人類乳頭瘤病毒疫苗
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人類乳頭瘤病毒疫苗（英語：HPV vaccine，又被稱為HPV疫苗）適用於預防幾種特定亞型的人乳頭瘤病毒（HPV）感染[1]，防止因高危人乳頭瘤病毒的持續感染導致宮頸癌等疾病發生[2]。目前市面上有可抵禦二種、四種或九種HPV病毒亞型的疫苗[1][3]。所有的疫苗均可抵禦致子宮頸癌風險最高的亞型，即HPV16亞型與HPV18亞型的病毒感染[1]。據估計，人類乳頭瘤病毒疫苗可防止70%的子宮頸癌、80%的肛門癌、60%的陰道癌、40%的外陰腫瘤，以及一些口咽癌的發生[4][5][6]。可抵禦HPV4亞型與HPV9亞型的疫苗可增加預防尖銳濕疣的概率[1]。
世界衛生組織建議應將HPV疫苗納入國家免疫計劃，HPV疫苗接種的策略應首先考慮提高9至14歲女孩的覆蓋率，在未成年女性中獲得較高的疫苗接種覆蓋率（80%以上）對減少宮頸癌具有最顯著的影響[7]。HPV疫苗至少可以提供八年左右的保護，但即便在接種疫苗後，子宮頸篩檢仍應持續[1]。大規模接種疫苗對於沒有接種疫苗者也能有一定的好處[8]。但對已經感染的人，則沒有幫助[1]。其在2017年流行病紀錄周報中提出，子宮頸癌病毒疫苗非常安全，80%的疫苗接種者在注射部位會感到疼痛，也有可能發生紅腫與發燒，但疫苗與吉巴氏綜合症目前沒有關聯[9]。2022年4月，世衛組織免疫戰略專家組表示，HPV疫苗的單劑量方案與兩劑或三劑方案的療效相當[10]。
2006年，首個HPV疫苗問市。2015年人類乳突狀病毒疫苗被列入世界衛生組織基本藥物標準清單中[11]。截至2021年[update]，全球已有100餘個國家將HPV疫苗納入國家免疫計劃[12]。研究指出，對於發展中國家，HPV疫苗接種可能具有成本效益，甚至可能節省成本，特別是在沒有組織宮頸篩查計劃的環境中[13]。同時，HPV疫苗不僅適用於女性，也可用於防止因HPV引發的男性生殖器疣與肛門癌[14]、陰莖癌[14]和喉癌[14][15]。2012年7月，澳大利亞宣佈將為男童免費接種四價HPV疫苗，成為世界首個為男性免費接種HPV疫苗的國家[14]，該免疫計劃於2013年2月正式實施[16]。
預防類型
[編輯]| 嘉喜（Gardasil 9 MSD） | 嘉喜（Gardasil MSD） | 保蓓（Cervirax GSK） | |
|---|---|---|---|
| 預防的HPV類型 | 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58 | 6, 11, 16, 18 | 16, 18 |
| 預防疾病 | 癌症、濕疣 | 癌症、濕疣 | 癌症 |
| 佐劑 | 鋁硫酸鹽 | 鋁硫酸鹽 | 氧化砷 |
藥品禁忌和預防
[編輯]據美國疾病控制與預防中心，以下人群不適合接種HPV疫苗[17]：
- 對疫苗類藥物有過敏反應的人群。
- 有中度或重度急性病的人群[18]。這類人群只有在急性病有所好轉之後才能使用疫苗。
- 懷孕期的婦女。美國食品藥品管理局（FDA）將HPV疫苗在孕期的效用歸為B類，意味着在動物實驗中未發現HPV疫苗有明顯危害。但由於缺乏人體實驗的數據，所以對孕期婦女的危害暫時不明，有待於進一步研究。
安全性
[編輯]全世界超過一百個國家和地區已經批准HPV疫苗，疫苗使用數量超過1億支。澳大利亞國家免疫研究和監測中心的臨床實驗和使用監控數據證明，目前的兩種疫苗都是安全的[19]。一項參與人數在一百萬左右的群組實驗發現，沒有證據表明HPV疫苗的使用與神經系統疾病、免疫功能紊亂、和靜脈血栓有關[20]。
日本
