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莫德纳2019冠状病毒病疫苗

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莫德纳2019冠状病毒病疫苗
Moderna COVID-19 vaccine.jpg
莫德納疫苗的包裝外觀
临床数据
读音/məˈdɜːrnə/ mə-DUR-nə[2]
商品名Spikevax[1]
Drugs.comMultum消费者信息
MedlinePlusa621002
医疗法规
给药途径肌肉注射
合法狀態
合法状态
识别信息
ATC代码None
DrugBankDB15654
UNIIEPK39PL4R4
其他名称mRNA-1273
CX-024414
COVID-19 mRNA Vaccine Moderna
莫德納疫苗
每個莫德納疫苗的包裝盒內有10瓶疫苗,每瓶的標準容量為10劑

莫德纳2019冠状病毒病疫苗國際非專利藥品名稱:elasomeran[12],代號:mRNA-1273商品名Spikevax,簡稱:莫德纳疫苗),是美國國家過敏和傳染病研究所生物醫學高級研究與開發管理局英语Biomedical Advanced Research and Development Authority莫德纳合作開發的2019冠状病毒病疫苗,為一種信使核糖核酸(mRNA)疫苗,在2020年12月發表的第三期臨床試驗報告顯示該疫苗的有效率達94%[13]。該疫苗需要以肌肉注射方式接種兩次,每次的劑量為0.5毫升,兩次之間相隔4週[14]

2020年12月18日,mRNA-1273獲得美國食品藥品管理局核發緊急使用授權[8][15][16][17],其後在2020年12月23日在加拿大[3][4]、2021年1月6日在歐盟[1][18][5]、2021年1月8日在英國[19],獲發出緊急使用授權。世衛組織於2021年4月30日將該疫苗列入緊急使用清單[20]

開發及試驗[编辑]

2020年1月,莫德納宣佈將會開發一款能夠誘發針對SARS-CoV-2的免疫力的RNA疫苗mRNA-1273[21][22][23]。mRNA-1273能夠通過編碼天然存在於SARS-CoV-2表面的預融合穩定刺突(S)蛋白來誘導對SARS-CoV-2的免疫力[24]

莫德纳聲稱mRNA-1273疫苗在標準醫療冷櫃2--8°C(36--46°F)環境中,可儲藏至多30天;在零下20°C(−4°F)的環境中可儲藏至多4個月。[25]

臨床I至II期試驗[编辑]

2020年3月,mRNA-1273的臨床I期人體試驗開始,美國國家過敏和傳染病研究所為合作伙伴[26]。莫德納與瑞士製藥商龍沙集團簽訂合作協議,由後者提供每年3億劑的產能[27]

2020年5月25日,莫德納開始臨床IIa期試驗,共招募600位成年志願者測試疫苗的安全性和疫苗誘發的抗體水平差異[28]

2020年7月14日,莫德納的科學家發表了mRNA-1273的I期劑量遞增臨床試驗的初步結果。結果顯示,依劑量不同,最早於注射後第15天,針對S1和S2的中和抗體已被誘發。在所有劑量組中均觀察到輕度至中度的不良反應,如發燒,乏力,頭痛,肌肉酸痛和注射部位疼痛,在大劑量組中更為常見[29][30][31]。低劑量的疫苗被認為是安全且有效的,可以進行相距29天的兩次100μg劑量的臨床III期試驗[29]

臨床III期試驗[编辑]

莫德納和美國國家過敏和傳染病研究所於2020年7月27日在美國展開臨床III期試驗,計劃招募3萬名志願者並將他們隨機分為兩組——一組注射兩劑100μg的mRNA-1273疫苗,另一組則注射安慰劑(0.9%的生理鹽水)。[32]

2020年11月16日,莫德納公佈其臨床III期試驗的初步數據,顯示mRNA-1273對預防感染2019冠狀病毒病的效力達到94%[25][33]副作用則包括類似流感的症狀,如注射部位疼痛、乏力、肌肉痠痛、頭痛等。[25]這並非臨床試驗的最終結果,因為莫德納的臨床試驗計劃至2022年末方有正式結論。[34]

2020年12月30日,莫德納將mRNA-1273的第三期臨床試驗數據、安全性及有效率的論文刊登於《新英格蘭醫學期刊》發表[35]

後續調查及統計[编辑]

莫德納在2021年4月13日表示,追踪超過3萬名已經接種兩劑疫苗的第三期臨床試驗參與者6個月後,至4月9日有900宗確診個案,顯示疫苗在6個月後的整體有效率仍達到90%,而預防重症的效力則為95%,莫德納同時稱已供應全球約1億3200萬劑疫苗,包括美國的1億1700萬劑,預期供應美國3億劑疫苗的目標可於7月底前達標[36]

授權使用[编辑]

