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奈瑪特韋/利托那韋

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奈瑪特韋/利托那韋
Paxlovid.jpg
帕克斯洛維德(Paxlovid)包裝內的藥片組合
组成
奈瑪特韋抗病毒藥物
利托那韋抗病毒藥物
臨床資料
商品名英语Drug nomenclaturePaxlovid
帕克斯洛維德
AHFS英语American Society of Health-System Pharmacists/Drugs.comMonograph
MedlinePlusa622005
核准狀況
懷孕分級
给药途径口服
法律規範狀態
法律規範
识别信息
KEGG

奈瑪特韋/利托那韋(Nirmatrelvir/ritonavir,NMV/r[12],NMV-r[13]),商品名:帕克斯洛維德(Paxlovid),是美國輝瑞製藥研發的雙成分抗病毒口服藥[14][15],兩者採鋁箔泡殼共同封裝,機制皆屬蛋白酶抑制剂,但作用蛋白酶不同;奈瑪特韋能夠阻斷病毒的複製,利托那韋則作為前者之輔助劑,減慢奈瑪特韋在肝臟被分解及代謝的速度,以維持前者在血漿中的濃度,使其可更長時間發揮抑制病毒的效用[16]。此小分子口服藥,專治由嚴重急性呼吸系統綜合症冠狀病毒2型引起的2019冠状病毒病[17]

服用方式與禁忌症[编辑]

受到新冠病毒感染的患者在出現病徵的5天內,並且在未發生呼吸衰竭及血含氧量不低於94%時儘早服用帕克斯洛維德[18][19],將可大幅減少病情惡化為重症的機會,臨床試驗顯示可降低患者的入院率及死亡率達到85至89%[20]

該種口服藥的每次療程為5天,每劑口服藥由2片150毫克奈瑪特韋藥片及1片100毫克利托那韋藥片組成[21],每盒帕克斯洛維德的包裝內共有20片奈瑪特韋及10片利托那韋,患者在5天療程內的每天早上及晚間各服用1次,鋁箔泡殼有黃色與藍色區域,白天需服用印有太陽符號的黃色區域,晚間服用印有月亮符號的藍色區域,每次都要完整服用3片藥片。該藥物適合12歲或以上的患者,但腎功能或肝功能非常差的人士則不適合服用,副作用包括肚瀉、輕微的血壓高或肌肉痛[22]

药物交互作用[编辑]

由于利托那韋是 CYP3A的抑制剂[23][24],可能会增加经由此酶代谢的其他药物血浆浓度,因此奈瑪特韋/利托那韋複方药剂会与其他35类药物交互作用[25],使用时必须注意其他药物血中浓度及可能副作用。

授權協議[编辑]

2021年11月15日,藥品專利池與輝瑞製藥達成協議[26],輝瑞製藥允許95個發展中國家可使用仿製的帕克斯洛維德,無須支付專利費[27],這份協議涵蓋全球53%的人口,將可促進這種救命藥物的普及應用,而被世衛組織指定有2019冠状病毒病公共衛生危機的國家,同樣可獲豁免支付專利費[28]。2022年3月17日,藥品專利池公佈全球有35家製藥廠商獲授權生產帕克斯洛維德的仿製藥,供應協議涵蓋的95個發展中國家[29]

2022年4月22日,世衛組織發表聲明強烈建議將輝瑞製藥的帕克斯洛維德給予高風險患者服用[30]。世衛組織分析兩場共有近3100名患者參與的臨床試驗後,帕克斯洛維德能減少85%的住院風險,對於住院風險大於10%的高風險患者,可讓每1000名患者減少84人住院治療[31];對於未接種疫苗、年長者或免疫功能低的患者,儘早服用帕克斯洛維德是迄今最佳的治療方案[32]

採用[编辑]

美國[编辑]

2021年12月22日,帕克斯洛維德獲美国食品药品监督管理局批准作緊急使用[33][34][35]。美國聯邦政府已同意向輝瑞購買1000萬份口服藥療程,並與各州政府合作,公平地為患者免費提供該口服藥[36]

以色列[编辑]

2021年12月26日,帕克斯洛維德獲以色列衛生部批准緊急使用[37]

英國[编辑]

2021年12月31日,英國藥物及保健產品管理局批准帕克斯洛維德用於18歲或以上的受感染人士[38]

歐盟[编辑]

