性。他也建议如果剂量足够,应该在高端取得第三期临床试验之前,先施打阿斯特捷利康莫德纳疫苗。埃斯特曼也指出俄罗斯的“卫星五号”(Sputnik-V)新冠疫苗与该疫苗相似[60],也是在第三期试验结果出来前就开放民众施打,但後來顯示“卫星五号”是有效的[61]。不过,目前世卫并未批准“卫星五号”疫苗的紧急使用。纽西兰奧克蘭大學副教授兼公共卫生医生科林·图奎东加也表示在三期试验未完成的情况下施打疫苗的举动并不寻常[61]。前台大醫院感染科醫師林氏璧在2021年5月30日表示目前僅有中國大陸和俄羅斯的疫苗只做完臨床二期試驗就直接取得緊急使用授權[62]。目前美国食品药物管理局不接受以免疫桥接作为实验依据的疫苗。[63]不過,台灣疫苗推動協會榮譽理事長、台大醫院主治醫師李秉穎表示免疫橋接保護性抗體的制定在疫苗研發中是十分常見的[64],李秉穎以每年在台灣普遍施打的流感疫苗為例,這是「不可能每年都花費3至4個月去做第三期的試驗,那流感早就過去了,因此都是用保護性抗體的依據,只要不亞於所訂的標凖,它就可以上市使用。」李秉穎又提到美國也有先例以免疫橋接方式授權疫苗上市[64],如主要用於預防子宮頸癌的人類乳突病毒疫苗從四價疫苗變為九價的時候,美國FDA就使用免疫橋接,只要多出來的5種病毒抗體,不低於原來的4種就可獲授權使用[64]

大規模接種[编辑]

2021年8月23日,中華民國總統蔡英文前往國立臺灣大學醫學院附設醫院施打站接受施打高端疫苗,為EUA通過後第一位接受施打。

2021年8月16日,臺灣COVID-19疫苗接種預約系統開放登記接種高端疫苗,首輪逾75萬人預約,自8月23日起開始施打[65][66]中華民國總統蔡英文副總統賴清德分別於23日及27日早上前往台大接種會場施打第一劑高端疫苗[67][68]。至2021年8月30日,全臺累計接種高端疫苗648,678劑[69],到9月9日已超過70萬人[70]。因高端疫苗在臺供貨充足,民眾自9月30日起除了透過疫苗接種預約系統,也可逕自洽詢醫療院所施打[71]

2021年11月12日,中央流行疫情指揮中心宣布,因應民眾出國需求,無論曾接種一劑或兩劑高端疫苗,間隔28天即可依外國入境要求,於臺灣再施打兩劑AZBNT莫德納疫苗[72]

2021年臺灣COVID-19疫苗各週累計接種人次
統計日期 高端疫苗 臺灣COVID-19疫苗(AZ、莫德納、高端、BNT)
第一劑 第二劑 基礎加強劑
追加劑
當週施打
劑次
占臺灣當週
比例(%)
第一劑 第二劑 基礎加強劑
追加劑
當週施打
劑次
2021/08/23 167,268 167,268 46.5 9,463,223 783,754 359,682 [1]
2021/08/30 648,678 481,410 70.6 10,028,069 900,651 681,743 [2]
2021/09/06 677,175 28,497 5.4 10,468,680 987,679 527,639 [3]
2021/09/13 718,191 41,016 4.0 11,433,445 1,054,651 1,031,737 [4]
2021/09/22 722,442 766 5,017 0.5 11,763,739 1,826,028 1,101,671 [5]
2021/09/27 723,269 14,863 14,924 1.3 12,551,676 2,211,654 1,173,563 [6]
2021/10/04 731,916 503,003 496,787 24.1 13,524,914 3,295,676 2,057,260 [7]
2021/10/12 741,979 592,208 99,268 5.9 13,797,381 4,699,975 1,676,766 [8]
2021/10/18 747,470 607,084 20,367 1.2 14,877,506 5,327,453 1,707,603 [9]
2021/10/25 753,943 615,696 15,085 0.6 16,105,123 6,678,571 2,578,735 [10]
2021/11/01 762,649 627,962 20,972 0.9 17,286,000 7,896,013 2,398,319 [11]
2021/11/08 767,953 637,565 14,907 1.1 17,557,602 8,984,964 1,360,553 [12]
2021/11/15 771,961 646,139 12,582 0.9 17,891,819 10,035,802 1,385,055 [13]
2021/11/22 774,044 652,863 8,807 0.6 18,064,753 11,450,454 1,587,586 [14]
2021/11/29 775,752 660,172 9,017 0.5 18,216,396 13,039,602 1,740,791 [15]
2021/12/06 776,180 667,913 8,169 0.6 18,317,806 14,362,320 9,092 1,433,220 [16]
2021/12/13 779,121 679,526 14,554 1.5 18,503,657 15,104,174 32,939 951,552 [17]
2021/12/20 781,385 688,574 11,312 2.5 18,616,700 15,416,824 64,155 456,909 [18]
2021/12/27 783,019 693,529 618 7,207 1.7 18,676,061 15,736,132 105,759 420,273 [19]

