临床研究
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临床研究（Clinical research）是医疗科学的分支，确认药物、医疗设备、诊断及治疗的安全性及效能，这可以用来预防、治疗、诊断或是缓解疾病中的症状。临床研究和临床实践（clinical practice）不同，临床实践会使用经过临床研究证实的治疗方式，而临床实践中的结果也成为临床研究的证据。
“临床研究”此一术语和药物、药学设备及生物制品相关的参考资料有关，事实上从实验室开始、到导入消费者市场，甚至导入后的任何测试制品都可以算是临床研究。只要在实验室中鉴定出有可能的候选物或是分子，就会进行临床前的研究或是动物研究，此时会研究测试制品的不同层面（例如其安全性及毒性，若可行的话，也探讨其效能）[1][2][3]。
在美国境内，若医疗测试制品尚未通过美国食品药品监督管理局（FDA）的核可，或者医疗试验制品已通过核可，但测试方式会增加其风险（或是减少风险的可接受性），都要向FDA申请新药临床试验（IND），并且提供临床前研究或是其他可供佐证的资料、以及非建议方式使用的个案研究资料，[4]，FDA会在试验制品接触到任何一名受试者之前进行评估，若测试结果有意在未来提交给FDA供查验用，也要先提供一份医疗试验制品给FDA（若是已经核可的药品，若为了未来要改变标签说明或是广告内容，有意将实验结果送交FDA查验，也要先提供一份医疗试验制品给FDA）。若和设备有关，而设备是重要的风险设备，或是不能提前交给是FDA，需提交调查设备豁免（IDE）申请。此外，临床研究也可能需要机构审查委员会（IRB）、研究伦理委员会（REB）、或是其他的审核委员会、隐私委员会、利益冲突委员会、辐射安全委员会、放射性药物研究委员会等审核，决定此研究的相关资料是否要事先送交FDA核可。临床研究审核的准则会依研究本身的联邦主管单位而定（若是联邦资助研究，主管单位是美国卫生及公共服务部，不然就是美国食品药品监督管理局），也会依研究单位的主管单位而定，此外也要因应地区或是各州的法规而定。额外的审核（特别是IRB/REB）对于保护受试者特别重要，因为依照FDA的规定，若事先送交相关资料到FDA，除非FDA回复不应开始此一研究，30天后即可开始临床试验。
临床研究一般是在学术性的医学中心或是附属的研究机构进行。这些机构有学术上的声望，可以进入大都会地区，也可以接触到较多的医疗参与者投入。
临床研究的生态系统是一个由医学中心、药品公司及学术研究机构组成的复杂网路。因此有越来越多的需求是要管理临床研究的数据及运作的相关因素。临床研究管理一般会透过电子化系统来自动管理及进行临床试验。
欧盟的欧洲药品管理局是药品相关的主管机构。人体研究也是依四个阶段进行，由表示同意的受试者参与临床试验。
阶段[编辑]
新药的临床试验一般会分类为四个不同的阶段。新药认证的每个阶段都会视为是独立的临床试验。药品开发流程一般会依四个阶段的流程进行，时间约会到几年之久。若药品通过第I、II及III阶段的测试，一般主管机构会许可此药品可用于一般大众，阶段IV为批准后研究（post-approval studies）。
药厂在开始新药的临床实验之前，会进行广泛的临床前研究。
参考资料[编辑]
- ^ Creswell, J.W. (2008). Educational research: Planning, conducting, and evaluating quantitative and qualitative research (3rd). Upper Saddle River, NJ: Prentice Hall. 2008, p. 300. ISBN 0-13-613550-1
- ^ Professional Medical Writing. [October 29, 2016]. （原始内容存档于2016年10月29日）.
- ^ Adaptive Clinical Trials for Overcoming Research Challenges. News-medical.net. [2014-01-04]. （原始内容存档于2020-08-11）.
- ^ FDA Page last updated 27 October 2014 Investigational New Drug (IND) Application （页面存档备份，存于互联网档案馆）
相关条目[编辑]
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