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主權二號2019冠狀病毒病疫苗

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主權二號2019冠狀病毒病疫苗
Cuba-iran vaccine.jpg
一瓶由伊朗巴斯德研究所代工生產的「主權二號」疫苗
疫苗说明
目标疾病SARS-CoV-2
种类蛋白质亚基
临床数据
商品名SOBERANA 02
给药途径肌肉注射
合法狀態
合法状态
识别信息
ATC代码None

主權二號2019冠狀病毒病疫苗研製代號FINLAY-FR-2),為古巴首款開始研發的2019冠狀病毒病疫苗,現正同時進行臨床研究及投入緊急應用,由古巴生技製藥工業集團轄下「芬萊疫苗研究所」研製。此疫苗與古巴另外數款研發中的同類疫苗類似,均為亞單位疫苗[1]

採用技術[编辑]

「主權二號」疫苗內含SARS-CoV-2病毒的外殼刺突蛋白受體結合部分,並通過以下工序製造:首先,用作培殖用的CHO細胞會受感染,並產生出所需的刺突蛋白。隨後,該等蛋白會被收集,並與破傷風類毒素連繫[2]

研發歷史[编辑]

為遏止2019冠狀病毒病古巴疫情,該國各科研單位於2020年內,陸續自行研製相應疫苗。當中,芬萊研究所的研發計劃,包括2種候選疫苗:FINLAY-FR-1(主權一號)和FINLAY-FR-2(主權二號)。兩者雖然同樣採用蛋白質亞基技術,惟配方有所不同,當中「主權二號」為結合型疫苗[3]

至同年10月,兩種疫苗正式開展第一期臨床研究,當中「主權二號」疫苗的測試共有40人參與[4]。最後,僅此疫苗通過測試,成為古巴首款開始研製的同類疫苗,而「主權一號」則被棄用。

2021年1月,「主權二號」疫苗開展第二期臨床研究,而志願者人數擴大至1000人(其中100人為第2A期,另外900人參與第2B期)[5]。在此階段的測試,伊朗巴斯德研究所亦有份負責監督[6]

2021年3月,此疫苗獲准在古巴進行第三期臨床研究[7],並藉此決定接種程序所需疫苗劑數[8][9][10]。除了在首都夏灣拿招募的約1,000人外[11],芬萊研究所同時亦在古巴其他地區招募更多志願者,以提升第三期測試的代表性[6]

同月13日,芬萊研究所所屬的古巴生技製藥工業集團,宣佈將與巴斯德研究所合作,提供100,000劑「主權二號」疫苗予伊朗作第三期測試之用[12]。隨後,伊朗當局於同年4月26日批准在該國進行此疫苗的測試[13][14][15]

除了古巴及伊朗,墨西哥亦曾表示有意參與此疫苗的第三期測試[16],但其後不了了之。

2021年6月20日,「主權二號」在古巴的第三期研究中期結果公佈,指出此疫苗接種第二劑後有效率為62%,但尚未於期刊刊登詳細結果[17][18][19]。至於接種第三劑後的效用,將於同年7月內公佈[20]

同年6月尾,「主權二號」的第三期測試擴展至12-18歲青少年,並於稍後擴展至11歲或以下兒童[21]

同年7月8日,「主權二號」注射三劑後的最終研究結果公佈,其保護率可達91.2%[22]。然而,有關結果尚未於期刊刊登。

生產及應用[编辑]

生產線[编辑]

在疫苗研製初期,「主權二號」疫苗均於古巴生產[23][24]。而按照伊朗與古巴訂定的疫苗合作協議,該國的巴斯德研究所已獲技術轉讓,以生產此疫苗,換取伊朗批准「主權二號」在當地進行測試及應用[25][6]

使用情況[编辑]

