药丸分割
药丸分割（英语：Pill splitting，也可写为药片分割）是一种通称，指把药品的丸剂或片剂分割，让活性成分降低，或是让数量增加。把剂量减少一点的做法，或是为降低成本，也可能是原来的剂量超过患者所需的缘故。许多适合分割的药丸（例如阿司匹林片剂）都会预先在药品上设有凹槽，让药片容易被分成两半。
药丸分割器
[编辑]药丸分割器是种简单，价格也便宜的装置，可用来分割药片或是药丸之用，装置上有保持药物在适当位置的设计、刀片、以及用于存储分切好，但尚未使用的药品隔室。把药品放置妥当，再把刀片压下之后，即可完成分切。小心处理的话，甚至可把药品切成四个等分。也有可同时分切数个药丸的分割器，可一次把多个圆形，或是长形的药品作分切。
药丸预设凹槽
[编辑]药厂会在生产药片或药丸之时，在其上预留凹槽，一是表明药丸可分割，二是让使用者容易分割。当药厂在药丸上留下凹槽时，所有凹槽形状必须一致，以方便消费者分割。许多药厂并不会在药品上留下凹槽。美国食品药品监督管理局（FDA）辖下的药品评估与研究中心为那些制造带有凹槽药品的药厂，提出以下建议：[2]
- 分割后的剂量，不会小于药物最小治疗剂量时，药品才可加上凹槽
- 分割后的药品不会产生毒性危害
- 不该分割的品，就不该加上凹槽
- 分割后的药品在预期的温度和湿度下，应维持稳定状态
- 分割后药丸的效果，应和相同剂量的完整丸药相同
剂量均匀度
[编辑]在美国，“剂量均匀度”由美国药典（USP）所定义，这本药典为“所有在美国制造，以及销售的处方药、非处方药、膳食补充品、和其他保健产品制定官方标准”[3]全球有超过140个国家依据USP来制定自己国家的标准，或者就是完全采用它作为标准。
USP采用复杂的抽样统计语言来表达剂量均匀性标准。药物剂量文献通常将此归结出在重量的标准差要小于6％，对应于公众较宽松的经验法则，则表示多数剂量单位和目标相比，误差在15%上下。“剂量单位”是一个技术用语，涵盖口服药物（片剂、药丸、胶囊）以及非经口服的给药方法。[4]
2002年在四家美国长期护理机构中所做的药丸分割研究显示，受评估的22种处方药中，有15种（占68％）的切片重量，差异程度高于USP的标准。[5]
节省成本
[编辑]把药丸分割可达到节省成本的目的，因为许多处方药的售价，与所含剂量并非呈现正比。例如，一枚10毫克的药片会与5毫克的药片售价相同，或是几乎相同。买了10毫克的片剂来分割成两份，等于为患者节省一半的费用。
专科医生和一般科医生并未充分了解药品成本之对于患者的影响，也并未与患者就此进行过沟通。[6]
适用分割的药品
[编辑]史丹佛医学院的Randall Stafford教授在2002年就一般处方药的研究发表过一篇报告，他在报告中对药丸分割“在节省成本和临床适用性的潜力”做评估。这份研究报告根据美国药品的成本结构、药品配方、和剂量，选出11种符合研究标准的处方药。[7]表中所列的多数均属于精神科药物中的抗抑郁药。
| 药品名称 | 种类 |
|---|---|
| 可那氮平 | 精神科药品 |
| 多萨坐辛 | 控制高血压药品 |
| 阿托伐他汀 | 控制胆固醇药品 |
| 普伐他汀 | 控制胆固醇药品 |
| 西酞普兰 | 精神科药品 |
| 舍曲林 | 精神科药品 |
| 帕罗西汀 | 精神科药品 |
| 利欣诺普 | 控制高血压药品 |
| 奈法唑酮 * | 精神科药品 |
| 奥氮平 | 精神科药品 |
| 西地那非 | 治疗勃起功能障碍药品 |
| * 奈法唑酮（商品名Serzone）在2004年停止在美国销售。 | |
分割均匀性
[编辑]并非所有的药片都可分割得很均匀。在2002年所做的一项研究中，帕罗西汀、利欣诺普、和舍曲林三种都可利落的被分割，没有需要剔除的部分。二甲双胍是种坚硬的药片，大力分割时，会让分割后的两片飞散。格列苯脲难以分割，会裂成很多块。氢氯噻嗪和氢氯噻嗪在分割时会碎掉。阿托伐他汀（立普妥）会分割得不完整，药片涂层会剥落。西地那非（坊间称伟哥，或是威尔刚）的形状为菱形，不易找到便于分割的中线。分割效果最差的是利尿剂Oretic 25mg（氢氯噻嗪的商品名称之一），被研究的片剂中有60%在分割之后，均无法维持在目标重量差的15％以内。[8][9]
风险
[编辑]FDA认为药丸分割具有“风险”。[10]但FDA也同时批准生产可被分割的药丸。[10]
分割药丸有时无法达成均匀的结果，而无法准确递送剂量。[10]。有些药品不易分割。[10]有些药丸（尤其是缓释剂量药品[11]分割后使用并不安全，导致在决定该不该分割时会犯错误。[10]
法律诉讼
[编辑]一份2001年4月的加利福尼亚州法院文件显示，公众利益出庭律师（Trial Lawyers for Public Justice，TLPJ）认为“凯撒医院仅为增进自身健康维护组织的利润，而强制实施分割药丸政策，危及患者的健康”，以凯撒医院违反《加利福尼亚州不当竞争法（UCL）》和《加利福尼亚州消费者法律补救法（CLRA）》提起集体诉讼（Timmis诉Kaiser Permanente案）。[12][13]2004年12月，加利福尼亚州上诉法院确认初审法院的裁决，裁定凯撒医院的做法并未违反UCL，也未违反CLRA，并指出控方未能提供证明这样做法会不安全的证据。[14]