對嚴重不良反應的調查[编辑]

截至2021年12月27日,衛生福利部疾病管制署公佈臺灣累計接種34,517,952劑COVID-19疫苗,其中高端疫苗接種1,477,166劑,占總接種劑次4.3%。通報嚴重不良事件288件,其中包括死亡37件。

臺灣COVID-19疫苗統計及接種後不良事件通報(截至2021年12月27日)
廠牌 接種人次[73] 接種後不良事件通報[74]
第一劑 % 第二劑 % 基礎加強劑
追加劑
% 總計 % 不良事件 通報率
(%)
非嚴重
不良事件
通報率
(%)
嚴重不良事件
(含死亡)
通報率
(%)
死亡 十萬劑次
死亡件數
AZ 8,027,079 43.0 6,987,120 44.4 0.0 15,014,199 43.5 8,275 0.055 4,161 0.028 4,114 0.027 806 5.4
莫德納 3,884,647 20.8 3,675,771 23.4 101,466 95.9 7,661,884 22.2 2,854 0.037 1,188 0.016 1,666 0.022 313 4.1
高端 783,019 4.2 693,529 4.4 618 0.6 1,477,166 4.3 597 0.040 309 0.021 288 0.019 37 2.5
BNT 5,981,316 32.0 4,379,712 27.8 3,675 3.5 10,364,703 30.0 3,602 0.035 2,094 0.020 1,508 0.015 63 0.6
總計 18,676,061 100 15,736,132 100 105,759 100 34,517,952 100 15,328 0.044 7,752 0.022 7,576 0.022 1,219 3.5

接種後接獲的死亡案例[编辑]

  • 2021年8月24日,桃园55岁馬來西亞籍作家陸之駿在家昏倒及休克,送抵醫院前過世,是接种高端后死亡首例。法醫解剖檢驗後,於8月26日報告死因為主動脈根出現剝離及破裂,引發心包膜填塞,導致休克猝死[75]
  • 8月25日,桃园市40多岁男性个案,有糖尿病史,莊人祥醫生目測体重约120至130公斤(當事人家屬報稱90公斤),並在23日接种高端疫苗,2021年8月25日上午工作中突然昏倒,失去生命迹象。新北市芦洲區39岁男性,23日接种高端疫苗,25日中午就发现个案没有呼吸心跳,送医抢救不治。新北市政府警察局蘆洲分局表示該名男子是吸毒者,之前四次被送醫院的記錄中有兩次被驗出吸食毒品,而他在25日昏倒在浴室內時,身旁放有對海洛因呈陽性反應的針筒,家中亦被發現收藏有安非他命海洛因,經法醫相驗後為注射毒品過量引致心肺衰竭,無須進一步解剖,家屬沒有異議及已領回遺體[76]。同日,基隆市一名於24日上午接种高端疫苗的40多岁女性,施打完並无不适,但在25日下午4时多出现胸闷、头晕、手脚麻、胸闷、出汗等症状,约5时30分前往台大医院急诊就医,其後昏倒,經搶救後一度恢復心跳,院方使用磁力共振發現她有主動脈剝離現象,而且範圍一直延伸到主動脈跟心臟相接的位置,情況非常危急,傍晚6时30分左右在诊间急救無效猝死[77]
  • 8月26日,新北市一名40多歲的男性,24日接種高端疫苗後,當晚出現發燒、食慾不振、忽冷忽熱的症狀,25日變成精神恍惚、全身無力緊急送醫,26日不幸身亡。[78]
  • 8月27日,新北市新莊區的40歲女子,原本就有多重慢性疾病在身,她於23日接種高端疫苗後,連續兩天出現聲音沙啞及嚴重疲倦症狀,27日上午騎機車外出時昏倒,經通報119送醫搶救不治死亡。[79]

