良好生产规范

  “GMP”重定向至此。关于其他用法，请见“GMP (消歧义)”。

《良好生产规范》（英语：Good Manufacturing Practice，GMP）是指食物、药品、医疗器械、化妆品等生产和质量管理的法规。世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准，台湾亦将之纳入管制规范。国际上药品的概念包括兽药，只有中华人民共和国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。除去GMP，还有多种GxP（“良好某某规范”）。

中国大陆

目前，中国大陆血液制品、粉针剂、大容量注射剂、小容量注射剂生产企业全部按GMP标准进行，已通过GMP认证的企业可以在药品认证管理中心查询。

药品GMP认证检查评定标准

1. 药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。
2. 药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。
3. 检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
4. 缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。
5. 在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证并详细记录。
6. 结果评定
   1. 未发现严重缺陷，且一般缺陷≦20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。
   2. 严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。

人用药

1988年在中国大陆由中华人民共和国卫生部发布，称为《药品生产质量管理规范》，后几经修订，最新的为2010年修订版。

兽药

中国大陆兽药行业GMP是在20世纪80年代末开始实施。1989年中华人民共和国农业部颁发了《兽药生产质量管理规范（试行）》，1994年又颁发了《兽药生产质量管理规范实施细则（试行）》。1995年10月1日起，凡具备条件的药品生产企业（车间）和药品品种，可按申请药品GMP认证。取得药品GMP认证证书的企业（车间），在申请生产新药时，卫生行政部门予以优先受理。迄至1998年6月30日，未取得药品GMP认证的企业（车间），卫生行政部门将不再受理新药生产申请。

2002年3月19日，农业部修订发布了新的《兽药生产质量管理规范》（简称《兽药GMP规范》）。同年6月14日发布了第202号公告，规定自2002年6月19日至2005年12月31日为《兽药GMP规范》实施过渡期，自2006年1月1日起强制实施。

香港

GMP在香港被译为“生产质量管理规范标准”，香港所有西药制造厂必须拥有GMP认证，而中成药制造则处于过渡期，根据香港中医药委员会，截至2015年4月23日，中成药制造商数目为277间，其中14间已获中药组发出“制造商证明书（中成药生产质量管理规范）”

中成药GMP药厂

1. 香港陈老二药厂有限公司
2. 和兴白花油药厂有限公司
3. 香港生物科技研究院有限公司
4. 维特健灵大药厂
5. 香港康恩堂制药厂有限公司
6. 北京同仁堂国药有限公司
7. 位元堂药厂有限公司
8. 欧化药业
9. 香港紫花油大药厂有限公司
10. 保心安药厂有限公司
11. 京都念慈菴总厂有限公司
12. 李众胜堂(集团)有限公司
13. 京都养生堂制药厂有限公司
14. 岭南药厂(香港)有限公司

台湾

GMP是Good Manufacturing Practice的缩写，中译是“良好作业规范”或“优良制造标准”的意思，是特别注重产品在制造过程中之品质及卫生安全的自主性管理制度。在台湾，因为GMP应用在食品制造的管理上，所以称为“食品GMP”或“FGMP”。

食品GMP认证自1989年起，在台湾推行已有多年，截至2009年2月底为止，总计已有超过400条生产线及3千多项产品通过食品GMP认证，目前共有27个种类的产品可以申请食品GMP认证，包括饮料、烘焙食品、食用油脂、乳品、粉状婴儿配方食品、酱油、食用冰品、面条、糖果、即食餐食、味精、腌渍蔬果、黄豆加工食品、水产加工食品、冷冻食品、罐头食品、调味酱类、肉类加工食品、冷藏调理食品、脱水食品、茶叶、面粉、精制糖、淀粉糖类、酒类、机能性食品及其他一般食品等27项。

2014年台湾馊水油事件中，贩卖劣质猪油的强冠公司有GMP认证，于是导致包括其他GMP企业在内的用家错信此油，造成极大影响。实际上，强冠公司的GMP仅是对12种个别产品认证，涉事“全统香猪油”并不在此列。当时的台湾GMP认证系统分厂商、货品两大类分开操作，会导致非GMP厂却给GMP微笑标章的张冠李戴的情况，干扰下游GMP企业的信任链条。另有学者质疑，FGMP自2000年由初期之“政府推动阶段”转型为“政府与民间推动阶段”，其理监事或董监事会都是由各大食品公司组成，有“球员兼裁判”之嫌。

另一方面义美等公司则未参与GMP，其称GMP被大厂把持而未纳入消费者团体、中小企业或摊商。

对于食安事件爆发后一连串质疑，经济部工业局官员表示，事实上从2014年4月开始GMP协会理事长改成学者专家担任，2014年8月时，时任理事长为海洋大学食品科学系教授孙宝年；而孙于2014年8月时指出，现在许多业者都属于智能犯案，如果没有货料源头管理，很容易被蒙骗。并提前于2015年1月1日实施新制，若原GMP厂产品无法全数验证，其GMP资格将被取消，跟旧制只要部分产品有GMP认证即可取得资格不同。2015年6月，GMP由经济部工业局正式移转给民间台湾优良食品发展协会并更名为台湾优良食品（TQF）。

外部链接

• （英文）美国联邦食品与药物管理局的药品生产质量管理规范 （页面存档备份，存于互联网档案馆）
• （简体中文）药品认证管理中心
• （简体中文）关于印发《药品GMP认证检查评定标准》的通知
• （繁体中文）台湾食品GMP （页面存档备份，存于互联网档案馆）（民间商业组织）
• （繁体中文）香港中医药管理委员会
• （简体中文）药品GMP认证检查评定标准 - 国家食品药品监督管理总局

参见

• 1990年安全医疗器材法案
• 药物分析
• 良好药品供应规范
• 良好药品临床试验规范