跳转到内容

科興生物「克爾來福」2019冠狀病毒病疫苗

维基百科，自由的百科全书

这是本页的一个历史版本，由名字长的让人受不了（留言 | 贡献）在2021年2月19日 (五) 12:37 （手动回退至被破坏前的版本64381674）编辑。这可能和当前版本存在着巨大的差异。

维基百科中的醫學内容仅供参考，並不能視作專業意見。如需獲取醫療幫助或意見，请咨询专业人士。詳見醫學聲明。
科興生物「克爾來福」2019冠狀病毒病疫苗
臨床資料
给药途径肌肉注射
法律規範狀態
法律規範
  • 在中国、印度尼西亚、土耳其、巴西、智利、哥伦比亚、乌拉圭和老挝等国已经紧急授权使用
    在中国附条件上市
识别信息
DrugBank

克尔来福新型冠状病毒灭活疫苗（CoronaVac）是中國生物製藥公司科兴生物開發的2019冠状病毒病疫苗[1][2]。

临床试验

空瓶的CoronaVac

從2020年年中開始，对克尔来福進行III期临床试验[3][4]。目前，它正在巴西、智利、印度尼西亚和土耳其进行III期臨床试验。克尔来福使用了与BBIBP-CorV和BBV152类似的，和更传统的技术，这些疫苗是正在III期臨床试验中开发出其他用于COVID-19的灭活病毒疫苗[5]。

2020年10月19日，巴西III期試驗的初步結果表明，克爾來福似乎可以安全地提供針對新冠肺炎的保護。

2020年10月，巴西卫生监督局（葡萄牙語：Agência Nacional de Vigilância Sanitária）授權進口600萬劑克爾來福和原料，以生產另外4000萬劑。但在一名志願者自殺後，巴西於11月10日短暫暫停了III期臨床試驗，然後於11月11日恢復。

2020年12月3日，超過一百萬劑的克爾來福已到達巴西。該疫苗是用於新冠肺炎的化學滅活全病毒疫苗。

2020年12月11日，香港特別行政區政府宣佈與科兴生物達成預先採購協議，將獲配發750萬劑於北京市生產的疫苗[6]，並將透過《預防及控制疾病條例》下之機制，以訂立臨時附屬法例形式緊急批准此等疫苗註冊[7]。但截至2021年1月 (2021-01)，香港方面表示因科興尚未提交第三期临床报告数据，导致故供貨時間需要押後，但没有放弃采购科兴疫苗[8]。

2021年1月11日，印尼食品药品监督管理局（英语：National Agency of Drug and Food Control of Republic of Indonesia）宣布该疫苗的三期临床中期分析结果显示其有效率为65.3％[9]。

2021年1月12日，巴西布坦坦研究所宣布该疫苗的整体有效率为50.38%[10][11][12]。

2021年2月5日，中国国家药品监督管理局基于该疫苗在境外第3期临床保护效力试验两个月的结果，依法批准克尔来福在中国大陆附条件上市[13]。

2021年2月16日，香港疫苗顾问专家委员会召开新闻发布会，召集人刘泽星在会上就克尔来福表示“委員會一致認為效益比風險為高”[14]、同意引入克尔来福疫苗[15]，并披露科兴提交的III期临床试验数据资料，资料显示该疫苗在18~60岁人群中，间隔14天接种第二针的有效率为50.66%，间隔28天接种第二针的有效率为62.3%[14]；并表示该III期临床试验数据将由巴西研究機構提交至国际醫學期刊刊登[14]。

2021年2月17日，巴西圣保罗州布坦坦研究所负责人迪马斯·科瓦斯在新闻发布会上表示，根据在中国的测试结果，克尔来福疫苗对抵抗在英国和南非发现的变异病毒有效[16]。

製造

目前已在北京建立了一個20,000平方米的生產工廠，用於生產克尔来福疫苗，該工廠計劃最終每年生產3億劑[17]。 科兴生物在12月表示，其目標是到2020年底完成第二座生產設施的建設，以將克尔来福的生產能力提高至6億劑[18]。

