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UB-612 2019冠状病毒病疫苗

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UB-612 2019冠状病毒病疫苗
疫苗说明
目标SARS-CoV-2
种类蛋白质亚基疫苗
临床资料
给药途径肌肉注射

UB-612，全称联亚新冠肺炎疫苗、简称联亚疫苗，是一款由台湾联亚生技开发、 Vaxxinity（由COVAXX与联脑科学合并创立）和DASA共同开发的2019冠状病毒病疫苗，是一种蛋白质亚基疫苗。[1]疫苗计画主持人为中国医药大学附设医院感染管控中心副院长黄高彬。

该款疫苗正在台湾进行第二期临床实验中，规划在2021年11月中下旬进行试验解盲。[2][3]

开发进度

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临床试验

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  • 2020年9月，联亚新冠肺炎疫苗在台湾展开一期试验，招收60人进行测试。[4]
  • 2021年1月，联亚新冠肺炎疫苗在台湾展开二期试验，招收约3850人进行测试，预计在同年六月底公布结果。[2]
  • 2021年2月，联亚新冠肺炎疫苗在台湾展开二、三期试验，招收约7320人进行测试。[5]

二期期中分析

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  • 2021年6月27日，联亚生技进行二期临床试验期中分析报告表示，UB-612疫苗安全性与耐受性良好，所有受试者未出现与疫苗相关的严重不良反应，规划在今年11月中下旬进行试验解盲。另外，联亚生技表示，已获印度政府许可进行1.1万人三期临床。[3]
安全性与耐受性与免疫生成性数据
不区分年龄组 20~64岁之疫苗组
血清阳转率（SCR） 95.65% 88.57%
中和抗体效价（GMT Titer） 102.3
解盲数据（全身性）
全身不良事件 疫苗组 安慰剂组
发烧 1.93% 1.81%
疲劳 37.47% 38.34%
肌肉酸痛 35.69% 17.72%
头痛 17.01% 18.63%
腹泻 10.23% 9.95%
解盲数据（局部性）
局部不良事件 疫苗组 安慰剂组
注射处疼痛 64.59% 23.33%
注射处红肿 34.06% 5.61%

授权与认证

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紧急使用授权（EUA）

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  • 8月15日，卫福部食药署召开专家委员会会议，来自化学制造管制、药学、毒理学、临床医学、公卫、法律及医学伦理的22位专家经讨论后[8]，有17人投下反对票，4人认为应补件再议，建议不发出紧急使用授权[9]。卫福部在16日公布联亚UB-612疫苗的紧急使用授权审查没有通过，连带导致其股价当日下跌超过50%[10][11]。

联亚声明

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  • 2021年8月16日，联亚生技发出三点声明，除了表达遗憾，也表示将向医药品查验公司及食药署提出申诉，提议以Delta变异株，再与联亚COVID-19疫苗和AZ疫苗产生的抗体力价做比较[12][13]。
  • 8月22日，联亚生技在当日下午召开“感恩记者会”，并发出新闻稿：公布“UB-612疫苗”成效三项重要数据及将向CDE及TFDA提起申诉[14][15]，更宣布将发展次世代“UB-613疫苗”将在印度进行三期临床试验[16]。联亚集团董事长特别助理彭文君于记者会表示，联亚的UB-612新冠疫苗副作用较其他疫苗温和，发烧、头痛、疲倦少很多，只有注射部位疼痛，甚至不引起血栓、不会心肌发炎、不会神经麻痹等，是全球最安全的疫苗之一。[17]
  • 8月27日，联亚生技发出声明指出，“联亚UB-612疫苗”有望对抗Delta病毒株，近期会整理相关数据，送请新药评审中心（CDE）及食药署重新审查[18][19]。
  • 9月6日，联亚公布第三剂分析结果，受试者接受第三剂UB-612疫苗施打后，对武汉原生型病毒株的中和抗体之几何平均效价值达4018，高于高端疫苗与辉瑞-BNT疫苗，并重申将在近期申请EUA[20]。