参见
[编辑]参考文献
[编辑]- ^ FDA viewpoint on pill splitting. [2021-06-30]. （原始内容存档于2021-02-28）.
- ^ Center for Drug Evaluation and Research, Guidance for Industry — Tablet Scoring: Nomenclature, Labeling, and Data for Evaluation (PDF), Silver Spring, MD: Food and Drug Administration, March 2013 [3 August 2016], （原始内容 (PDF)存档于2017-05-04）
- ^ About USP （页面存档备份，存于互联网档案馆）, USP web site, undated, accessed 25 Nov 2007
- ^ Explanatory Note: USP–NF General Chapter <905> Uniformity of Dosage Units （页面存档备份，存于互联网档案馆）, United States Pharmacopeial Convention, 20 April 2007
- ^ Rosenberg JM, Nathan JP, Plakogiannis F. Weight variability of pharmacist-dispensed split tablets. Journal of the American Pharmaceutical Association. 2002, 42 (2): 200–5. PMID 11926663. doi:10.1331/108658002763508498.
- ^ Alexander GC, Casalino LP, Metlzer DO. Physician strategies to reduce patients’ out-of-pocket prescription costs. Archives of Internal Medicine. 2005;165:633-636 [alexander.uchicago.edu/publications/image/.../OOPC%20mail%20survey.pdf]
- ^ Stafford RS, Radley DC. The potential of pill splitting to achieve cost savings. Am J Manag Care. August 2002, 8 (8): 706–12. PMID 12212758.
- ^ Cross M. Two for the price of one beauty of pill-splitting catches on. Manag Care. February 2003, 12 (2): 36–8 [2021-06-30]. PMID 12658856. （原始内容存档于2021-07-27）.
- ^ Cohen JS. Tablet splitting: imperfect perhaps, but better than excessive dosing. Journal of the American Pharmaceutical Association. 2002, 42 (2): 160–2. PMID 11926659. doi:10.1331/108658002763508443. （原始内容存档于2007-10-14）.
- ^ 10.0 10.1 10.2 10.3 10.4 Food and Drug Administration. Tablet Splitting: A Risky Practice. fda.gov. 21 July 2009 [3 August 2016]. （原始内容存档于2017-07-28）.
- ^ See here for more info and references
- ^ TLPJ — Press — Timmis v. Kaiser Permanente (pill splitting) - Dec. 6, 2000. [2021-06-30]. （原始内容存档于2007-10-14）.
- ^ TLPJ — Briefs — Timmis v. Kaiser Permanente (pill splitting) - April 22, 2001. [2021-06-30]. （原始内容存档于2007-10-26）.
- ^ 存档副本. [2021-06-30]. （原始内容存档于2007-10-16）.