參與世衛第三劑研討[编辑]

2021年8月,世衛組織在官網發布高端疫苗的資料及抗體濃度數據[80],以探討接種第三劑加強劑的事宜[81]。世衛組織發放的資料首次將高端疫苗的抗體數據曝光[82],若以接種中劑量的中和抗體效價觀察,在首次接種後的第29天接種第二劑,體內抗體濃度會在接種第一劑的43天後衝上最高點達到494.85 IU/mL,隨後抗體濃度慢慢降低,到接種首劑的第119天到達低點的76.59 IU/mL,僅剩下原本的15%,不過如在第209天接種第三劑加強劑,則可以在約1個月後,也就是接種首劑的第237天,抗體濃度可以拉高到818.31 IU/mL的新高點[83]。高端疫苗發言人連加恩在受訪時向傳媒說明上述數據的意義,第一是接種疫苗後,即使抗體隨時間而有所下降,但是仍可以穩定地保持在75 IU/mL的水平很久;第二是抗體維持在約45 IU/mL,即可避免重症、住院,甚至死亡達到80%以上,因此高端疫苗對重症的長期保護是可合理預期的;第三是接種第三劑疫苗後體內抗體比接種第二劑時的最高點提高甚多,而高端疫苗在接種第三劑的測試中初步顯示是安全的,這對日後如要應對變種病毒而開打第三劑有重要意義[83]

2021年8月13日,世衛組織於舉辦了一個關於評估現有和改良疫苗的最先進與最佳研究方法的研討會,高端疫苗生物製劑作為新型冠狀病毒疫苗的研發廠商參與討論,與其他國際知名疫苗廠家,如輝瑞莫德納嬌生等並列。世衛官網公布的新聞稿指出專家討論了疫苗對於新變種病毒的保護力、保護期限及安全性等議題,包括將來是否有需要接種加強劑,也就是以色列、美國等國家規劃中的第三劑,而各大疫苗廠商如輝瑞、莫德納、BioNTech諾瓦瓦克斯等,都有提供其疫苗在接種到人體後的保護力變化之數據,而台灣開發的高端疫苗也在研討的疫苗名單之中[84]

2021年9月3日,高端再度出席世衛組織疫苗研討會,與國際專家討論接種第三劑加強劑必要性及執行方式。高端在會後稱國際專家對施打第三劑已達成初步共識,高端根據試驗數據提出施打第三劑應在接種第二劑的6個月後,高端疫苗的測試數據也顯示接種第三劑的體內抗體比第二劑大增近兩倍,而綜合各疫苗開發商及國際專家的意見,均認為第三劑與第二劑的間隔時間不應少於4個月,因為相隔時間太短效果不是那麼好。不過對於何時推行接種第三劑,仍然要先看各國政府的施打策略,究竟要先擴大疫苗涵蓋率讓更多人打到第一劑,還是早點提供第三劑[85]

刊登醫學期刊[编辑]

2021年10月14日,英國醫學期刊刺胳針所屬的「刺胳針呼吸醫學」刊登由國立臺灣大學醫學院附設醫院醫師謝思民與臺北醫學大學醫師劉明哲擔任第一與第二作者,召集總主持人林奏延醫師擔任通訊作者的高端COVID-19疫苗二期期中分析數據論文,以澳洲學者柯夫(D. Khoury Curve)及牛津大學發表AZ疫苗的保護力關聯指標(Correlate of Protection,CoP)推估,預期高端疫苗的保護力為80%至90%區間。[86][87]

獲得CEPI贊助在台做第三劑混打實驗[编辑]