2020年11月30日,莫德纳公司宣布将于当日向美国食品药品监督管理局申请该疫苗的緊急使用授權,并向欧盟药品管理局等全球多家监管机构提交了滚动申请。莫德纳表示到2020年底,该公司预计将在美国运送约2000万剂疫苗,2021年有望在全球生产5至10亿剂[37]。莫德納在2020年11月向德國媒體《週日世界報》透露每劑疫苗的售價約25至37美元,視乎訂單的數量而定[38][39]

2020年12月18日,美國食品藥品監督管理局批准了mRNA-1273的緊急使用授權[15][40],並於三日後開始應用於美國2019冠狀病毒病疫苗接種計劃。這也是莫德納第一款獲得美國食品藥品監督管理局批准的產品。[41]

2021年1月8日,英國藥品與保健品管理局批准緊急使用莫德納疫苗[42]。然而,該批疫苗一直要到三個月後,才開始於英國2019冠狀病毒病疫苗接種計劃應用[43]

2021年2月3日,新加坡批准緊急使用莫德納疫苗,成為首個批准該疫苗上市的亞洲國家[44]。至同年3月21日,此疫苗正式投入該國的接種計劃

2021年4月30日,世界卫生组织宣布,将莫德纳疫苗列入紧急使用清单[45]

2021年5月3日,世界衛生組織主導的疫苗獲得機制(COVAX)宣布已經與莫德納達成一項採購協議,购买5亿剂莫德纳2019冠状病毒病疫苗,将在2021年最后一个季度开始供应,在年底之前将提供3400万剂,到2022年再有4.66亿剂[46]

2021年5月5日,中華民國衛生福利部食品藥物管理署發出莫德納疫苗的緊急使用授權[47]。截至2021年6月29日,莫德納疫苗已在全球48个国家和地区投入使用[48]

不良反应[编辑]

各地應用情況[编辑]

台灣[编辑]

衛生福利部於2021年2月10日證實已經與莫德納簽約,莫德納將向台灣供應505萬劑疫苗,預計可於5月或6月運交首批疫苗[49]。衛生福利部食品藥物管理署於2021年5月20日證實收到莫德納發出的20瓶疫苗,共200劑的測試標準樣品[50]。美國政府於2021年6月19日捐贈台灣250萬劑美國生產的莫德納疫苗,並表明美國捐贈疫苗不會附加任何條件[51],這250萬劑疫苗於6月20日運抵台灣桃園國際機場[52]。2021年7月22日,衛福部與莫德納宣布雙方達成增購3500萬劑疫苗的協議,將於2022年及2023年分別交付2000萬劑及1500萬劑,除基本型疫苗,也包括加強應對變種病毒的次世代疫苗;另外在今年原有505萬劑疫苗的訂單額外追加多100萬劑,預料追加的疫苗份額可於2021年第四季交付[53]

日本[编辑]

厚生勞動省於2020年10月,與莫德納及武田藥品工業達成三方協議,授權武田於2021年上半年引進5,000萬劑莫德納疫苗,並獲授予產品代號「TAK-919」[54]。當中,首批疫苗已於2021年5月23日起開始接種[55]

南韓[编辑]

谣言[编辑]

2021年3月,互联网上开始流传莫德纳疫苗中含有有毒物质的谣言。这一说法起源于3月开始在美国传播,之后在TikTok影片和Instagram照片的形式传播开来,并在一周内在Facebook上的分享量已超过1500次。有关文章之后又被社交平台如Exportail、Profession Gendarme、Qactus或AgoraVox以不同的形式在其他国家传播开来。这些文章共同指出,莫德纳疫苗中含有一种物质由90%的氯仿和10%的SM-102组成,对人类健康有害。在有关文章的声明中,也显示了来自美国生物技术公司Cayman Chemical网站的安全数据表的螢幕截图,另一部分的说明书将氯仿列为「危险成分」,同时警告可能会有癌症、不孕症、肾脏、肝脏和中枢神经系统损害的健康风险,一些网站如Qactus也将SM-102认定为是「致命毒药」。在谣言传开后,Cayman Chemical发表声明解释,SM-102是该公司「仅用于实验或临床研究」的产品之一,而具有相同名称的化学品可能有不同的名称,例如由其制造协议和预期用途定义的级别或配方。法新社事实核查小组对该訊息进行反驳,并在5月31日公布美国、欧洲或加拿大的监管机构并未将氯仿列为莫德纳疫苗的成分,而美国国家职业安全卫生研究所 (NIOSH)、化学物质毒性数据库 (RTECS) 和歐洲化學品管理局 (ECHA) 的分类和标签清单都没有列出与SM-102相关的任何危险[56]

參見[编辑]

參考文獻[编辑]

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延伸閱讀[编辑]

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外部連結[编辑]