按照原定的時間表,「主權二號」連同「阿布達拉」疫苗將於2021年6月,投入古巴2019冠狀病毒病疫苗接種計劃。鑑於疫情嚴峻,當局最後提早一個月批准此等疫苗投入應用,並於同月12日起開始為民眾接種[26]。此前,該國75,000名醫護人員已於同年4月11日起,率先接種此等疫苗[27][28]

而在古巴以外,包括阿根廷、委內瑞拉、越南[29][30][31]、巴基斯坦、印度、非洲聯盟、迦納[32][33][34] 、牙買加[35]及蘇里南等國家或國際合作組織,均有意向採購此疫苗,甚至參與代工生產。

而在2021年6月29日,伊朗當局正式批准「主權二號」在該國緊急應用[36]。至同年8月20日,「主權二號」亦在投入接種三個多月後,得到古巴藥監部門批出緊急應用許可[37]

接種方式[编辑]

此疫苗以肌肉注射方式,於上臂肌肉位置接種。與絕大多數2019冠狀病毒病疫苗不同,此疫苗需要接種三次,每劑相隔14日[20]

参考文献[编辑]

  1. ^ Yaffe H. Cuba's five COVID-19 vaccines: the full story on Soberana 01/02/Plus, Abdala, and Mambisa. LSE Latin America and Caribbean blog. 31 March 2021 [2021-03-31] (英语). 
  2. ^ Malik JA, Mulla AH, Farooqi T, Pottoo FH, Anwar S, Rengasamy KR. Targets and strategies for vaccine development against SARS-CoV-2. Biomedicine & Pharmacotherapy. January 2021, 137: 111254. PMC 7843096可免费查阅. PMID 33550049. doi:10.1016/j.biopha.2021.111254. 
  3. ^ Malik JA, Mulla AH, Farooqi T, Pottoo FH, Anwar S, Rengasamy KR. Targets and strategies for vaccine development against SARS-CoV-2. Biomedicine & Pharmacotherapy. January 2021, 137: 111254. PMC 7843096可免费查阅. PMID 33550049. doi:10.1016/j.biopha.2021.111254. 
  4. ^ Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos. Cuban Registry of Clinical Trials. [24 January 2021] (西班牙语). 
  5. ^ Cuba apuesta por crear primera vacuna de América Latina contra el covid-19. France 24. 2021-01-21 [24 January 2021] (西班牙语). 
  6. ^ 6.0 6.1 6.2 Rasmussen SE, Eqbali A. Iran, Cuba, Under U.S. Sanctions, Team Up for Covid-19 Vaccine Trials. The Wall Street Journal. 12 January 2021. 
  7. ^ SOBERANA 02-FaseIII. RPCEC. [2021-03-10]. 
  8. ^ L'esempio cubano sui vaccini. www.ilfoglio.it. [2021-05-07] (意大利语). 
  9. ^ Avances de las vacunas cubanas contra la COVID-19, [2021-05-07] (英语) 
  10. ^ Mega, Emiliano Rodríguez. Can Cuba beat COVID with its homegrown vaccines?. Nature. 2021-04-29. PMID 33927405. doi:10.1038/d41586-021-01126-4 (英语). 
  11. ^ Yaffe, Helen. Cuba's five COVID-19 vaccines: the full story on Soberana 01/02/Plus, Abdala, and Mambisa. LSE Latin America and Caribbean blog. [2021-03-31] (英语). 
  12. ^ "Cuba sends 100,000 doses of the Soberana 02 vaccine candidate to Iran" oncubanews.com. Retrieved 19 March 2021.
  13. ^ Iran-Cuba vaccine enters phase three clinical trials. Tehran Times. 2021-04-26 [2021-04-28] (英语). 
  14. ^ Cuban coronavirus vaccine to start third clinical trial phase in Iran. Tehran Times. 2021-04-18 [2021-04-28] (英语). 
  15. ^ América Latina apura una vacuna propia. Cuba, adelante; México avanza. Pero no son los únicos. www.poresto.net. [2021-04-28] (西班牙语). 
  16. ^ Mexico Hopes to Work With Cuba on Covid Vaccine Phase 3 Trial. Bloomberg.com. 2021-02-14 [2021-05-07] (英语). 