流行病預防創新聯盟(Coalition for Epidemic Preparedness Innovations , CEPI)和高端疫苗(MVC)將共同出資執行一項疫苗混打(heterologous)及追加免疫的臨床試驗,亦稱為「Mix and Match」第三針混打試驗,由不同新冠疫苗平台搭配組合高端新冠肺炎疫苗第三針,CEPI將會提供230萬美元的資金,其餘臨床試驗費用則由高端負擔。 這項混打試驗將在台灣進行,並由高端疫苗主導,預計收納約960名受試者,包含成人和高齡族群。受試者將隨機分配接受三針相同的疫苗,或者施打二針高端疫苗、AZ疫苗或莫德納疫苗後,第三針搭配上述三種疫苗作為追加劑。受試者將會進行六個月的追蹤,以收集有關免疫反應持久性的數據。預期最快於2022年第一季取得首項期中分析結果。

參考文獻[编辑]

  1. ^ 1.0 1.1 1.2 1.3 高端(Medigen)COVID-19疫苗中文說明書_(1100730版) (PDF). 高端疫苗. 2021-07-30 [2021-08-27]. (原始内容存档 (PDF)于2021-08-23). 
  2. ^ 2.0 2.1 2.2 Medigen: MVC-COV1901. McGill COVID19 Vaccine Tracker Team. [2021-08-27]. (原始内容存档于2021-08-27). 
  3. ^ 過了!食藥署免疫橋接核准高端EUA 20歲以上可施打. TVBS新聞網. 2021-07-19. 
  4. ^ Dynavax and Medigen Announce Collaboration to Develop a Novel Adjuvanted COVID-19 Vaccine Candidate. GlobeNewswire. 2020年7月23日 [2021年6月7日]. (原始内容存档于2021年6月7日). 
  5. ^ A Study to Evaluate MVC-COV1901 Vaccine Against COVID-19 in Adult (COVID-19). clinicaltrials.gov. United States National Library of Medicine. [11 March 2021]. (原始内容存档于2021-01-21). 
  6. ^ A Study to Evaluate the Safety and Immunogenicity of MVC-COV1901 Against COVID-19. clinicaltrials.gov. United States National Library of Medicine. [11 March 2021]. (原始内容存档于2021-05-03). 
  7. ^ A Study to Evaluate MVC-COV1901 Vaccine Against COVID-19 in Elderly Adults. clinicaltrials.gov (United States National Library of Medicine). 28 March 2021 [3 April 2021]. (原始内容存档于2021-05-03). 
  8. ^ 黃驛淵. 【獨家】【國產疫苗解盲1】高端實體疫苗針劑首曝光 「每天9萬劑」生產基地直擊. 鏡週刊. 2021-06-10. 
  9. ^ 高端疫苗(6547)與美國國衛院(NIH)簽署新型冠狀病毒疫苗全球授權合約. 環球生技月刊. 2020-05-05 [2021-06-15] (中文(臺灣)). 
  10. ^ 謝柏宏. Moderna新冠疫苗效果佳 與高端疫苗同樣來自美國NIH. 經濟日報. 2020-11-16 [2021-05-30]. (原始内容存档于2020-12-05) (中文(臺灣)). 
  11. ^ 白宜君. 陳燦堅30年研發功力監軍 高端疫苗拚年底量產百萬劑. 今周刊. 2020-04-29 [2021-05-30] (中文(臺灣)). 
  12. ^ Lien, Chia-En; Lin, Yi-Jiun; Chen, Charles; Lian, Wei-Cheng; Kuo, Tsun-Yung; Campbell, John D.; Traquina, Paula; Lin, Meei-Yun; Liu, Luke Tzu-Chi. CpG-adjuvanted stable prefusion SARS-CoV-2 spike protein protected hamsters from SARS-CoV-2 challenge. Scientific Reports. 2021-04-22, 11 (1): 8761. ISSN 2045-2322. doi:10.1038/s41598-021-88283-8 (英语). 