2022年1月27日,歐洲藥品管理局有條件批准帕克斯洛維德的使用,並建議供不需要使用氧氣瓶及有惡化為重症風險的患者服用[39]

台灣[编辑]

2021年12月2日,中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中透露落實購買輝瑞口服藥,正在與輝瑞製藥準備簽署合約[40]

2022年1月15日,中央流行疫情指揮中心宣布,核准本藥輸入專案,並訂購2萬份[41][42]

2022年1月27日,中央流行疫情指揮中心宣布,本藥首批3200人份運抵台灣[43][44]

2022年4月11日,中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中表示,已與輝瑞公司簽訂本藥70萬人份的採購合約,其中35萬人份藥物將於今年第二季前運抵國內。之前採購的2萬人份有1萬5200人份未到貨,已提出要求在兩周內付運,目前輝瑞口服藥已使用約130份,還是很夠用。參考先進國家的口服藥物儲備情況,國內應採購佔總人口3%的口服藥物,即約為70萬人份,其中35萬人份將於今年第二季前到貨,另外35萬人份屬開口式合約[45][46]

2022年4月14日,中央流行疫情指揮中心發言人莊人祥證實,第一批次採購的2萬人份再到貨約4100人份,剩約1.1萬人份未到貨[47][48][49]

2022年4月21日,行政院發言人羅秉成表示,藥物整備相當充足,35萬人份的本藥預計最快本月底、5月初到貨[50]

2022年4月22日,中央流行疫情指揮中心表示,為積極因應「COVID-19」在社區流行,降低疫情對醫療量能的衝擊,已經與輝瑞簽訂70萬人份的採購合約,近期已有逾18萬人份抵臺,預計於2022年第二季內完成交貨[51][52][53]

2022年4月24日,中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中表示,今天會再有1.5萬份輝瑞口服藥抵台,第一批的2萬人份及第二批的35萬人份已全數到位,另外還有35萬人份的開口合約[54]

香港[编辑]

2021年11月19日,香港衞生署衞生防護中心轄下疫苗可預防疾病科學委員會和新發現及動物傳染病科學委員會舉行聯席會議後會見記者,科學委員會主席許樹昌表示醫院管理局已採購默沙東製藥的莫納皮拉韋,也已向輝瑞製藥洽購口服藥[55]

2022年2月23日,食物及衞生局局長陳肇始表示醫院管理局已根據專家意見,採購默沙東藥製藥的莫納皮拉韋及輝瑞製藥的帕克斯洛維德兩種口服藥[56]

2022年3月14日,首批帕克斯洛維德運抵香港[57],隨即於16日由醫院管理局轄下的公立醫院及指定診所分發給確診患者[11]。雖然帕克斯洛維德和另一種口服藥莫納皮拉韋在運抵香港時均不是香港註冊藥物[15],但法例容許註冊醫生治療特定病人時使用未經註冊藥品及製劑[11],因此註冊醫生可處方帕克斯洛維德給病人服用,惟病人或家屬獲配發有關藥物時須要簽署同意書[15]。行政長官林鄭月娥宣稱已購入足夠抗病毒藥物,但因為和供應商有保密協議,不能公開採購價及採購量[58]

2022年4月2日,食物及衞生局稱將會向私家醫生免費提供帕克斯洛維德和另一種口服藥莫納皮拉韋,為有較高風險轉變成重症的患者提供口服藥治療,獲分配口服藥的的私家醫生不得向病人收取藥費[59]

日本[编辑]

2022年2月10日,日本厚生勞動省特例批准使用輝瑞口服藥,並已與輝瑞簽訂200萬人份的採購協議[60]

中國大陸[编辑]

2022年2月11日,帕罗韦德[61]获中華人民共和國国家药品监督管理局应急附条件批准进口使用[10]

2022年3月14日,中华人民共和国国家卫生健康委员会办公厅、国家中医药管理局办公室联合印发了《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)》,其中帕罗韦德(Paxlovid)被列为抗病毒治疗策略之一,用于发病5天以内的轻型、普通型新型冠状病毒肺炎且伴有进展为重型高风险因素的成人与青少年[62]

2022年3月20日,10000盒辉瑞新冠病毒治疗药紧急运送至长春,这是在中华人民共和国国内首次大规模使用这种新冠特效药[63]

參見[编辑]

參考資料[编辑]

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