如果印度尼西亞的III期試驗成功，印度尼西亚的企业Bio Farma（英语：Bio Farma）計劃將產量提高到每年2.5億劑[19]。

11月9日，巴西聖保羅州開始建立疫苗工廠，每年生產1億劑[20]。

授权

2021年1月11日，印尼批准该疫苗的紧急使用授权[21][9]。

2021年1月13日，土耳其批准该疫苗的紧急使用授权[22]。

2021年1月17日，巴西批准该疫苗的紧急使用授权[22]。

2021年2月18日，香港食物及衞生局認可該疫苗在港緊急使用[2]，首批100萬劑的疫苗已于2月19日運抵香港[23]。

參考資料

  1. ^ Beritasatu, Shofa JN. Indonesia Starts CoronaVac Phase 3 Clinical Trials. Jakarta Globe. August 11, 2020 [2020-08-26]. （原始内容存档于October 13, 2020）. 
  2. ^ 2.0 2.1 香港特区政府认可科兴新冠疫苗在港紧急使用 首批疫苗将运抵香港. 央视网. 2021-02-18 [2021-02-18]. （原始内容存档于2021-02-18） （中文）. 
  3. ^ Clinical trial number NCT04456595 for "Clinical Trial of Efficacy and Safety of Sinovac's Adsorbed COVID-19 (Inactivated) Vaccine in Healthcare Professionals (PROFISCOV)" at ClinicalTrials.gov
  4. ^ A Phase III, observer-blind, randomized, placebo-controlled study of the efficacy, safety, and immunogenicity of SARS-COV-2 inactivated vaccine in healthy adults aged 18-59 years in Indonesia. PT Bio Farma. Registri Penyakit Indonesia. August 10, 2020 [August 15, 2020]. （原始内容存档于October 11, 2020）. 
  5. ^ Zimmer, Carl; Corum, Jonathan; Wee, Sui-Lee. Coronavirus Vaccine Tracker. The New York Times. 2020-06-10 [2020-12-27]. ISSN 0362-4331 （美国英语）. 
  6. ^ 《政府就採購新冠疫苗安排回應傳媒查詢 （页面存档备份，存于互联网档案馆）》（香港政府新聞公報，2020年12月12日，香港時間20時40分）
  7. ^ 《行政長官抗疫記者會開場發言》（香港政府新聞公報，2020年12月11日，香港時間19時50分）
  8. ^ 全球疫苗速报： 以色列有民众接种首剂疫苗后确诊 香港未放弃采购科兴疫苗. BBC. 2021-01-22 [2021-01-23]. （原始内容存档于2021-01-23） （中文）. 
  9. ^ 9.0 9.1 Stanley Widianto. Indonesia approves China's Sinovac vaccine as infections surge. 路透社. 2021-01-11 [2021-01-14]. （原始内容存档于2021-01-14） （英语）. 
  10. ^ Hong, Jinshan. How Effective Is China's Sinovac Vaccine? Data Confuse Experts. Bloomberg News. January 12, 2021 [January 12, 2021]. 
  11. ^ Vacina CoronaVac tem eficácia global de 50,38% nos testes feitos no Brasil, diz Instituto Butantan. G1. [2021-01-12] （巴西葡萄牙语）. 
  12. ^ Pearson, Samantha; Magalhaes, Luciana. Chinese Covid-19 Vaccine Is Far Less Effective Than Initially Touted in Brazil. The Wall Street Journal. 12 January 2021 [12 January 2021].  参数|newspaper=与模板{{cite web}}不匹配（建议改用{{cite news}}或|website=） (帮助)
  13. ^ 科兴生物新冠灭活疫苗克尔来福获批附条件上市. 环球网. 2021-02-06 [2021-02-06]. 
  14. ^ 14.0 14.1 14.2 鄭翠碧. 科興疫苗｜專家顧問推薦政府使用　指相隔28日打第2劑效用達62.3%. 香港01. 2021-02-16 [2021-02-18]. （原始内容存档于2021-02-18） （中文）. 
  15. ^ 新冠疫苗：香港政府豁免科兴公司部份审批要求引争议. BBC中文. 2021-02-17 [2021-02-18]. （原始内容存档于2021-02-18） （中文）. 
  16. ^ 舒晓婷. 巴西称中国科兴疫苗能抵抗两种变异新冠病毒，增购5400万剂克尔来福疫苗预计9月前交付. 21世纪经济报道. 2021-02-18 [2021-02-18]. 
  17. ^ Culver, David; Gan, Nectar. Inside the company at the forefront of China's push to develop a coronavirus vaccine. CNN. [2020-08-27]. （原始内容存档于27 August 2020）. 
  18. ^ Reuters Staff. Sinovac secures $515 million to boost COVID-19 vaccine production. Reuters. 2020-12-07 [2020-12-07]. （原始内容存档于8 December 2020） （英语）. 
  19. ^ hermesauto. Indonesia aims to start administering coronavirus vaccines in early November. The Straits Times. 2020-10-12 [2020-10-12]. （原始内容存档于13 October 2020） （英语）. 
  20. ^ Sao Paulo starts building production plant for China's Sinovac vaccine - governor. Financial Post. [2020-11-09]. （原始内容存档于29 November 2020） （加拿大英语）. 
  21. ^ Hayati Nupus. Indonesia approves China’s CoronaVac for emergency use. www.aa.com.tr/en. 2021-01-11 [2021-01-14]. （原始内容存档于2021-01-14） （英语）. 
  22. ^ 22.0 22.1 Jamie McGeever, Pedro Fonseca. Brazil clears emergency use of Sinovac, AstraZeneca vaccines, shots begin. 路透社. 2021-01-17 [2021-01-17]. （原始内容存档于2021-01-17） （英语）. 
  23. ^ 消息：科興疫苗最快本周五運抵香港. 点新闻. 2021-02-17 [2021-02-18] （中文）. 

外部鏈接

SARS-CoV-2（病毒株）· COVID-19（疾病）· 全球大流行（世界卫生组织定級）
取自“https://zh.wikipedia.org/w/index.php?title=科興生物「克爾來福」2019冠狀病毒病疫苗&oldid=64383920”