  13. ^ 8/23首施打! 高端採「單劑型針劑」無殘劑. TVBS. 2021-08-22 [2021-09-05]. (原始内容存档于2021-09-05). 
  14. ^ 獨樹一格? 專家點出高端單劑包裝原因. [2021-09-05]. (原始内容存档于2021-09-05). 
  15. ^ 高端疫苗與美國國衛院合作開發新冠肺炎疫苗. 
  16. ^ 高端疫苗與美國國衛院簽署新型冠狀病毒疫苗全球授權合約. 
  17. ^ Medigen Collaborates with Dynavax to Develop Novel Adjuvanted COVID-19 Vaccine Candidate. 
  18. ^ 高端疫苗於BioRxiv公開部分COVID-19疫苗之臨床前試驗數據. 
  19. ^ 食藥署有條件核准高端疫苗生物製劑股份有限公司COVID-19候選疫苗之第一期臨床試驗計畫. 
  20. ^ 高端疫苗生物製劑股份有限公司COVID-19候選疫苗之第一期臨床試驗計畫已補齊技術性資料,經審核同意計畫進行施打受試者. 
  21. ^ A Study to Evaluate MVC-COV1901 Vaccine Against COVID-19 in Adult (COVID-19). 
  22. ^ 高端疫苗使用美國Dynavax新型佐劑之新冠肺炎(COVID-19)疫苗 獲台灣政府補助. 
  23. ^ 高端疫苗與越南衛生部NIHE簽約 合作COVID-19疫苗臨床試驗. 
  24. ^ 食藥署有條件核准高端疫苗生物製劑有限公司COVID-19候選疫苗之第二期臨床試驗計畫. 
  25. ^ 高端疫苗取得台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准 新冠肺炎疫苗第二期人體臨床試驗. 
  26. ^ 高端新冠肺炎疫苗第二期試驗,已進行受試者收案與疫苗施打. 
  27. ^ 高端新冠疫苗臨床二期試驗 3700名受試者已完成第二劑施打. 
  28. ^ 高端疫苗新冠肺炎疫苗第二期臨床試驗 誠摯招募65歲以上受試者 (此為評估高劑量反應之獨立二期臨床試驗). 
  29. ^ 29.0 29.1 潘姿羽. 高端疫苗拚上市 解盲、二期臨床試驗一次看懂. www.cna.com.tw. 中央社 CNA. [2021-06-15] (中文(臺灣)). 
  30. ^ 高端新冠疫苗二期解盲成功!血清抗體轉換率為99.8%,安全性高
  31. ^ 存档副本. [2021-09-05]. (原始内容存档于2021-09-05). 
  32. ^ 吳欣紜. 陳建仁參與國產疫苗二期臨床試驗 讚執行嚴謹. 中央社. 2021-06-02. 
  33. ^ Storm.mg. 國產疫苗也分藍綠?高端、聯亞背後政商關係大解密-新新聞. www.storm.mg. [2021-06-06] (中文(臺灣)). 
  34. ^ 台灣藥物臨床試驗資訊網 > 資料查詢. www1.cde.org.tw. [2021-06-06]. 
  35. ^ 高端新冠肺炎疫苗二期臨床主試驗期間分析解盲新聞稿. www.medigenvac.com. [2021-06-15]. 
  36. ^ 高端疫苗解盲成功. 自由時報. 2021-06-10 [2021-06-13]. (原始内容存档于2021-06-19). 
  37. ^ 快訊/高端新冠疫苗解盲結果 公司聲明全文看這邊!. ETtoday新聞雲. 2021-06-10 [2021-09-01]. (原始内容存档于2021-06-11) (中文(臺灣)). 
  38. ^ 高端新冠肺炎疫苗追加第三劑試驗啟動. 
  39. ^ 高端新冠疫苗青少年(12-18歲)二期臨床試驗說明. 
  40. ^ A Study to Evaluate MVC-COV1901 Vaccine Against COVID-19 in Adolescents. 
  41. ^ 高端疫苗獲准於巴拉圭執行新冠肺炎疫苗第三期臨床試驗. 
  42. ^ 高端疫苗宣布 獲巴拉圭核准新冠疫苗三期臨床試驗. 
  43. ^ 高端三期臨床試驗疫苗抵巴拉圭 將加速中南美州市場佈局. 
