临床研究

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临床研究(Clinical research)是医疗科学的分支,确认药物医疗设备、诊断及治疗的安全性及效能,这可以用来预防、治疗、诊断或是缓解疾病中的症状。临床研究和临床实践(clinical practice)不同,临床实践会使用经过临床研究证实的治疗方式,而临床实践中的结果也成为临床研究的证据。

“临床研究”此一术语和药物、药学设备及生物制品相关的参考资料有关,事实上从实验室开始、到导入消费者市场,甚至导入后的任何测试制品都可以算是临床研究。只要在实验室中鉴定出有可能的候选物或是分子,就会进行临床前的研究或是动物研究,此时会研究测试制品的不同层面(例如其安全性及毒性,若可行的话,也探讨其效能[1][2][3]

美国境内,若医疗测试制品尚未通过美国食品药品监督管理局(FDA)的核可,或者医疗试验制品已通过核可,但测试方式会增加其风险(或是减少风险的可接受性),都要向FDA申请新药临床试验英语Investigational New Drug(IND),并且提供临床前研究或是其他可供佐证的资料、以及非建议方式使用的个案研究资料,[4],FDA会在试验制品接触到任何一名受试者之前进行评估,若测试结果有意在未来提交给FDA供查验用,也要先提供一份医疗试验制品给FDA(若是已经核可的药品,若为了未来要改变标签说明或是广告内容,有意将实验结果送交FDA查验,也要先提供一份医疗试验制品给FDA)。若和设备有关,而设备是重要的风险设备,或是不能提前交给是FDA,需提交调查设备豁免英语Investigational Device Exemption(IDE)申请。此外,临床研究也可能需要机构审查委员会英语Institutional review board(IRB)、研究伦理委员会(REB)、或是其他的审核委员会、隐私委员会、利益冲突委员会、辐射安全委员会、放射性药物研究委员会等审核,决定此研究的相关资料是否要事先送交FDA核可。临床研究审核的准则会依研究本身的联邦主管单位而定(若是联邦资助研究,主管单位是美国卫生及公共服务部,不然就是美国食品药品监督管理局),也会依研究单位的主管单位而定,此外也要因应地区或是各州的法规而定。额外的审核(特别是IRB/REB)对于保护受试者特别重要,因为依照FDA的规定,若事先送交相关资料到FDA,除非FDA回复不应开始此一研究,30天后即可开始临床试验。

临床研究一般是在学术性的医学中心或是附属的研究机构进行。这些机构有学术上的声望,可以进入大都会地区,也可以接触到较多的医疗参与者投入。

临床研究的生态系统是一个由医学中心、药品公司及学术研究机构组成的复杂网络。因此有越来越多的需求是要管理临床研究的数据及运作的相关因素。临床研究管理一般会透过电子化系统来自动管理及进行临床试验

欧盟欧洲药品管理局是药品相关的主管机构。人体研究也是依四个阶段进行,由表示同意的受试者参与临床试验。

阶段[编辑]

新药的临床试验一般会分类为四个不同的阶段。新药认证的每个阶段都会视为是独立的临床试验。药品开发流程一般会依四个阶段的流程进行,时间约会到几年之久。若药品通过第I、II及III阶段的测试,一般主管机构会许可此药品可用于一般大众,阶段IV为批准后研究(post-approval studies)。

药厂在开始新药的临床实验之前,会进行广泛的临床前研究英语pre-clinical development

参考资料[编辑]

  1. ^ Creswell, J.W. (2008). Educational research: Planning, conducting, and evaluating quantitative and qualitative research (3rd). Upper Saddle River, NJ: Prentice Hall. 2008, p. 300. ISBN 0-13-613550-1
  2. ^ Professional Medical Writing. [October 29, 2016]. (原始内容存档于2016年10月29日). 
  3. ^ Adaptive Clinical Trials for Overcoming Research Challenges. News-medical.net. [2014-01-04]. 
  4. ^ FDA Page last updated 27 October 2014 Investigational New Drug (IND) Application

相关条目[编辑]