羅培干擾素α-2b
| 臨床資料 | |
|---|---|
| 商品名 | 百斯瑞明（Besremi） |
| 其他名稱 | AOP2014, ropeginterferon alfa-2b-njft |
| 核准狀況 |
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| 懷孕分級 |
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| 給藥途徑 | 皮下注射 |
| 藥物類別 | 干擾素 |
| ATC碼 | |
| 法律規範狀態 | |
| 法律規範 |
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| 識別資訊 | |
| CAS號 | 1335098-50-4 |
| DrugBank | |
| UNII | |
| KEGG | |
羅培干擾素α-2b（INN：Ropeginterferon alfa-2b）是一種用於治療真性紅細胞增多症（PV）的長效型干擾素藥物[1][2][3][4][5]，此藥由皮下注射給藥[1][3]。
常見副作用包含血小板和白血球數量減少、肌肉關節疼痛、疲憊感、類流感徵狀（flu-like symptoms）、血液GGT數值上升等等[3]。其他可能的副作用包含搔癢、上呼吸道感染、泌尿道感染、抑鬱、短暫性腦缺血發作等[2]。
此藥為第一種治療PV的干擾素藥物，並已獲美國食品藥品監督管理局（FDA）及歐盟核准[3][2]。
醫療用途
[編輯]此藥已於2019年2月獲歐盟核准，可在沒有脾腫大徵狀的情形下，單獨用於治療PV[3]。美國FDA亦於2021年11月核准此藥直接用於治療PV，且不需檢視過去用藥記錄[1][2][6]。
歷史
[編輯]2008年，台灣藥華醫藥發明了該藥物[7]，並於隔年與AOP Orphan藥廠合作進行歐洲區的試驗。在經過7.5年的試驗後，51名患者中有61%達到了治療目標[2]，而FDA也核准該藥物孤兒藥地位[2]。
參考文獻
[編輯]- ^ 1.0 1.1 1.2 1.3 Besremi- ropeginterferon alfa-2b injection. DailyMed. [19 December 2021]. （原始內容存檔於2021-12-19）.
- ^ 2.0 2.1 2.2 2.3 2.4 2.5 2.6 FDA Approves Treatment for Rare Blood Disease. U.S. Food and Drug Administration (FDA) (新聞稿). 12 November 2021 [12 November 2021]. （原始內容存檔於2022-07-11）.
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- ^ 3.0 3.1 3.2 3.3 3.4 3.5 Besremi EPAR. European Medicines Agency (EMA). [14 November 2021]. （原始內容存檔於2022-07-11）. Text was copied from this source which is copyright European Medicines Agency. Reproduction is authorized provided the source is acknowledged.
- ^ Wagner SM, Melchardt T, Greil R. Ropeginterferon alfa-2b for the treatment of patients with polycythemia vera. Drugs of Today (Barcelona, Spain). March 2020, 56 (3): 195–202. PMID 32282866. S2CID 215758794. doi:10.1358/dot.2020.56.3.3107706.
- ^ Kiladjian, Jean-Jacques; Klade, Christoph; Georgiev, Pencho; Krochmalczyk, Dorota; Gercheva-Kyuchukova, Liana; Egyed, Miklos; Dulicek, Petr; Illes, Arpad; Pylypenko, Halyna; Sivcheva, Lylia; Mayer, Jiří. Long-term outcomes of polycythemia vera patients treated with ropeginterferon Alfa-2b. Leukemia. 2022-05, 36 (5) [2022-07-06]. ISSN 1476-5551. doi:10.1038/s41375-022-01528-x. （原始內容存檔於2022-07-11） （英語）.
- ^ U.S. FDA Approves Besremi (ropeginterferon alfa-2b-njft) as the Only Interferon for Adults With Polycythemia Vera (新聞稿). PharmaEssentia. 12 November 2021 [14 November 2021]. （原始內容存檔於2022-07-14） –透過Business Wire.
- ^ 藥華藥：歷史沿革. hq.pharmaessentia.com. [2022-07-06] （中文）.
外部連結
[編輯]- Ropeginterferon alfa-2b. Drug Information Portal. U.S. National Library of Medicine. [2022-07-06]. （原始內容存檔於2022-07-06）.
- Clinical trial number NCT01193699 for "Safety Study of Pegylated Interferon Alpha 2b to Treat Polycythemia Vera (PEGINVERA)" at ClinicalTrials.gov
- Clinical trial number NCT02218047 for "AOP2014 vs. BAT in Patients With Polycythemia Vera Who Previously Participated in the PROUD-PV Study. (CONTI-PV)" at ClinicalTrials.gov