  44. ^ 高端跨出國際 臨床試驗疫苗抵巴拉圭 加速中南美佈局. 
  45. ^ 好消息!高端獲WHO贊助計劃 將在哥倫比亞進行臨床實驗. 自由時報. 2021-09-14 [2021-09-23]. 
  46. ^ Invima autoriza el estudio clínico Solidaridad para vacunas contra covid-19 en Colombia. Invima. [2021-09-23]. 
  47. ^ Medigen’s MVC-COV1901 Selected for WHO COVID-19 Solidarity Trial Vaccines. AP. 2021-10-27 [2021-11-26]. 
  48. ^ 衛福部核准高端MVC-COV1901新冠肺炎疫苗專案製造. [2021-09-01]. (原始内容存档于2021-07-23). 
  49. ^ 「高端MVC-COV1901」COVID-19疫苗專案 試驗結果. 
  50. ^ 「高端MVC-COV1901」COVID-19疫苗專案 核准條件. 
  51. ^ 韓婷婷. 高端COVID-19疫苗第3期試驗 獲歐盟EMA核准進行. 中央社. 2021-09-22 [2021-09-24]. 
  52. ^ 高端疫苗獲澳洲授予審查資格認定 加速申請EUA. 中央通訊社. 2021-11-22 [2021-11-26]. 
  53. ^ 張茗喧、江慧珺. 政治 | 中央社 CNA. www.cna.com.tw. 2021-06-11 [2021-06-15] (中文(臺灣)). 
  54. ^ 聯合新聞網. 聯合新聞網:最懂你的新聞網站. 聯合新聞網. 2021-06-17 [2021-06-19] (中文(臺灣)). 
  55. ^ 食藥署就高端疫苗相關審查過程及後續量產品質皆進行嚴謹把關,籲請外界勿再傳播不實訊息. 上观. [2021-08-24]. (原始内容存档于2021-07-22). 
  56. ^ AstraZeneca COVID-19 vaccine authorised for emergency use by the World Health Organization. 2021-02-15 [2021-08-30]. (原始内容存档于2021-08-24). 
  57. ^ Pfizer and BioNTech Conclude Phase 3 Study of COVID-19 Vaccine Candidate, Meeting All Primary Efficacy Endpoints. 2020-11-18 [2021-08-30]. (原始内容存档于2021-07-30). 
  58. ^ 中國衛生高官促世衛取消疫苗第三期試驗 改以中和抗體為指標. 自由時報. 2021-06-08 [2021-08-31]. (原始内容存档于2021-08-31). 
  59. ^ 国家卫健委副主任:中国有21个新冠疫苗进入临床试验. 中国日报. 2021-06-07 [2021-08-31]. (原始内容存档于2021-08-31). 
  60. ^ 俄國搶新冠疫苗頭香. 工商時報. 2020-08-30 [2021-08-25]. (原始内容存档于2021-08-25). 
  61. ^ 61.0 61.1 Welle, Deutsche. 台湾开打自产「高端」疫苗 未完成三期试验引争论. 德國之聲. 2021-08-18 [2021-08-19] (中文(中国大陆)). 
  62. ^ 疫苗2期拚獲EUA「僅俄羅斯、中國這樣做過」 前台大醫3點解析爭議. [2021-08-25]. (原始内容存档于2021-08-25). 
  63. ^ 台灣產首款新冠疫苗「高端」: 你可能想了解的幾個問題. BBC News 中文. [2021-09-03]. (原始内容存档于2021-08-28) (中文(繁體)). 
  64. ^ 64.0 64.1 64.2 新冠疫苗:解讀免疫橋接,台灣產疫苗「高端」的辯論熱區. BBC. 2021-08-20 [2021-08-29]. (原始内容存档于2021-08-20). 
  65. ^ 陳婕翎、張茗喧. 高端疫苗16日起預約 陳時中:無法保證有60萬劑可打. 中央社. 2021-08-15 [2021-11-20]. 
  66. ^ 陳婕翎. 75萬人完成高端疫苗預約 規劃9/27起施打第二劑. 中央社. 2021-08-24 [2021-11-20]. 