  17. ^ Cuba’s homegrown Covid vaccine shows promise. www.ft.com. [2021-06-20]. 
  18. ^ Cuba encouraged by early efficacy results of homegrown COVID-19 vaccine. www.zawya.com. [2021-06-20] (英语). 
  19. ^ Acosta, Nelson. Cuba encouraged by early results of homegrown COVID-19 vaccine amid worst outbreak. The Age. 2021-06-20 [2021-06-20] (英语). 
  20. ^ 20.0 20.1 古巴國產疫苗晚期臨床試驗 初步顯示效力佳. 聯合新聞網. 2021-06-20 [2021-06-22]. 
  21. ^ 古巴本土研發5疫苗 3-11歲兒童人體試驗. 大愛行. 2021-06-30 [2021-07-08]. 
  22. ^ Cuba says second COVID-19 vaccine Soberana 2 boasts 91.2% efficacy. Reuters. [2021-07-09] (美国英语). 
  23. ^ Melimopoulos, Elizabeth. Is Cuba closing in on COVID vaccine sovereignty?. www.aljazeera.com. [2021-05-07] (英语). 
  24. ^ Optimism as Cuba set to test its own Covid vaccine. BBC News. 2021-02-16 [2021-05-07] (英国英语). 
  25. ^ Marsh S. Cuba to collaborate with Iran on coronavirus vaccine. Reuters. 2021-01-09 [2021-01-24] (英语). 
  26. ^ 古巴疫苗丨接種計劃提早開始 涉2款國產疫苗 第3階段數據待公布. 香港01. 2021-05-16 [2021-06-20]. 
  27. ^ Ministry of Public Health of Cuba. [Translated] "The administration of the 1st dose of the Cuban vaccine candidates #Soberana02 and #Abdala to the 75 thousand health workers and Biocubafarma who are part of the intervention study taking place in #LaHabana has concluded.". Twitter. 11 April 2021 [2021-04-11] (英语). 
  28. ^ Cuban scientists, health workers received first anti-Covid-19 dose. www.plenglish.com/index.php?o=rn&id=66247&SEO=cuban-scientists-health-workers-received-first-anti-covid-19-dose. [2021-04-11] (欧洲西班牙语). 
  29. ^ ILARREGUI (EMBAJADOR EN CUBA): "DURANTE ESTE AÑO PODREMOS TENER VACUNAS CUBANAS EN ARGENTINA". RadioCut. [2021-05-07] (英语). 
  30. ^ Argentina, Cadena 3. Argentina comenzó a negociar con Cuba la vacuna Soberana. Cadena 3 Argentina. [2021-05-07] (西班牙语). 
  31. ^ de 2021, 6 de Mayo. Sin definiciones sobre cuándo podrían llegar, el Gobierno avanza para conseguir las vacunas Soberana y Abdala de Cuba. infobae. [2021-05-07] (欧洲西班牙语). 
  32. ^ Banini | 0542440286, Awofisoye Richard. CEO OF FDA DISCUSSES PRODUCTION OF COVID-19 VACCINE WITH CUBAN AMBASSADOR. www.fdaghana.gov.gh. [2021-05-05] (英语). 
  33. ^ Cuba To Transfer COVID-19 Vaccine Technology To Ghana. www.gnbcc.net. [2021-05-05]. 
  34. ^ Cuban government offers to transfer COVID-19 Soberana 02 vaccine technology to Ghana. Rio Times Online. 16 February 2021. 
  35. ^ admin. Cuba's COVID-19 Vaccines Being Sought After by CARICOM Countries. Caribbean News. 2021-04-09 [2021-05-07] (英语). 
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  37. ^ Cuba grants emergency approval to second homegrown COVID-19 vaccine. GMA News. 2021-08-21. 

参见[编辑]