[編輯]2010年，日本導入人類乳頭瘤病毒疫苗。2013年4月起開始推廣施打疫苗。在2013年6月14日的專家會議為止，有三十起注射疫苗後不明原因劇痛的案例，而且有些尚未恢復[21]，其中有些是有身體疼痛、運動障礙等副作用[22]。因為擔心施打疫苗後的不良反應，厚生勞動省暫時不建議施打疫苗。東京大學研究人員認為政府此一措施沒有科學證據[23]。
台灣
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台灣在2018年出現一起因接種人類乳頭瘤病毒疫苗後，出現幼兒型多發性關節炎的訴訟案例[24]。後來行政訴訟認為無法證明疫苗與女學生症狀無關，因此衛福部應給付「一定金額」的接種受害救濟[25]。
歷史
[編輯]德國生物學家哈拉爾德·楚爾·豪森在1983和1984年發表了一系列論文，宣佈發現HPV病毒導致宮頸癌的直接證據[26] [27]，並因此獲得2008年的諾貝爾生理學或醫學獎。從豪森博士的發現開始，研究者們開始致力於研製HPV疫苗。其中澳大利亞生物學家伊恩·弗雷澤和中國生物學家周健貢獻最大[28]。他們利用新的實驗手段，直接發明了原始型號的HPV疫苗。周健博士畢業於中國溫州醫科大學，在澳大利亞昆士蘭大學工作。在發明了HPV疫苗之後，由於長期積勞成疾，周健不幸於1999年猝然離世，年僅42歲。在他們的工作基礎上，默克製藥公司和葛蘭素史克製藥公司在2007年先後向FDA遞交HPV疫苗申請並獲得通過[29] [30]。
應用
[編輯]自2007年Gardasil（四價）和Cervarix（二價）被美國食品藥品監督管理局批准進入市場以後，HPV疫苗迅速應用於超過一百個國家和地區，包括美國、歐盟成員國、加拿大、澳大利亞、新西蘭、墨西哥、日本、韓國、香港、南非、老撾、以色列、肯雅等國。在建立了全民醫保的國家（如加拿大、澳大利亞、英國、法國等），HPV疫苗基本都納入了全民醫保的範圍，適齡人群可以免費注射疫苗。另外，由於巴氏塗片檢查在HPV疫苗投入使用之前就被廣泛應用於女性宮頸健康檢查，所以很多國家的衛生管理部門和醫學研究機構都建議人們在使用疫苗之後，仍然定期進行巴氏塗片檢查，以便最大程度預防宮頸癌等疾病的發生。
2016年7月18日，葛蘭素史克中國宣佈Cervarix雙價HPV疫苗已獲得中國國家食品藥品監督管理總局的批准，因此成為中國第一個獲得批准的HPV疫苗。Cervarix適用於中國9至25歲的女性，採用6個月內3次劑量方案。2018年有望在中國大陸市場上銷售。[31][32]
同日，中國國家食品藥品監督管理總局也宣佈，由葛蘭素史克公司生產的預防性生物製品人乳頭狀瘤病毒疫苗的進口註冊申請已於2016年7月12日被批准，疫苗將提供預防子宮頸癌的一種全新有效的方法[33]。
2018年3月18日，在德國連鎖藥局的零售市場，二價宮頸癌疫苗只剩庫存出清，二價宮頸癌疫苗與四價宮頸癌疫苗在跟九價宮頸癌疫苗比較時，九價宮頸癌疫苗對致病病毒覆蓋率較多，可預防90%以上的病毒誘發宮頸癌；且九價宮頸癌單位價格的效果也比二價與四價疫苗好。因此市場淘汰二價疫苗與四價疫苗，以販賣九價宮頸癌疫苗為主。[34]
2018年4月28日，中國國家藥品監督管理局（原國家食品藥品監督管理總局）有條件批准用於預防宮頸癌的九價人乳頭狀瘤病毒疫苗上市[35]。
2023年，重慶將在為18萬在校女學生免費接種HPV疫苗。[36]
參考文獻
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外部連結
[編輯]- Gardasil疫苗官方網站 （頁面存檔備份，存於互聯網檔案館）
- Cervarix官方文件 （頁面存檔備份，存於互聯網檔案館）