  67. ^ 葉素萍; 鄭清元. 完成高端疫苗接種秀黃卡 蔡總統:不緊張沒什麼感覺. 台北. 中央社. 2021-08-23 [2021-08-24]. (原始内容存档于2021-08-23) (中文(臺灣)). 
  68. ^ 蔡明亘. 賴清德接種高端「技術好不會痛」 開心比讚:身體很OK. TVBS. 2021-08-27 [2021-11-20]. 
  69. ^ 各類 COVID-19 疫苗接種對象累計接種人次累計至 8 月 30 日止). 衛生福利部 疾病管制署. [2021-09-23]. 
  70. ^ 高端單日接種數「是莫德納3倍」 網曝1原因:人數大暴增. 東森新聞. 2021-09-10 [2021-09-12]. 
  71. ^ 黃伃君. 高端疫苗供貨充足!陳時中:可直接到醫療院所接種 不用上網預約. 新頭殼. 2021-09-30 [2021-11-20]. 
  72. ^ 張茗喧、江慧珺. 接種高端疫苗者需緊急出國 間隔滿28天可混打AZ、BNT或莫德納. 中央社. 2021-11-12 [2021-11-20]. 
  73. ^ COVID-19疫苗統計資料. 衛生福利部疾病管制署. [2021-12-28]. 
  74. ^ COVID-19疫苗接種後不良事件通報. 衛生福利部疾病管制署. [2021-12-28]. 
  75. ^ 打高端猝死!作家陸之駿解剖報告出爐 羅一鈞:主動脈剝離合併心包填塞. NewTalk新聞. 2021-08-26 [2021-08-28]. (原始内容存档于2021-08-28). 
  76. ^ 蘆洲男接種高端疫苗後猝死 相驗疑毒物過量心肺衰竭. 中央通訊社. 2021-08-25 [2021-08-28]. (原始内容存档于2021-09-04). 
  77. ^ 高端開打3天4死 基隆40多歲女不治原因曝. 華視新聞. 2021-08-25 [2021-08-28]. (原始内容存档于2021-08-27). 
  78. ^ 高端增1死!莊副:個案本身有胰臟癌. tw.news.yahoo.com. [2021-08-30]. (原始内容存档于2021-08-30) (中文(臺灣)). 
  79. ^ 新北40歲女打高端4天後死亡 是否與疫苗有關待釐清 - 生活. 自由時報電子報. 2021-08-28 [2021-08-30]. (原始内容存档于2021-08-30) (中文(臺灣)). 
  80. ^ MVC-COV1901 (PDF). World Health Organization. [2021-08-28]. (原始内容存档 (PDF)于2021-08-26). 
  81. ^ 第3劑抗體數據曝光!世衛疫苗會議名單出現「高端疫苗」. 自由時報. 2021-08-27 [2021-08-28]. (原始内容存档于2021-08-28). 
  82. ^ WHO 評估加強劑納入「高端疫苗」,意外曝光接種兩劑後抗體數據. 科技新報. 2021-08-27 [2021-08-29]. (原始内容存档于2021-09-03). 
  83. ^ 83.0 83.1 世衛疫苗會議「高端」數據解密  2劑抗體持續穩定、3劑衝新高. 東森新聞. 2021-08-29 [2021-08-29]. (原始内容存档于2021-08-29). 
  84. ^ 世衛疫苗會議驚見「高端」!接種兩劑後 抗體數據曝光. 三立新聞. 2021-08-28 [2021-08-29]. (原始内容存档于2021-08-29). 
  85. ^ 高端受邀出席WHO疫苗會議 打第3劑較第2劑「抗體大增近2倍」. 蘋果日報. 2021-09-04 [2021-09-05]. (原始内容存档于2021-09-05). 
  86. ^ Safety and immunogenicity of CpG 1018 and aluminium hydroxide-adjuvanted SARS-CoV-2 S-2P protein vaccine MVC-COV1901: interim results of a large-scale, double-blind, randomised, placebo-controlled phase 2 trial in Taiwan. The Lancet Respiratory Medicine. 2021-10-13 [2021-10-15]. 
  87. ^ 韓婷婷. 高端疫苗二期保護力8至9成 登醫學期刊刺胳針發表. 中央社. 

外部連結[编辑]

参见[编辑]