相关条目

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参考资料

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  1. ^ United Biomedical Inc., Asia. A Phase I, Open-label Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of UB-612 Vaccine in Healthy Adult Volunteers (NCT04545749). 2021-04-28 [2021-06-05]. （原始内容存档于2021-05-04）. 
  2. ^ 2.0 2.1 Clinical trial number NCT04683224 for "A Study to Evaluate the Safety, Immunogenicity, and Efficacy of UB-612 COVID-19 Vaccine" at ClinicalTrials.gov
  3. ^ 3.0 3.1 韩婷婷. 聯亞COVID-19疫苗二期報告 受試者無嚴重不良反應、月底申請EUA. 中央社 (中央社). 中央社. [2021-08-18]. （原始内容存档于2021-12-28）. 
  4. ^ Clinical trial number NCT04545749 for "A Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of UB-612 COVID-19 Vaccine" at ClinicalTrials.gov
  5. ^ Clinical trial number NCT04773067 for "A Study to Evaluate UB-612 COVID-19 Vaccine in Adolescent, Younger and Elderly Adult Volunteers " at ClinicalTrials.gov
  6. ^ 聯亞生技拚國產疫苗 8字回應最新進度！. ETtoday新闻云. [2021-05-31]. （原始内容存档于2021-06-02） （中文（台湾））. 
  7. ^ 韩婷婷. 聯亞COVID-19疫苗正式送件申請EUA. 中央社. 中央社. [2021-08-24]. （原始内容存档于2021-12-28）. 
  8. ^ 食藥署召開聯亞 UB-612新冠肺炎疫苗專家審查會議. 卫生福利部食品药物管理署. [2021-09-18]. （原始内容存档于2021-08-16）. 
  9. ^ 聯亞疫苗EUA會議紀錄公布 變異株保護力難推論. 中央通讯社. 2021-08-30 [2021-09-18]. （原始内容存档于2021-12-28）. 
  10. ^ 韩婷婷、张良知. 聯亞疫苗EUA審查未通過 股價狂瀉腰斬. 中央通讯社. 2021-08-16 [2021-08-16]. （原始内容存档于2021-08-16）. 
  11. ^ 食藥署召開聯亞 UB-612新冠肺炎疫苗專家審查會議. [2021-09-01]. （原始内容存档于2021-08-16）. 
  12. ^ EUA審查未過 聯亞發出三點聲明、將提申訴. [2021-09-01]. （原始内容存档于2021-08-23）. 
  13. ^ 聯亞UB-612疫苗未通過衛福部EUA審查之說明. [2021-08-18]. （原始内容存档于2021-08-18）. 
  14. ^ 快訊／聯亞疫苗公布成效三項重要數據　新聞稿全文看這邊！. [2021-09-01]. （原始内容存档于2021-08-23）. 
  15. ^ 聯亞EUA失敗反擊！董事長提疫苗3優勢 盼受試者繼續完成二期試驗. [2021-09-01]. （原始内容存档于2021-08-23）. 
  16. ^ 聯亞生技將推次世代疫苗 三期臨床赴印度試驗. [2021-09-01]. （原始内容存档于2021-12-28）. 
  17. ^ 吴康玮. 快訊／舉以色列「突破性感染」　聯亞強調自家疫苗三點勝！. ETtoday财经云. ETtoday新闻云. [2021-08-24]. （原始内容存档于2021-08-24）. 
  18. ^ 聯亞疫苗重新送審 EUA，為批評衛福部「過時」致歉. [2021-09-01]. （原始内容存档于2021-11-24）. 
  19. ^ 批EUA審查大膽過時 聯亞生技道歉將重新送件審查. [2021-09-01]. （原始内容存档于2021-08-27）. 
  20. ^ Ivy. 聯亞生技COVID-19疫苗UB-612第三劑分析結果 受試者對武漢病毒株及Delta變異株均產生極高中和抗體效價並優於其他疫苗. 联亚生技. 联亚生技. [2021-09-06]. （原始内容存档于2022-02-11）. 
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