BNT162

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BNT162是德國BioNTech公司基于其mRNA技术平台为2019冠狀病毒病研發的一种疫苗,美國輝瑞制药为此研发联合出资、组织临床试验和向各国药监部门申请许可[1]

进展[编辑]

复星医药子公司上海复星医药产业发展有限公司于2020年3月获德国BioNTech SE授权,在中国大陆及港澳台地区独家开发、商业化基于其专有的mRNA技术平台研发的、针对新型冠状病毒的疫苗产品[2]

輝瑞於2020年11月9日表示該疫苗第三階段測試數據中顯示,人類注射該藥後所產生保護效用率為90%,高于美国食品药品监督管理局所要求的50%[3]

輝瑞計劃於2020年11月的第三星期向美国食品药品监督管理局申請緊急使用授權,預計在2020年將生產5000萬劑疫苗,並預計於2021年生產約13億劑疫苗。

當輝瑞於2020年11月9日宣布成功應用該疫苗時,由於該疫苗被視為能率先改變新型肺炎疫情走向的藥物而令經濟活動得以重啟,一度令道瓊斯工業平均指數於當日急升1600點。

该疫苗的储藏需要−80 °C(−112 °F)[3]

变种[编辑]

目前基于BNT162疫苗而实际投入应用的疫苗有两种。

BNT162b1是较早投入试验的疫苗变种,用于中、美等地进行的一期临床试验。BNT162b1疫苗于2020年7月在中华人民共和国国家药品监督管理局注册临床试验审评[2],7月16日获临床实验批准。9月4日在中国进行的一期试验中,144例受试者免疫效果良好[3]。该疫苗在美国进行的一、二期临床试验的结果亦于2020年10月在《自然》上发表[4]

BNT162b2是另一BNT162疫苗变种,于2020年8月前后被BioNTech选中[5],用于二、三期临床试验,并且可能以此为基础生产成品疫苗。2020年10月发表的一项对比研究表明,在二期临床试验阶段,BNT162b2相较于BNT162b1,其严重过敏反应率更低,这成为其被选中参与三期临床试验的一大原因[6]。BNT162b2于2020年7月开始在美国和世界多地进行三期临床试验[7],并于2020年11月获准在中国大陆开展二期临床试验[8]

參考資料[编辑]

  1. ^ 谁研发了BNT162新冠疫苗?. 德国之声. 2020-11-12 [2020-11-13]. 
  2. ^ 2.0 2.1 上海复星医药(集团)股份有限公司关于控股子公司获药品临床试验申请受理的公告. 中国证券报. 2020-07-14 [2020-11-11]. 
  3. ^ 3.0 3.1 3.2 辉瑞新冠疫苗研究有重大突破, 但批量生产和储运环节挑战依在. BBC. 2020-11-10 [2020-11-13]. 
  4. ^ Mulligan, Mark J.; Lyke, Kirsten E.; Kitchin, Nicholas; Absalon, Judith; Gurtman, Alejandra; Lockhart, Stephen; Neuzil, Kathleen; Raabe, Vanessa; Bailey, Ruth; Swanson, Kena A.; Li, Ping; Koury, Kenneth; Kalina, Warren; Cooper, David; Fontes-Garfias, Camila; Shi, Pei-Yong; Türeci, Özlem; Tompkins, Kristin R.; Walsh, Edward E.; Frenck, Robert; Falsey, Ann R.; Dormitzer, Philip R.; Gruber, William C.; Şahin, Uğur; Jansen, Kathrin U. Phase I/II study of COVID-19 RNA vaccine BNT162b1 in adults. Nature. October 2020, 586 (7830): 589–593 [23 October 2020]. PMID 32785213. doi:10.1038/s41586-020-2639-4. (原始内容存档于1 November 2020).  已忽略未知参数|name-list-style= (帮助); 已忽略未知参数|s2cid= (帮助); 已忽略未知参数|url-status= (帮助)
  5. ^ Walsh, Edward E.; Frenck, Robert; Falsey, Ann R.; Kitchin, Nicholas; Absalon, Judith; Gurtman, Alejandra; Lockhart, Stephen; Neuzil, Kathleen; Mulligan, Mark J.; Bailey, Ruth; Swanson, Kena A. RNA-Based COVID-19 Vaccine BNT162b2 Selected for a Pivotal Efficacy Study. medRxiv. 2020-08-28: 2020.08.17.20176651. ISSN 2017-6651. doi:10.1101/2020.08.17.20176651 (英语). 
  6. ^ Walsh, EE; Frenck, RW Jr; Falsey, AR; Kitchin, N; Absalon, J; Gurtman, A; Lockhart, S; Neuzil, K; Mulligan, MJ; Bailey, R; Swanson, KA; Li, P; Koury, K; Kalina, W; Cooper, D; Fontes-Garfias, C; Shi, PY; Türeci, Ö; Tompkins, KR; Lyke, KE; Raabe, V; Dormitzer, PR; Jansen, KU; Şahin, U; Gruber, WC. Safety and immunogenicity of two RNA-based Covid-19 vaccine candidates. The New England Journal of Medicine. 2020-10-14: NEJMoa2027906. PMC 7583697 请检查|pmc=值 (帮助). PMID 33053279 请检查|pmid=值 (帮助). doi:10.1056/NEJMoa2027906. 
  7. ^ Lovelace Jr., Berkeley. Pfizer and BioNTech began late-stage human trial for coronavirus vaccine Monday. CNBC. 27 July 2020 [3 August 2020]. (原始内容存档于3 August 2020).  已忽略未知参数|name-list-style= (帮助); 已忽略未知参数|url-status= (帮助)
  8. ^ 中国证券报. 上海复星医药(集团)股份有限公司. 2020-11-14 [2020-11-19].