良好生产规范

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良好生产规范》(英语Good Manufacturing Practice,簡稱:GMP)是指导食物药品医疗产品生产和质量管理的法规[1]世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准,台灣亦將之納入管制規範[1]。国际上药品的概念包括兽药,只有中国澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。

中華人民共和國[编辑]

目前,中国血液制品、粉针剂、大容量注射剂、小容量注射剂生产企业全部按GMP标准进行,已通过GMP认证的企业可以在药品认证管理中心查询。

药品GMP认证检查评定标准[编辑]

一、药品GMP认证检查项目共259项,其中关键项目(条款号前加“*”)92项,一般项目167项。

二、药品GMP认证检查时,应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。

三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中,关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”,一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。

四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在,应按剂型或产品分别计算。

五、在检查过程中,企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的,按严重缺陷处理。检查组应调查取证并详细记录。

六、结果评定 (一)未发现严重缺陷,且一般缺陷≤20%,能够立即改正的,企业必须立即改正;不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划,方可通过药品GMP认证。 (二)严重缺陷或一般缺陷>20%的,不予通过药品GMP认证。

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人用药[编辑]

1988年在中国卫生部发布,称为《药品生产质量管理规范》,后几经修订,最新的为2010年修订版。

兽药[编辑]

中国兽药行业GMP是在20世纪80年代末开始实施。1989年中国农业部颁发了《兽药生产质量管理规范(试行)》,1994年又颁发了《兽药生产质量管理规范实施细则(试行)》。1995年10月1日起,凡具备条件的药品生产企业(车间)和药品品种,可按申请药品GMP认证。取得药品GMP认证证书的企业(车间),在申请生产新药时,卫生行政部门予以优先受理。迄至1998年6月30日,未取得药品GMP认证的企业(车间),卫生行政部门将不再受理新药生产申请。

2002年3月19日,农业部修订发布了新的《兽药生产质量管理规范》(简称《兽药GMP规范》)。同年6月14日发布了第202号公告,规定自2002年6月19日至2005年12月31日为《兽药GMP规范》实施过渡期,自2006年1月1日起强制实施。

台灣[编辑]

GMP是Good Manufacturing Practice 的縮寫,中譯是「良好作業規範」或「優良製造標準」的意思,是特別注重產品在製造過程中之品質及衛生安全的自主性管理制度。在台灣,因為GMP應用在食品製造的管理上,所以稱為「食品GMP」或「FGMP」。

食品GMP認證自1989年起,在台灣推行已有20年,截至2009年2月底為止,總計已有超過400條生產線及3千多項產品通過食品GMP認證,目前共有27個種類的產品可以申請食品GMP認證,包括飲料、烘焙食品、食用油脂、乳品、粉狀嬰兒配方食品、醬油、食用冰品、麵條、糖果、即食餐食、味精、醃漬蔬果、黃豆加工食品、水產加工食品、冷凍食品、罐頭食品、調味醬類、肉類加工食品、冷藏調理食品、脫水食品、茶葉、麵粉、精製糖、澱粉糖類、酒類、機能性食品及其他一般食品等27項。

惟於2013年10月爆發大統長基橄欖油事件。(之前有含有順丁稀二酸的飲料、含有香精的烘焙食品、混合棉籽油的食用油脂、含有微量三氯氫胺的粉狀嬰兒配方食品、勾兌的醬油、加了膨鬆劑的麵條、加了食用色素的冰品及糖果、味精、添加糖精的醃漬蔬果、使用基因改造黃豆的加工食品、添加瘦肉精的肉類加工食品、含有防腐劑的脫水食品、含有農藥的茶葉。)

政府相關部門承認沒專業沒人力查緝,食品GMP認證形同虛設。

香港[编辑]

GMP香港翻譯為「生產質量管理規範標準」,香港所有西藥製造廠必須擁有GMP認證,而中成藥製造則處於過渡期,根據香港中醫藥委員會,現在擁有GMP認證的中成藥製造商有八間:

  1. 維特健靈
  2. 和興白花油
  3. 香港生物科技研究院
  4. 北京同仁堂
  5. 香港康恩堂
  6. 余仁生(香港)
  7. 位元堂
  8. 歐化藥業有限公司

参见[编辑]

參考[编辑]

  1. ^ 1.0 1.1 劉麗雲. 食品衛生與安全. 秀威出版. 1 January 2011. ISBN 978-986-221-614-9. "食品衛生安全的問題是國際間共同的問題,因此世界衛生組織提出了一個促進食品安全的指導原則,並以神殿式的結構圖來加以強調享受更安全的食品是共同追求的最高目標" 
  2. ^ 药品GMP认证检查评定标准. 国家食品药品监督管理局. 2007-10-24 [2010-12-22]. 

外部联接[编辑]

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