臨床研究

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臨床研究(Clinical research)是醫療科學的分支,確認藥物醫療設備、診斷及治療的安全性及效能,這可以用來預防、治療、診斷或是緩解疾病中的症狀。臨床研究和臨床实践(clinical practice)不同,臨床实践會使用經過臨床研究證實的治療方式,而臨床实践中的結果也成為臨床研究的證據。

「臨床研究」此一術語和藥物、藥學設備及生物製品相關的參考資料有關,事實上從實驗室開始、到導入消費者巿場,甚至導入後的任何測試製品都可以算是臨床研究。只要在實驗室中鑒定出有可能的候選物或是分子,就會進行臨床前的研究或是動物研究,此時會研究測試製品的不同層面(例如其安全性及毒性,若可行的話,也探討其效能[1][2][3]

美國境內,若醫療測試製品尚未通過美国食品药品监督管理局(FDA)的核可,或者醫療試驗製品已通過核可,但測試方式會增加其風險(或是減少風險的可接受性),都要向FDA申請新藥臨床試驗英语Investigational New Drug(IND),並且提供臨床前研究或是其他可供佐證的資料、以及非建議方式使用的個案研究資料,[4],FDA會在試驗製品接觸到任何一名受試者之前進行評估,若測試結果有意在未來提交給FDA供查驗用,也要先提供一份醫療試驗製品給FDA(若是已經核可的藥品,若為了未來要改變標籤說明或是廣告內容,有意將實驗結果送交FDA查驗,也要先提供一份醫療試驗製品給FDA)。若和設備有關,而設備是重要的風險設備,或是不能提前交給是FDA,需提交調查設備豁免英语Investigational Device Exemption(IDE)申請。此外,臨床研究也可能需要機構審查委員會英语Institutional review board(IRB)、研究倫理委員會(REB)、或是其他的審核委員會、隱私委員會、利益衝突委員會、輻射安全委員會、放射性藥物研究委員會等審核,決定此研究的相關資料是否要事先送交FDA核可。臨床研究審核的準則會依研究本身的聯邦主管單位而定(若是聯邦資助研究,主管單位是美国卫生及公共服务部,不然就是美国食品药品监督管理局),也會依研究單位的主管單位而定,此外也要因應地區或是各州的法規而定。額外的審核(特別是IRB/REB)對於保護受試者特別重要,因為依照FDA的規定,若事先送交相關資料到FDA,除非FDA回覆不應開始此一研究,30天後即可開始臨床試驗。

臨床研究一般是在學術性的醫學中心或是附屬的研究機構進行。這些機構有學術上的聲望,可以進入大都會地區,也可以接觸到較多的醫療參與者投入。

臨床研究的生態系統是一個由醫學中心、藥品公司及學術研究機構組成的複雜網路。因此有越來越多的需求是要管理臨床研究的數據及運作的相關因素。臨床研究管理一般會透過電子化系統來自動管理及進行臨床試驗

歐盟欧洲药品管理局是药品相關的主管機構。人體研究也是依四個階段進行,由表示同意的受試者參與臨床試驗。

階段[编辑]

新藥的臨床試驗一般會分類為四個不同的階段。新藥認證的每個階段都會視為是獨立的臨床試驗。藥品開發流程一般會依四個階段的流程進行,時間約會到幾年之久。若藥品通過第I、II及III階段的測試,一般主管機構會許可此藥品可用於一般大眾,階段IV為批准後研究(post-approval studies)。

藥廠在開始新藥的臨床實驗之前,會進行廣泛的臨床前研究英语pre-clinical development

參考資料[编辑]

  1. ^ Creswell, J.W. (2008). Educational research: Planning, conducting, and evaluating quantitative and qualitative research (3rd). Upper Saddle River, NJ: Prentice Hall. 2008, p. 300. ISBN 0-13-613550-1
  2. ^ Professional Medical Writing. [October 29, 2016]. (原始内容存档于2016年10月29日). 
  3. ^ Adaptive Clinical Trials for Overcoming Research Challenges. News-medical.net. [2014-01-04]. 
  4. ^ FDA Page last updated 27 October 2014 Investigational New Drug (IND) Application

相關條目[编辑]